Eladynos

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

abaloparatide

Fáanlegur frá:

Theramex Ireland Limited

ATC númer:

H05AA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

abaloparatide

Meðferðarhópur:

Kalsíumsterastasis

Lækningarsvæði:

Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis

Ábendingar:

Meðferð beinþynningar hjá konum eftir tíðahvörf við aukna hættu á beinbrotum.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2022-12-12

Upplýsingar fylgiseðill

23
B.
FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ELADYNOS 80 MÍKRÓGRÖMM/SKAMMT STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM
LYFJAPENNA
abalóparatíð
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega
til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að
tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4
eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Eladynos og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Eladynos
3.
Hvernig nota á Eladynos
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Eladynos
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ELADYNOS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Eladynos inniheldur virka efnið abalóparatíð. Það er notað til
meðferðar á beinþynningu hjá konum eftir
tíðahvörf.
Beinþynning er sérstaklega algeng hjá konum eftir tíðahvörf.
Sjúkdómurinn veldur því að beinin verða
þunn og brothætt. Ef þú ert með beinþynningu eru auknar líkur
á því að þú brjótir bein, einkum í hrygg,
mjöðmum og úlnliðum.
Lyfið er notað til að gera beinin sterkari og ólíklegri til að
brotna.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ELADYNOS
EKKI MÁ NOTA ELADYNOS
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir abalóparatíði eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)
�

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega
til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar
aukaverkanir sem grunur er um að tengist
lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Eladynos 80 míkrógrömm/skammt stungulyf, lausn í áfylltum
lyfjapenna.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur (40 míkrólítrar) inniheldur 80 míkrógrömm af
abalóparatíði.
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 mg af abalóparatíði í 1,5
ml af lausn (sem jafngildir 2 milligrömmum
í hverjum ml).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Litlaus, tær lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf sem eru í
aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 80 míkrógrömm einu sinni á dag.
Hámarks meðferðarlengd með abalóparatíði er 18 mánuðir (sjá
kafla 4.4 og 5.1).
Sjúklingar eiga að fá viðbótar kalsíum og D-vítamín ef ekki er
nóg af því í fæðu.
Eftir að meðferð með abalóparatíði er hætt, mega sjúklingar
fá aðra meðferð við beinþynningu eins og
með bisfosfónötum.
_Skammtur sem gleymist _
Ef sjúklingur gleymir skammti eða getur ekki gefið sér skammtinn
á venjulegum tíma, má hann fá
inndælinguna ef minna en 12 klst. hafa liðið frá áætluðum
tíma. Sjúklingar eiga ekki að gefa sér meira en
eina inndælingu á sama degi og eiga ekki að reyna að bæta upp
skammt sem gleymdist.
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Aldraðir sjúklingar _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (sjá kafla
5.2).
T
3
_Skert nýrnastarfsemi _
Abalóparatíð má ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta
nýrnastarfsemi, þar með talið sjúklingum
með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.3). Skammtaaðlögun
er ekki na