Efedrine HCl Aguettant 3 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

EFEDRINEHYDROCHLORIDE (- VORM) 3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; EFEDRINE 0-WATER (- VORM) 2,46 mg/ml

Disponibbli minn:

Laboratoire Aguettant 1, rue Alexander Fleming 69007 LYON (FRANKRIJK)

Kodiċi ATC:

C01CA26

INN (Isem Internazzjonali):

EFEDRINEHYDROCHLORIDE (- VORM) 3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; EFEDRINE 0-WATER (- VORM) 2,46 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Oplossing voor injectie

Kompożizzjoni:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Rotta amministrattiva:

Intraveneus gebruik

Żona terapewtika:

Ephedrine

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-11-05

Fuljett ta 'informazzjoni

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EFEDRINE HCL AGUETTANT 3 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
efedrinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Efedrine HCl Aguettant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EFEDRINE HCL AGUETTANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van lage bloeddruk
die kan optreden tijdens
verdoving.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Als u een ander indirect sympathicomimeticum (middel dat op dezelfde
manier werkt als Efedrine
HCl Aguettant) gebruikt zoals fenylpropanolamine, fenylefrine,
pseudo-efedrine (geneesmiddelen
voor
HET VERLICHTEN VAN EEN VERSTOPTE NEUS
) of methylfenidaat (geneesmiddel voor de
BEHANDELING
VAN AANDACHTSTOORNISSEN MET HYPERACTIVITEIT (ADHD)
),
-
Als u een alfa-sympathicomimeticum gebruikt (geneesmiddelen voor de
BEHANDELING VAN LAGE
BLOEDDRUK
),
-
Als u een niet-selectieve monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) gebruikt
of hebt gebruikt t

Karatteristiċi tal-prodott

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Efedrine HCl Aguettant 3 mg/ml, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml van de oplossing voor injectie bevat 3 mg
efedrinehydrochloride, overeenkomend met
2,46 mg efedrine.
Elke voorgevulde spuit van 10 ml bevat 30 mg efedrinehydrochloride,
overeenkomend met 24,6 mg
efedrine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat natrium.
Elke ml oplossing voor injectie bevat 3,39 mg equivalent aan 0,15 mmol
natrium.
Elke voorgevulde spuit van 10 ml bevat 33,9 mg equivalent aan 1,5 mmol
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie. (Injectie).
Heldere, kleurloze vloeistof.
pH = 4,5 tot 5,5
Osmolaliteit: tussen 270 en 300 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van hypotensie door spinale, epidurale en algemene
anesthesie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Langzame intraveneuze injectie van 3 tot 6 mg (maximum 9 mg), indien
nodig om de 3-4 minuten
herhaald tot een maximum van 30 mg. Een gebrek aan werkzaamheid na 30
mg is aanleiding tot
heroverweging van de keuze van het geneesmiddel.
De toe te dienen dosis binnen 24 uur mag 150 mg niet overschrijden.
_Pediatrische patiënten _
Efedrine HCl Aguettant 3 mg/ml, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit wordt in het
algemeen niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, wegens onvoldoende
beschikbare gegevens over
werkzaamheid, veiligheid en doseringsadvies.

Kinderen onder de 12 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van efedrine bij kinderen onder de 12
jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn
geen gegevens beschikbaar.
2

Kinderen ouder dan 12 jaar
De dosering en wijze van toediening is dezelfde als voor volwassenen.
_Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie _
Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een nier-
of leverinsufficiëntie.
_Ouderen _
Als voor volwassenen.
Wijze van toedieni