Country: Spanja
Lingwa: Spanjol
Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
EMTRICITABINA; TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATO
MACLEODS PHARMA ESPAÑA SLU
J05AR03
EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATE
200 mg/245 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
EMTRICITABINA 200 mg; TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATO 245 mg
VÍA ORAL
30 comprimidos; 30 comprimidos
con receta
Tenofovir disoproxilo y emtricitabina
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MACLEODS 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG,30 comprimidos - 414090006 - 414091005 - 35541000140102; EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MACLEODS 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 414090006 - 414091005 - 35541000140102
Autorizado
2019-07-30
1 de 12 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MACLEODS 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo 3. Cómo tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO Y PARA QUÉ SE UTILIZA EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO CONTIENE DOS PRINCIPIOS ACTIVOS, _emtricitabina _ y _tenofovir _ _disoproxilo_ . Ambos principios activos son fármacos _antirretrovirales _ que se utilizan para tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un _ inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido _ y tenofovir es un _inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido_ . Se conocen generalmente con el nombre de ITIANs y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca. • EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA DE TIPO 1 (VIH-1) EN ADULTOS. • TAMBIÉN SE UTILIZA PARA TRATAR EL VIH EN ADOLESCENTES DE 12 A MENOS DE 18 AÑOS CON UN PESO DE AL Aqra d-dokument sħiħ
1 de 37 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato o136 mg de tenofovir). Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 80 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película, de color azul, en forma de cápsula, biconvexo, marcado en una de las caras con “L 24” y liso en la otra (aprox. 19.0 mm X 8.5 mm). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS _Tratamiento de la infección por VIH_-_1: _ Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo está indicado en la terapia antirretroviral combinada para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana VIH-1 (ver sección 5.1). Este medicamento también está indicado para el tratamiento de adolescentes infectados por VIH-1 con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN) o toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera línea (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). _Profilaxis pre-exposición (PrEP): _ Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo está indicado en combinación con prácticas sexuales más seguras para la profilaxis preexposición para reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida sexualmente en adultos y adolescentes con alto riesgo (ver las secciones 4.2. 4.4 y 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con este medicamento se debe iniciar por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH. Posología _Tratamiento de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores, con un peso de al menos 35 kg: _ Un comprimido, administrado una vez al día. _Prevención de VIH en adultos y ad Aqra d-dokument sħiħ