Enerzair Breezhaler

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

indacaterol, Glycopyrronium bromide, mometasone

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

R03AL

INN (International Name):

indacaterol, glycopyrronium bromide, mometasone

Therapeutic group:

Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,

Therapeutic area:

Ażma

Therapeutic indications:

Enerzair Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adult patients not adequately controlled with a maintenance combination of a long acting beta2 agonist and a high dose of an inhaled corticosteroid who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2020-07-03

Patient Information leaflet

46
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
47
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ENERZAIR BREEZHALER 114-IL MIKROGRAMMA/46 MIKROGRAMMA/136 MIKROGRAMMA
TRAB LI JITTIEĦED
MAN-NIFS, KAPSULI IEBSA
indacaterol/glycopyrronium/mometasone furoate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Enerzair Breezhaler u għaliex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Enerzair Breezhaler
3.
Kif għandek tuża Enerzair Breezhaler
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Enerzair Breezhaler
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Tagħrif dwar kif tuża l-inhaler ta’ Enerzair Breezhaler
1.
X’INHU ENERZAIR BREEZHALER U GĦALIEX JINTUŻA
X’INHU ENERZAIR BREEZHALER U KIF JAĦDEM
Enerzair Breezhaler fih tliet sustanzi attivi:
-
indacaterol
-
glycopyrronium
-
mometasone furoate
Indacaterol u glycopyrronium jappartjenu għal grupp ta’ mediċini
msejħin bronkodilataturi. Dawn
jaħdmu b’modi differenti sabiex jirrilassaw il-muskoli
tal-passaġġi ż-żgħar tal-arja fil-pulmun. Dan
jgħin biex jinfetħu l-passaġġi tal-arja u b’hekk ikun eħfef
għall-arja biex tgħaddi għall-pulmun u
toħroġ minnu. Meta jittieħdu b’mod regolari, jgħinu biex
il-passaġġi ż-żgħar tal-arja jibqgħu miftuħin.
Mometasone furoate jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin
kortikosterojdi (jew sterojdi). Il-
kortikosterojdi jnaqqsu n-nefħa u l-irritazzjoni (infjammazzjon

Summary of Product characteristics

1
ANNESS 1
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Enerzair Breezhaler 114-il mikrogramma/46 mikrogramma/136 mikrogramma
trab li jittieħed man-
nifs, kapsuli iebsa
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha 150 mkg ta’ indacaterol (bħala acetate), 63 mkg
ta’ glycopyrronium bromide
ekwivalenti għal 50 mkg ta’ glycopyrronium u 160 mkg mometasone
furoate.
Kull doża meħuda (id-doża li tħalli l-bokkin tal-inhaler) fiha 114
mkg ta’ indacaterol (bħala acetate),
58 mkg ta’ glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 46 mkg ta’
glycopyrronium u 136 mkg ta’
mometasone furoate.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull kapsula fiha madwar 25 mg lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa (trab li jittieħed
man-nifs).
Il-kapsuli b’tapp trasparenti aħdar u b’qafas trasparenti bla
kulur fihom trab abjad, bil-kodiċi tal-
prodott “IGM150-50-160” stampat bl-iswed fuq żewġ strixxi suwed
fuq il-qafas u bil-logo tal-prodott
stampat bl-iswed u mdawwar bi strixxa sewda fuq it-tapp.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Enerzair Breezhaler hu indikat bħala trattament ta’ manutenzjoni
tal-ażma f’pazjenti adulti mhux
ikkontrollati kif jixraq b’taħlita ta’ manutenzjoni ta’ agonist
beta
2
b’azzjoni fit-tul u doża għolja ta’
kortikosterojdi meħud man-nifs, li fl-aħħar sena kellhom
sitwazzjoni ta’ darba jew aktar fejn l-ażma
marret għall-agħar.
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hija ta’ kapsula waħda kuljum fejn
il-kontenut jittieħed man-nifs.
L-ogħla doża rrakkomandata hi ta’ 114 mkg/46 mkg/136 mkg darba
kuljum.
It-trattament għandu jittieħed kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata.
Jista’ jittieħed irrispettivament mill-ħin
tal-ġurnata. Jekk tinqabeż xi doża, din għandha tittieħed kemm
jista’ jkun malajr. Il-pazjenti
għandhom ikunu mgħarrfa bie