Country: Slovenja
Lingwa: Sloven
Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
budezonid; formoterolijev fumarat dihidrat
AstraZeneca AB
R03AK07
budezonid; formoterolijev fumarat dihydrate
prašek za inhaliranje
budezonid 160 µg / 1 odmerek formoterolijev fumarat dihidrat4,5 µg / 1 odmerek; formoterolijev fumarat dihidrat 4,5 µg / 1 odmerek
Za inhaliranje
120 odmerek
Rp
formoterol in budezonid
Pakiranje :škatla z 1 inhalatorjem s 120 odmerki; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-08-01
1 NAVODILO ZA UPORABO EDOFLO 160 MIKROGRAMOV/4,5 MIKROGRAMA NA ODMEREK, PRAŠEK ZA INHALIRANJE budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Edoflo in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Edoflo 3. Kako uporabljati zdravilo Edoflo 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Edoflo 6. Dodatne informacije _ _ 1. KAJ JE ZDRAVILO EDOFLO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Edoflo je inhalator. Vsebuje dve različni zdravili: budezonid in formoterolijev fumarat dihidrat. Budezonid spada v skupino zdravil, imenovanih "kortikosteroidi". Deluje tako, da prepreči otekanje in vnetje v pljučih. Formoterolijev fumarat dihidrat spada v skupino zdravil, imenovanih "dolgodelujoči agonisti receptorjev β 2 " ali "bronhodilatatorji". Deluje tako, da sprošča mišice v dihalih. Tako pomaga olajšati dihanje. Zdravnik vam je to zdravilo predpisal za zdravljenje astme ali kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB). ASTMA Zdravnik lahko predpiše zdravilo Edoflo za zdravljenje astme na dva različna načina. A) NEKATERIM BOLNIKOM PREDPIŠE DVA INHALATORJA: INHALATOR EDOFLO IN POSEBEN, LOČEN "INHALATOR ZA OLAJŠANJE". Inhalator Edoflo morajo uporabljati vsak dan. To pomaga preprečiti, da bi se jim pojavili simptomi astme. "Inhalator za olajšanje" uporabijo, če se jim pojavijo simptomi astme, da lažje dihajo. B) NEKATERIM BOLNIKOM PREPIŠE INHALATOR EDOFLO KOT EDINI INHALATOR ZA ZDRAVLJENJE ASTME. Inhalator Edoflo morajo uporabljati vsak dan. To pomaga preprečiti, Aqra d-dokument sħiħ
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Edoflo 160 mikrogramov/4,5 mikrograma na odmerek, prašek za inhaliranje. 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En oddani odmerek (odmerek, oddan iz ustnika) vsebuje: 160 mikrogramov budezonida/ inhalacijo in 4,5 mikrograma formoterolijevega fumarata dihidrata/ inhalacijo. En odmerjeni odmerek vsebuje: 200 mikrogramov budezonida/ inhalacijo in 6 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata/ inhalacijo. Pomoţna snov: laktoza monohidrat: 730 mikrogramov na odmerek. Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za inhaliranje bel prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE ASTMA Zdravilo Edoflo je indicirano za redno zdravljenje astme, kadar je primerna uporaba kombinacije (vdihanega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista aderenergičnih receptorjev β 2 ): - pri bolnikih, pri katerih bolezen ni v zadostni meri urejena z inhalacijskimi kortikosteroidi in inhalacijskimi kratkodelujočimi agonisti aderenergičnih receptorjev β 2 , uporabljanimi "po potrebi". ali - pri bolnikih, pri katerih je bolezen ţe ustrezno urejena z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti aderenergičnih receptorjev β 2 KOPB Simptomatsko zdravljenje bolnikov s hudo KOPB (FEV 1 < 50 % predvidenega normalnega) in anamnezo ponavljajočih se poslabšnj, ki imajo izrazite simptome kljub rednemu zdravljenju z dolgodelujočimi bronhodilatatorji. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Pot uporabe: za inhaliranje ASTMA Zdravilo Edoflo ni namenjeno za začetno zdravljenje astme. Odmerjanje učinkovin zdravila Edoflo je individualno in ga je treba prilagoditi stopnji resnosti bolezni. To ni pomembno le pri uvedbi kombiniranega zdravila, ampak tudi pri prilagajanju vzdrţevalnega odmerka. Če bolnik potrebuje kombinacijo odmerkov, ki je ni na voljo v kombiniranih inhalatorjih, mu je treba predpisati ustrezne odmerke agonistov aderenergičnih receptorjev β 2 in/ali kortikosteroidov iz ločenih inhalatorjev. 2 Odmerek je tre Aqra d-dokument sħiħ