Country: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
EFAVIRENZ 600 mg/stuk ; EMTRICITABINE 200 mg/stuk ; TENOFOVIRDISOPROXILFOSFAAT 291,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk
Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
J05AR06
EFAVIRENZ 600 mg/stuk ; EMTRICITABINE 200 mg/stuk ; TENOFOVIRDISOPROXILFOSFAAT 291,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; KARMIJN (E120) ; MACROGOL 3350 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; POLOXAMEER 407 ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; KARMIJN (E120) ; MACROGOL 3350 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; POLOXAMEER 407 ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil And Efavirenz
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); CROSPOVIDON (E 1202); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); KARMIJN (E120); MACROGOL 3350; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD; POLOXAMEER 407; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
_ _ EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL 600/200/245 MG FILMOMHULDE TABLETTEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 28 FEBRUARI 2022 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 118667 PIL 0222.10v.LD BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL TEVA 600/200/245 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL TEVA BEVAT DRIE WERKZAME STOFFEN die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV): - efavirenz is een non-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI) - emtricitabine is een nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI) - tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer (NtRTI). De werking van elk van deze werkzame stoffen, ook bekend als antiretrovirale geneesmiddelen, berust op het belemmeren van de normale werking van een enzym (reverse transcriptase) dat voor de vermenigvuldiging van het virus belangrijk is. EFAVIRENZ/EMTRICI Aqra d-dokument sħiħ
_ _ EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL TEVA 600 MG/200 MG/245 MG FILMOMHULDE TABLETTEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 2 MAART 2022 1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BLADZIJDE : 1 rvg 118667 SPC 0322.13v.LD 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva 600/200/245 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 291,22 mg tenofovirdisoproxilfosfaat of 136 mg disoproxil). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Roze, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 23 mm x 11 mm x 8 mm, met aan de ene kant “TEE” gegraveerd en aan de andere kant niets. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva is een vaste dosiscombinatie efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxilfosfaat. Het is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met een virussuppressie tot HIV-1-RNA- concentraties < 50 kopieën/ml onder hun huidige antiretrovirale combinatietherapie gedurende meer dan drie maanden. Er mag bij patiënten geen virologisch falen zijn opgetreden bij eerdere antiretrovirale therapie en het moet bekend zijn dat patiënten voor het begin van hun eerste antiretrovirale behandeling niet geïnfecteerd waren door virusstammen met mutaties die een significante resistentie veroorzaken tegen een van de drie componenten van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva (zie rubrieken 4.4 en 5.1). Het bewijs dat efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil baat geeft, is voornamelijk gebaseerd op de gegevens na 48 weken van een klinisch onderzoek waarbij patiënten met stabiele virussuppressie onder antiretrovirale combinatietherapie overschakelden op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (zie rubriek 5. Aqra d-dokument sħiħ