Enantyum 12,5 mg filmovertrukne tabletter

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

DEXKETOPROFENTROMETAMOL

Saadav alates:

Laboratorios Menarini S.A.

ATC kood:

M01AE17

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dexketoprofen trometamol

Annus:

12,5 mg

Ravimvorm:

filmovertrukne tabletter

Volitamisolek:

Markedsført

Loa andmise kuupäev:

1998-01-28

Infovoldik

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ENANTYUM 12,5 MG OG 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DEXKETOPROFEN
LÆS DENNE INFORMATION GODT IGENNEM FØR DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL.
-
Gem denne information. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Enantyum til Dem personligt. Lad derfor være med
at give
Enantyum til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som De har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
INDHOLDSFORTEGNELSE
:
1.
Enantyums virkning og hvad De skal bruge det til
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Enantyum
3.
Sådan skal De bruge Enantyum
4.
Bivirkninger
5.
Sådan opbevarer De Enantyum
6.
Yderligere oplysninger
1.
ENANTYUMS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Enantyum tilhører gruppen af non-steroide antiinflammatoriske
lægemidler (NSAID),
der virker betændelsesdæmpende og smertelindrende. Enantyum anvendes
til
behandling af lette til moderate smerter, f. eks. muskel- og
ledsmerter, smertefulde
menstruationer (dysmenoré) og tandpine.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens
anvisning.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE ENANTYUM
TAG IKKE ENANTYUM HVIS
:
−
De er overfølsom (allergisk) over for dexketoprofen eller et af de
øvrige
indholdsstoffer i Enantyum eller andre NSAID-midler
−
De har fået astmaanfald, tilstoppet næse, næsepolypper, urticaria
(nældefeber),
angioødem (hævelse i ansigt, øjne, læber, tunge eller luftveje)
eller bronkospasme
(åndedrætsbesvær på grund af krampelignende sammentrækninger af
luftvejsmuskulaturen) efter at have taget et
acetylsalicylsyrepræparat eller andre
betændelsesdæmpende lægemidler
−
De har eller har haft mavesår/blødninger eller kronisk
mave-tarmbesvær, f.eks.
kronisk tarmbetændelse
−
De har inflammatoriske sygdomme i tyktarmen (f.eks. ulcerosa colitis
og Crohn’s
sygdom)

Toote omadused

15. AUGUST 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENANTYUM, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
09824
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Enantyum
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 12,5 eller 25 mg dexketoprofen som
dexketoprofentrometamol.
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet
Enantyum: 12,5 mg: Hvid, rund, filmovertrukkene tablet.
Enantyum: 25 mg: Hvid, rund, filmovertrukkenn tablet med delekærv.
Tabletten kan deles i
lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af lette eller moderate smerter som for
eksempel smerter i
bevægeapparatet, dysmenoré og tandpine.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede dosis er almindeligvis 12,5 mg hver 4.-6. time eller 25
mg hver 8. time
afhængig af karakter og sværhedsgrad af smerten. Total døgndosis
bør ikke overstige 75 mg.
Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive
dosis og den kortest
mulige behandlingsvarighed til at lindre symptomerne (se pkt. 4.4).
Enantyum tabletter er
ikke beregnet til langtidsbrug, og behandlingen bør begrænses til
perioden med symptomer.
_dk_hum_19139_spc.doc_
_Side 1 af 13_
_Ældre_
Til ældre patienter anbefales det at begynde behandlingen i den
lavere del af doserings-
området (døgndosis 50 mg totalt). Dosis kan øges til det, der
anbefales til voksne generelt,
men kun efter at man har sikret sig, at det tåles godt.
_Nedsat_ _leverfunktion_
Patienter med let til moderat nedsat leverfunktion bør begynde
behandlingen med en
reduceret dosis (døgndosis 50 mg totalt) og kontrolleres nøje.
Enantyum tabletter bør ikke
anvendes til patienter med alvorlig leverfunktionsnedsættelse.
_Nedsat nyrefunktion_
Begyndelsesdoseringen bør reduceres til 50 mg totalt i døgnet til
patienter med let nedsat
nyrefunktion (kreatininclearance 60-89 ml/min) (se pkt. 4.4). Enantyum
tabletter bør ikke
anvendes til patienter med moderat til alvorligt nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance ≤ 59
ml/min) (se pkt