Country: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DEXKETOPROFENTROMETAMOL
Laboratorios Menarini S.A.
M01AE17
dexketoprofen trometamol
12,5 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
1998-01-28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ENANTYUM 12,5 MG OG 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER DEXKETOPROFEN LÆS DENNE INFORMATION GODT IGENNEM FØR DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL. - Gem denne information. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Enantyum til Dem personligt. Lad derfor være med at give Enantyum til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. INDHOLDSFORTEGNELSE : 1. Enantyums virkning og hvad De skal bruge det til 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Enantyum 3. Sådan skal De bruge Enantyum 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer De Enantyum 6. Yderligere oplysninger 1. ENANTYUMS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL Enantyum tilhører gruppen af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), der virker betændelsesdæmpende og smertelindrende. Enantyum anvendes til behandling af lette til moderate smerter, f. eks. muskel- og ledsmerter, smertefulde menstruationer (dysmenoré) og tandpine. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE ENANTYUM TAG IKKE ENANTYUM HVIS : − De er overfølsom (allergisk) over for dexketoprofen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enantyum eller andre NSAID-midler − De har fået astmaanfald, tilstoppet næse, næsepolypper, urticaria (nældefeber), angioødem (hævelse i ansigt, øjne, læber, tunge eller luftveje) eller bronkospasme (åndedrætsbesvær på grund af krampelignende sammentrækninger af luftvejsmuskulaturen) efter at have taget et acetylsalicylsyrepræparat eller andre betændelsesdæmpende lægemidler − De har eller har haft mavesår/blødninger eller kronisk mave-tarmbesvær, f.eks. kronisk tarmbetændelse − De har inflammatoriske sygdomme i tyktarmen (f.eks. ulcerosa colitis og Crohn’s sygdom) Aqra d-dokument sħiħ
15. AUGUST 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR ENANTYUM, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 09824 1. LÆGEMIDLETS NAVN Enantyum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 12,5 eller 25 mg dexketoprofen som dexketoprofentrometamol. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet Enantyum: 12,5 mg: Hvid, rund, filmovertrukkene tablet. Enantyum: 25 mg: Hvid, rund, filmovertrukkenn tablet med delekærv. Tabletten kan deles i lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af lette eller moderate smerter som for eksempel smerter i bevægeapparatet, dysmenoré og tandpine. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne_ Den anbefalede dosis er almindeligvis 12,5 mg hver 4.-6. time eller 25 mg hver 8. time afhængig af karakter og sværhedsgrad af smerten. Total døgndosis bør ikke overstige 75 mg. Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis og den kortest mulige behandlingsvarighed til at lindre symptomerne (se pkt. 4.4). Enantyum tabletter er ikke beregnet til langtidsbrug, og behandlingen bør begrænses til perioden med symptomer. _dk_hum_19139_spc.doc_ _Side 1 af 13_ _Ældre_ Til ældre patienter anbefales det at begynde behandlingen i den lavere del af doserings- området (døgndosis 50 mg totalt). Dosis kan øges til det, der anbefales til voksne generelt, men kun efter at man har sikret sig, at det tåles godt. _Nedsat_ _leverfunktion_ Patienter med let til moderat nedsat leverfunktion bør begynde behandlingen med en reduceret dosis (døgndosis 50 mg totalt) og kontrolleres nøje. Enantyum tabletter bør ikke anvendes til patienter med alvorlig leverfunktionsnedsættelse. _Nedsat nyrefunktion_ Begyndelsesdoseringen bør reduceres til 50 mg totalt i døgnet til patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 60-89 ml/min) (se pkt. 4.4). Enantyum tabletter bør ikke anvendes til patienter med moderat til alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 59 ml/min) (se pkt Aqra d-dokument sħiħ