Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva 600/200/245 mg, filmomhulde tabletten

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

EFAVIRENZ 600 mg/stuk ; EMTRICITABINE 200 mg/stuk ; TENOFOVIRDISOPROXILFOSFAAT 291,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk

थमां उपलब्ध:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ए.टी.सी कोड:

J05AR06

INN (इंटरनेशनल नाम):

EFAVIRENZ 600 mg/stuk ; EMTRICITABINE 200 mg/stuk ; TENOFOVIRDISOPROXILFOSFAAT 291,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmomhulde tablet

रचना:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; KARMIJN (E120) ; MACROGOL 3350 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; POLOXAMEER 407 ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; KARMIJN (E120) ; MACROGOL 3350 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; POLOXAMEER 407 ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

प्रशासन का मार्ग:

Oraal gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil And Efavirenz

उत्पाद समीक्षा:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); CROSPOVIDON (E 1202); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); KARMIJN (E120); MACROGOL 3350; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD; POLOXAMEER 407; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

प्राधिकरण की तारीख:

1900-01-01

सूचना पत्रक

_ _
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL 600/200/245 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 28 FEBRUARI 2022
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 118667 PIL 0222.10v.LD
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL TEVA 600/200/245 MG,
FILMOMHULDE TABLETTEN
efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva en waarvoor
wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL TEVA EN WAARVOOR
WORDT DIT
MIDDEL INGENOMEN?
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL TEVA BEVAT DRIE WERKZAME
STOFFEN die worden gebruikt voor de
behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV):
-
efavirenz is een non-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI)
-
emtricitabine is een nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI)
-
tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer (NtRTI).
De werking van elk van deze werkzame stoffen, ook bekend als
antiretrovirale geneesmiddelen, berust op het
belemmeren van de normale werking van een enzym (reverse
transcriptase) dat voor de vermenigvuldiging van
het virus belangrijk is.
EFAVIRENZ/EMTRICI

उत्पाद विशेषताएं

_ _
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL TEVA 600 MG/200 MG/245 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 2 MAART 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 118667 SPC 0322.13v.LD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva 600/200/245 mg,
filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine
en 245 mg tenofovirdisoproxil
(overeenkomend met 291,22 mg tenofovirdisoproxilfosfaat of 136 mg
disoproxil).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 23 mm x
11 mm x 8 mm, met aan de
ene kant “TEE” gegraveerd en aan de andere kant niets.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva is een vaste
dosiscombinatie efavirenz, emtricitabine en
tenofovirdisoproxilfosfaat. Het is geïndiceerd voor de behandeling
van infectie met humaan
immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd van
18 jaar en ouder met een
virussuppressie tot HIV-1-RNA- concentraties < 50 kopieën/ml onder
hun huidige antiretrovirale
combinatietherapie gedurende meer dan drie maanden. Er mag bij
patiënten geen virologisch falen zijn
opgetreden bij eerdere antiretrovirale therapie en het moet bekend
zijn dat patiënten voor het begin van
hun eerste antiretrovirale behandeling niet geïnfecteerd waren door
virusstammen met mutaties die een
significante resistentie veroorzaken tegen een van de drie componenten
van
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva (zie rubrieken 4.4 en
5.1).
Het bewijs dat efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil baat geeft,
is voornamelijk gebaseerd op de
gegevens na 48 weken van een klinisch onderzoek waarbij patiënten met
stabiele virussuppressie onder
antiretrovirale combinatietherapie overschakelden op
efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (zie
rubriek 5.