Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Pegunigalsidase alfa
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AB20
pegunigalsidase alfa
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Marda ta 'Fabry
Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).
Revision: 1
Awtorizzat
2023-05-04
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ELFABRIO 2 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI pegunigalsidase alfa Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Elfabrio u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Elfabrio 3. Kif jingħata Elfabrio 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Elfabrio 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ELFABRIO U GĦALXIEX JINTUŻA Elfabrio fih is-sustanza attiva pegunigalsidase alfa, u jintuża bħala terapija ta’ sostituzzjoni tal-enżimi f’pazjenti adulti bil-marda ta’ Fabry ikkonfermata. Il-marda ta’ Fabry hija marda ġenetika rari li tista’ taffettwa ħafna partijiet tal-ġisem. F’pazjenti bil-marda ta’ Fabry, sustanza ta’ xaħam ma titneħħiex miċ-ċelluli ta’ ġisimhom, u takkumula fil-ħitan tal-kanali tad-demm u dan jista’ jwassal għal insuffiċjenza tal-organi. Dan ix-xaħam jakkumula fiċ-ċelluli ta’ dawn il-pazjenti minħabba li m’għandhomx biżżejjed enżima msejħa α-galactosidase-A, l-enżima respons Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Elfabrio 2 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 20 mg ta’ pegunigalsidase alfa f’volum ta’ 10 mL f’konċentrazzjoni ta’ 2 mg/mL. Il-qawwa tindika l-kwantità ta’ pegunigalsidase alfa b’konsiderazzjoni tal-pegilazzjoni. Pegunigalsidase alfa huwa magħmul fiċ-ċelluli tat-tabakk (ċelluli _Nicotiana tabacum_ BY2) permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Is-sustanza attiva, pegunigalsidase alfa, hija konjugat kovalenti ta’ prh-alpha-GAL-A ma’ polyethylene glycol (PEG). Il-qawwa ta’ dan il-prodott mediċinali m’għandhiex titqabbel ma’ dik ta’ proteina pegilata jew mhux pegilata oħra tal-istess klassi terapewtika. Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5.1. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kunjett fih 48 mg ta’ sodium. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Elfabrio huwa indikat għal terapija ta’ sostituzzjoni tal-enżimi fit-tul f’pazjenti adulti b’dijanjosi kkonfermata tal-marda ta’ Fabry (defiċjenza ta’ alpha-galactosidase). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Elfabrio irid jiġi mmaniġġjat minn tabib b’esperjenza fit-trattament ta’ pazjenti bil- marda ta’ Fabry. Miżuri xierqa ta’ appoġġ mediku għandhom ikunu disponibbli fil-pront meta Elfabrio jingħata lil pazjenti li qatt ma kienu ħadu trattament qabel, jew li kellhom reazzjonijiet seve Aqra d-dokument sħiħ