Eladynos

Pajjiż: Unjoni Ewropea

Lingwa: Ungeriż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

abaloparatide

Disponibbli minn:

Theramex Ireland Limited

Kodiċi ATC:

H05AA04

INN (Isem Internazzjonali):

abaloparatide

Grupp terapewtiku:

Kalcium homeosztázis

Żona terapewtika:

Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

A csontritkulás kezelése a posztmenopauzás nőknél a törések kockázatának fokozódásával.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 2

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Felhatalmazott

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-12-12

Fuljett ta 'informazzjoni

25
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ELADYNOS 80 MIKROGRAMM/ADAG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
INJEKCIÓS TOLLBAN
abaloparatid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál
további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Eladynos és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Eladynos alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Eladynos-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Eladynos-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELADYNOS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Eladynos hatóanyaga az abaloparatid. Változó kor (menopauza)
után lévő nőknél a csontritkulás
(oszteoporózis) kezelésére szolgál.
Az oszteoporózis különösen a menopauza után lévő nőknél
gyakori. A betegségben a csontok
elvékonyodnak és törékennyé válnak. Ha oszteoporózisban
szenved,

Karatteristiċi tal-prodott

1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen
feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének
módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további
tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Eladynos 80 mikrogramm/adag oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Adagonként 80 mikrogramm abaloparatidot tartalmaz (40 mikroliter)
előretöltött injekciós tollanként.
3 mg abaloparatidot tartalmaz 1,5 ml oldatban (ami megfelel 2
milligrammnak milliliterenként)
előretöltött injekciós tollanként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Átlátszó, tiszta folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Fokozott csonttörési kockázattal rendelkező postmenopausában
lévő nők osteoporosisának kezelése
javallott (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott dózis naponta egyszer 80 mikrogramm.
Az abaloparatid-kezelés maximális teljes időtartama 18 hónap lehet
(lásd 4.4 és 5.1 pont).
A betegeket kalcium- és D-vitaminpótlásban kell részesíteni, ha a
táplálékkal történő bevitel nem
megfelelő.
Az abaloparatid-kezelés leállítását követően a betegek a
terápiát más osteoporosis elleni kezelési
módszerekkel, például biszfoszfonáttal folytathatják.
T
3
_Kihagyott dózis _
Ha a beteg elfelejtette vagy nem volt lehetősége a szokásos időben
beadni egy adagot, a beteg a beadás
szokásos idejétől számított 12 órán belül beadhatja az
injekciót. Ugyanazon a napon egynél több injekciót
nem lehet beadni és pótolni sem szabad az elmulasztott adagot.
_Különleges populációk _
_Idősek _
Az életkor a
lapján nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
_Vesekárosodás _
Az abaloparatid nem alkalmazha