Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Hungary
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
abaloparatide
Theramex Ireland Limited
H05AA04
abaloparatide
Kalcium homeosztázis
Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis
A csontritkulás kezelése a posztmenopauzás nőknél a törések kockázatának fokozódásával.
Revision: 2
Felhatalmazott
2022-12-12
25 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 26 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ELADYNOS 80 MIKROGRAMM/ADAG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN abaloparatid Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Eladynos és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Eladynos alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Eladynos-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Eladynos-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELADYNOS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Eladynos hatóanyaga az abaloparatid. Változó kor (menopauza) után lévő nőknél a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál. Az oszteoporózis különösen a menopauza után lévő nőknél gyakori. A betegségben a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak. Ha oszteoporózisban szenved, Baca dokumen lengkap
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Eladynos 80 mikrogramm/adag oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként 80 mikrogramm abaloparatidot tartalmaz (40 mikroliter) előretöltött injekciós tollanként. 3 mg abaloparatidot tartalmaz 1,5 ml oldatban (ami megfelel 2 milligrammnak milliliterenként) előretöltött injekciós tollanként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Átlátszó, tiszta folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Fokozott csonttörési kockázattal rendelkező postmenopausában lévő nők osteoporosisának kezelése javallott (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ajánlott dózis naponta egyszer 80 mikrogramm. Az abaloparatid-kezelés maximális teljes időtartama 18 hónap lehet (lásd 4.4 és 5.1 pont). A betegeket kalcium- és D-vitaminpótlásban kell részesíteni, ha a táplálékkal történő bevitel nem megfelelő. Az abaloparatid-kezelés leállítását követően a betegek a terápiát más osteoporosis elleni kezelési módszerekkel, például biszfoszfonáttal folytathatják. T 3 _Kihagyott dózis _ Ha a beteg elfelejtette vagy nem volt lehetősége a szokásos időben beadni egy adagot, a beteg a beadás szokásos idejétől számított 12 órán belül beadhatja az injekciót. Ugyanazon a napon egynél több injekciót nem lehet beadni és pótolni sem szabad az elmulasztott adagot. _Különleges populációk _ _Idősek _ Az életkor a lapján nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont). _Vesekárosodás _ Az abaloparatid nem alkalmazha Baca dokumen lengkap