Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
crisantaspase
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XX02
crisantaspase
Antineoplastična sredstva
Prekursorska stanica limfoblastične leukemije-limfom
Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.
odobren
2023-09-15
23 B. UPUTA O LIJEKU 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU rekombinantna krizantaspaza Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Enrylaze i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete dobivati Enrylaze 3. Kako se daje Enrylaze 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Enrylaze 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ENRYLAZE I ZA ŠTO SE KORISTI Enrylaze sadrži djelatnu tvar rekombinantnu krizantaspazu. To je lijek koji se koristi uz druge lijekove za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) i limfoblastičnog limfoma (LBL). Enrylaze se može davati bolesnicima u dobi od 1 mjeseca naviše. Enrylaze sadrži protein proizveden u laboratoriju tehnologijom rekombinantne DNA. Taj protein djeluje tako što smanjuje količinu proteina zvanog asparagin. Taj je protein potreban stanicama raka ALL-a i LBL-a za preživljavanje. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE DOBIVATI ENRYLAZE _ _ NE SMIJETE PRIMATI ENRYLAZE • ako imate tešku alergijsku reakciju na Enrylaze • ako imate tešku alergijsku reakciju na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); • ako trenutačno imate teški pankreatitis (upala gušterače); • ako ste imali teški pankreatitis Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Enrylaze 10 mg/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 0,5 ml otopine s 10 mg rekombinantne krizantaspaze*. Slijed aminokiselina je identičan nativnoj L-asparaginazi iz _Erwinia chrysanthemi_ (također poznata kao krizantaspaza). Ispitivanje aktivnosti _in vitro_ pokazalo je da 1 mg rekombinantne krizantaspaze iznosi približno 1000 U nativne krizantaspaze, što je u skladu _s in vivo_ usporedbama iz kliničkih ispitivanja. Pokazalo se da su izloženosti aktivnosti asparaginaze u serumu (engl. _serum asparaginase activity_ , SAA) (C max , koncentracija nakon 48 h i 72 h i AUC) usporedive za 25 mg/m 2 rekombinantne krizantaspaze i 25 000 U/m 2 nativne krizantaspaze, kada se primjenjuju intravenski ili intramuskularno u zdravih ispitanika. *rekombinantna L-asparaginaza iz _Erwinia chrysanthemi_ proizvedena u _Pseudomonas fluorescens_ pomoću tehnologije rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju. Bistra do opalescentna, bezbojna do blago žuta otopina s pH od 7,0 ± 0,5 i osmolalnosti: 290 – 350 mOsmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Enrylaze je indiciran kao komponenta kemoterapijskog režima s više lijekova za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) i limfoblastičnog limfoma (LBL) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 mjesec naviše) koji su razvili preosjetljivost ili tihu inaktivaciju na asparaginazu proizvedenu u _E. coli_ . 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Enrylaze trebaju propisati i primijeniti liječnici i zdravstveno osoblje s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova. Prilikom primjene lijeka Enrylaze mora biti dost Pročitajte cijeli dokument