EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MACLEODS 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

EMTRICITABINA; TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATO

Disponible desde:

MACLEODS PHARMA ESPAÑA SLU

Código ATC:

J05AR03

Designación común internacional (DCI):

EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATE

Dosis:

200 mg/245 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

EMTRICITABINA 200 mg; TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATO 245 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

30 comprimidos; 30 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Tenofovir disoproxilo y emtricitabina

Resumen del producto:

EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MACLEODS 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG,30 comprimidos - 414090006 - 414091005 - 35541000140102; EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MACLEODS 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 414090006 - 414091005 - 35541000140102

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2019-07-30

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MACLEODS 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
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farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir
disoproxilo
3.
Cómo tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
EMTRICITABINA/TENOFOVIR
DISOPROXILO
CONTIENE
DOS
PRINCIPIOS
ACTIVOS,
_emtricitabina _
y
_tenofovir _
_disoproxilo_
.
Ambos principios activos son fármacos
_antirretrovirales _ que se utilizan para tratar la
infección por VIH. Emtricitabina es un _ inhibidor de la
transcriptasa inversa análogo de nucleósido _ y
tenofovir es un
_inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido_
.
Se conocen generalmente
con el nombre de ITIANs y actúan interfiriendo en el trabajo normal
de una enzima (transcriptasa inversa)
que es esencial para que el virus se reproduzca.
•
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO SE UTILIZA PARA TRATAR LA
INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA
INMUNODEFICIENCIA HUMANA DE TIPO 1 (VIH-1) EN ADULTOS.
•
TAMBIÉN SE UTILIZA PARA TRATAR EL VIH EN ADOLESCENTES DE 12 A MENOS
DE 18 AÑOS CON UN PESO
DE AL

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods 200 mg/245 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
emtricitabina y 245 mg de tenofovir
disoproxilo (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato
o136 mg de tenofovir).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 80 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, de color azul, en forma de
cápsula, biconvexo, marcado en una de las
caras con “L 24” y liso en la otra (aprox. 19.0 mm X 8.5 mm).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Tratamiento de la infección por VIH_-_1: _
Emtricitabina/Tenofovir
disoproxilo
está
indicado
en
la
terapia
antirretroviral
combinada
para
el
tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia
humana VIH-1 (ver sección 5.1).
Este medicamento también está indicado para el tratamiento de
adolescentes infectados por VIH-1 con
resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de
nucleósidos (ITIAN) o toxicidades que
impidan el uso de fármacos de primera línea (ver las secciones 4.2,
4.4 y 5.1).
_Profilaxis pre-exposición (PrEP): _
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo está indicado en combinación con
prácticas sexuales más seguras para
la profilaxis preexposición para reducir el riesgo de infección por
VIH-1 adquirida sexualmente en adultos
y adolescentes con alto riesgo (ver las secciones 4.2. 4.4 y 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con este medicamento se debe iniciar por un médico con
experiencia en el tratamiento de la
infección por el VIH.
Posología
_Tratamiento de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores,
con un peso de al menos 35 kg: _
Un comprimido, administrado una vez al día.
_Prevención de VIH en adultos y ad