Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
abaloparatide
Theramex Ireland Limited
H05AA04
abaloparatide
Kalsíumsterastasis
Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis
Meðferð beinþynningar hjá konum eftir tíðahvörf við aukna hættu á beinbrotum.
Revision: 2
Leyfilegt
2022-12-12
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ELADYNOS 80 MÍKRÓGRÖMM/SKAMMT STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA abalóparatíð Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Eladynos og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Eladynos 3. Hvernig nota á Eladynos 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Eladynos 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ELADYNOS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Eladynos inniheldur virka efnið abalóparatíð. Það er notað til meðferðar á beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf. Beinþynning er sérstaklega algeng hjá konum eftir tíðahvörf. Sjúkdómurinn veldur því að beinin verða þunn og brothætt. Ef þú ert með beinþynningu eru auknar líkur á því að þú brjótir bein, einkum í hrygg, mjöðmum og úlnliðum. Lyfið er notað til að gera beinin sterkari og ólíklegri til að brotna. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ELADYNOS EKKI MÁ NOTA ELADYNOS • ef um er að ræða ofnæmi fyrir abalóparatíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Eladynos 80 míkrógrömm/skammt stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur (40 míkrólítrar) inniheldur 80 míkrógrömm af abalóparatíði. Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 mg af abalóparatíði í 1,5 ml af lausn (sem jafngildir 2 milligrömmum í hverjum ml). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Litlaus, tær lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf sem eru í aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er 80 míkrógrömm einu sinni á dag. Hámarks meðferðarlengd með abalóparatíði er 18 mánuðir (sjá kafla 4.4 og 5.1). Sjúklingar eiga að fá viðbótar kalsíum og D-vítamín ef ekki er nóg af því í fæðu. Eftir að meðferð með abalóparatíði er hætt, mega sjúklingar fá aðra meðferð við beinþynningu eins og með bisfosfónötum. _Skammtur sem gleymist _ Ef sjúklingur gleymir skammti eða getur ekki gefið sér skammtinn á venjulegum tíma, má hann fá inndælinguna ef minna en 12 klst. hafa liðið frá áætluðum tíma. Sjúklingar eiga ekki að gefa sér meira en eina inndælingu á sama degi og eiga ekki að reyna að bæta upp skammt sem gleymdist. _Sérstakir sjúklingahópar _ _Aldraðir sjúklingar _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (sjá kafla 5.2). T 3 _Skert nýrnastarfsemi _ Abalóparatíð má ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þar með talið sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.3). Skammtaaðlögun er ekki na Aqra d-dokument sħiħ