Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emtricitabine, tenofovir disoproxil sukcinatas

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AR03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Terapeuttinen alue:

ŽIV infekcijos

Käyttöaiheet:

Emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilas Krka d. ŽIV infekuotiems suaugusiesiems gydyti antiretrovirusiniais vaistais. Emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilas Krka d. taip pat nurodė, gydoma ŽIV-1 užsikrėtę paaugliai, su NATI atsparumo arba toksiškumas draudžia naudoti, pirmos linijos atstovai, amžius-nuo 12 iki < 18 metų.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-28

Pakkausseloste

43
B. PAKUOTĖS LAPELIS
44
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 MG/245 MG PLĖVELE
DENGTOS TABLETĖS
emtricitabinas, tenofoviras dizoproksilis (emtricitabinum/tenofovirum
disoproxilum)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir kam jis
vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
d.d.
3.
Kaip vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. IR KAM JIS
VARTOJAMAS
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. SUDĖTYJE YRA DVI
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS –
_emtricitabinas_ ir _tenofoviras dizoproksilis_. Abi šios veikliosios
medžiagos yra _antiretrovirusiniai_
vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti. Emtricitabinas yra
_nukleozidų atvirkštinės transkriptazės _
_inhibitorius_, o tenofoviras –_ nukleotidų atvirkštinės
transkriptazės inhibitorius._ Tačiau paprastai abu
yra žinomi kaip NATI ir veikia trikdydami normalią fermento
(atvirkštinės transkriptazės), kuris yra
būtinas viruso reprodukavimuisi, veiklą.
-
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. SKIRIAMAS 1-OJO TIPO
ŽMOGAUS IMUNODEFICITO
VIRUSO (ŽIV-1) INFEKCIJAI suaugusiesiems.
-
JIS TAIP PAT SKIRIAMAS ŽIV INFEKCIJAI GYDYTI NUO 12

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg plėvele
dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino
(_emtricitabinum_) ir 245 mg
tenofoviro dizoproksilio (_tenofovirum disoproxilum_) (atitinka 300,7
mg tenofoviro dizoproksilio
sukcinato arba 136 mg tenofoviro).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. plėvele dengtos
tabletės yra mėlynos, ovalo formos,
abipus išgaubtos 20 mm x 10 mm dydžio.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. skirtas ŽIV-1
infekuotiems suaugusiesiems gydyti
skiriant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (žr. 5.1 skyrių).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. taip pat skirtas ŽIV-1
infekuotiems paaugliams, kuriems
dėl atsparumo nukleotidų atvirkštinės transkriptazės
inhibitoriams (NATI) arba toksinio poveikio
negalima skirti pirmojo pasirinkimo vaistinių preparatų (žr. 4.2,
4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. turi pradėti
gydytojas, turintis patirties gydant
ŽIV infekciją.
Dozavimas
_Suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sveriantiems ne
mažiau kaip 35 kg:_ viena
tabletė vieną kartą per parą.
Galima skirti atskirų emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio
preparatų, skirtų ŽIV-1 infekcijai
gydyti, jeigu reikia nutraukti gydymą vienu iš
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
komponentų arba koreguoti jo dozę. Žiūrėkite šių vaistinių
preparatų charakteristikų santraukas.
Jeigu po praleistos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
dozės praėjo ne daugiau kaip
12 valandų nuo įprasto varto