Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil sukcinatas
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilas Krka d. ŽIV infekuotiems suaugusiesiems gydyti antiretrovirusiniais vaistais. Emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilas Krka d. taip pat nurodė, gydoma ŽIV-1 užsikrėtę paaugliai, su NATI atsparumo arba toksiškumas draudžia naudoti, pirmos linijos atstovai, amžius-nuo 12 iki < 18 metų.
Revision: 10
Įgaliotas
2017-04-28
43 B. PAKUOTĖS LAPELIS 44 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 MG/245 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS emtricitabinas, tenofoviras dizoproksilis (emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 3. Kaip vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. IR KAM JIS VARTOJAMAS EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. SUDĖTYJE YRA DVI VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS – _emtricitabinas_ ir _tenofoviras dizoproksilis_. Abi šios veikliosios medžiagos yra _antiretrovirusiniai_ vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti. Emtricitabinas yra _nukleozidų atvirkštinės transkriptazės _ _inhibitorius_, o tenofoviras –_ nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius._ Tačiau paprastai abu yra žinomi kaip NATI ir veikia trikdydami normalią fermento (atvirkštinės transkriptazės), kuris yra būtinas viruso reprodukavimuisi, veiklą. - EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. SKIRIAMAS 1-OJO TIPO ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO (ŽIV-1) INFEKCIJAI suaugusiesiems. - JIS TAIP PAT SKIRIAMAS ŽIV INFEKCIJAI GYDYTI NUO 12 Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino (_emtricitabinum_) ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (_tenofovirum disoproxilum_) (atitinka 300,7 mg tenofoviro dizoproksilio sukcinato arba 136 mg tenofoviro). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. plėvele dengtos tabletės yra mėlynos, ovalo formos, abipus išgaubtos 20 mm x 10 mm dydžio. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. skirtas ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems gydyti skiriant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (žr. 5.1 skyrių). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. taip pat skirtas ŽIV-1 infekuotiems paaugliams, kuriems dėl atsparumo nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NATI) arba toksinio poveikio negalima skirti pirmojo pasirinkimo vaistinių preparatų (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant ŽIV infekciją. Dozavimas _Suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg:_ viena tabletė vieną kartą per parą. Galima skirti atskirų emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio preparatų, skirtų ŽIV-1 infekcijai gydyti, jeigu reikia nutraukti gydymą vienu iš Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. komponentų arba koreguoti jo dozę. Žiūrėkite šių vaistinių preparatų charakteristikų santraukas. Jeigu po praleistos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. dozės praėjo ne daugiau kaip 12 valandų nuo įprasto varto Aqra d-dokument sħiħ