Elfabrio
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
08-05-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
08-05-2023
Public Assessment Report
(PAR)
08-05-2023
Active ingredient:
Pegunigalsidase alfa
Available from:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
ATC code:
A16AB20
INN (International Name):
pegunigalsidase alfa
Therapeutic group:
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Therapeutic area:
Marda ta 'Fabry
Therapeutic indications:
Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).
Product summary:
Revision: 1
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2023-05-04
Patient Information leaflet
22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ELFABRIO 2 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
pegunigalsidase alfa
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Elfabrio u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Elfabrio
3.
Kif jingħata Elfabrio
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Elfabrio
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ELFABRIO U GĦALXIEX JINTUŻA
Elfabrio fih is-sustanza attiva pegunigalsidase alfa, u jintuża
bħala terapija ta’ sostituzzjoni tal-enżimi
f’pazjenti adulti bil-marda ta’ Fabry ikkonfermata. Il-marda ta’
Fabry hija marda ġenetika rari li tista’
taffettwa ħafna partijiet tal-ġisem. F’pazjenti bil-marda ta’
Fabry, sustanza ta’ xaħam ma titneħħiex
miċ-ċelluli ta’ ġisimhom, u takkumula fil-ħitan tal-kanali
tad-demm u dan jista’ jwassal għal
insuffiċjenza tal-organi. Dan ix-xaħam jakkumula fiċ-ċelluli ta’
dawn il-pazjenti minħabba li
m’għandhomx biżżejjed enżima msejħa α-galactosidase-A,
l-enżima respons
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Elfabrio 2 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 20 mg ta’ pegunigalsidase alfa f’volum ta’ 10
mL f’konċentrazzjoni ta’ 2 mg/mL.
Il-qawwa tindika l-kwantità ta’ pegunigalsidase alfa
b’konsiderazzjoni tal-pegilazzjoni.
Pegunigalsidase alfa huwa magħmul fiċ-ċelluli tat-tabakk (ċelluli
_Nicotiana tabacum_ BY2) permezz
ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Is-sustanza attiva, pegunigalsidase alfa, hija konjugat kovalenti
ta’ prh-alpha-GAL-A ma’
polyethylene glycol (PEG).
Il-qawwa ta’ dan il-prodott mediċinali m’għandhiex titqabbel
ma’ dik ta’ proteina pegilata jew mhux
pegilata oħra tal-istess klassi terapewtika. Għal aktar
informazzjoni, ara sezzjoni 5.1.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kunjett fih 48 mg ta’ sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Elfabrio huwa indikat għal terapija ta’ sostituzzjoni tal-enżimi
fit-tul f’pazjenti adulti b’dijanjosi
kkonfermata tal-marda ta’ Fabry (defiċjenza ta’
alpha-galactosidase).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Elfabrio irid jiġi mmaniġġjat minn tabib
b’esperjenza fit-trattament ta’ pazjenti bil-
marda ta’ Fabry.
Miżuri xierqa ta’ appoġġ mediku għandhom ikunu disponibbli
fil-pront meta Elfabrio jingħata lil
pazjenti li qatt ma kienu ħadu trattament qabel, jew li kellhom
reazzjonijiet seve
Read the complete document
