Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, Glycopyrronium bromide, mometasone
Novartis Europharm Limited
R03AL
indacaterol, glycopyrronium bromide, mometasone
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Ażma
Enerzair Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adult patients not adequately controlled with a maintenance combination of a long acting beta2 agonist and a high dose of an inhaled corticosteroid who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Revision: 6
Awtorizzat
2020-07-03
46 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 47 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ENERZAIR BREEZHALER 114-IL MIKROGRAMMA/46 MIKROGRAMMA/136 MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS, KAPSULI IEBSA indacaterol/glycopyrronium/mometasone furoate AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Enerzair Breezhaler u għaliex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Enerzair Breezhaler 3. Kif għandek tuża Enerzair Breezhaler 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Enerzair Breezhaler 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Tagħrif dwar kif tuża l-inhaler ta’ Enerzair Breezhaler 1. X’INHU ENERZAIR BREEZHALER U GĦALIEX JINTUŻA X’INHU ENERZAIR BREEZHALER U KIF JAĦDEM Enerzair Breezhaler fih tliet sustanzi attivi: - indacaterol - glycopyrronium - mometasone furoate Indacaterol u glycopyrronium jappartjenu għal grupp ta’ mediċini msejħin bronkodilataturi. Dawn jaħdmu b’modi differenti sabiex jirrilassaw il-muskoli tal-passaġġi ż-żgħar tal-arja fil-pulmun. Dan jgħin biex jinfetħu l-passaġġi tal-arja u b’hekk ikun eħfef għall-arja biex tgħaddi għall-pulmun u toħroġ minnu. Meta jittieħdu b’mod regolari, jgħinu biex il-passaġġi ż-żgħar tal-arja jibqgħu miftuħin. Mometasone furoate jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin kortikosterojdi (jew sterojdi). Il- kortikosterojdi jnaqqsu n-nefħa u l-irritazzjoni (infjammazzjon Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Enerzair Breezhaler 114-il mikrogramma/46 mikrogramma/136 mikrogramma trab li jittieħed man- nifs, kapsuli iebsa 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula fiha 150 mkg ta’ indacaterol (bħala acetate), 63 mkg ta’ glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 50 mkg ta’ glycopyrronium u 160 mkg mometasone furoate. Kull doża meħuda (id-doża li tħalli l-bokkin tal-inhaler) fiha 114 mkg ta’ indacaterol (bħala acetate), 58 mkg ta’ glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 46 mkg ta’ glycopyrronium u 136 mkg ta’ mometasone furoate. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull kapsula fiha madwar 25 mg lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa (trab li jittieħed man-nifs). Il-kapsuli b’tapp trasparenti aħdar u b’qafas trasparenti bla kulur fihom trab abjad, bil-kodiċi tal- prodott “IGM150-50-160” stampat bl-iswed fuq żewġ strixxi suwed fuq il-qafas u bil-logo tal-prodott stampat bl-iswed u mdawwar bi strixxa sewda fuq it-tapp. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Enerzair Breezhaler hu indikat bħala trattament ta’ manutenzjoni tal-ażma f’pazjenti adulti mhux ikkontrollati kif jixraq b’taħlita ta’ manutenzjoni ta’ agonist beta 2 b’azzjoni fit-tul u doża għolja ta’ kortikosterojdi meħud man-nifs, li fl-aħħar sena kellhom sitwazzjoni ta’ darba jew aktar fejn l-ażma marret għall-agħar. 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rrakkomandata hija ta’ kapsula waħda kuljum fejn il-kontenut jittieħed man-nifs. L-ogħla doża rrakkomandata hi ta’ 114 mkg/46 mkg/136 mkg darba kuljum. It-trattament għandu jittieħed kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Jista’ jittieħed irrispettivament mill-ħin tal-ġurnata. Jekk tinqabeż xi doża, din għandha tittieħed kemm jista’ jkun malajr. Il-pazjenti għandhom ikunu mgħarrfa bie Aqra d-dokument sħiħ