Edoflo 160 mikrogramov/4,5 mikrograma na odmerek, prašek za inhaliranje

Land: Slowenien

Sprache: Slowenisch

Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Wirkstoff:

budezonid; formoterolijev fumarat dihidrat

Verfügbar ab:

AstraZeneca AB

ATC-Code:

R03AK07

INN (Internationale Bezeichnung):

budezonid; formoterolijev fumarat dihydrate

Darreichungsform:

prašek za inhaliranje

Zusammensetzung:

budezonid 160 µg / 1 odmerek  formoterolijev fumarat dihidrat4,5 µg / 1 odmerek; formoterolijev fumarat dihidrat 4,5 µg / 1 odmerek

Verabreichungsweg:

Za inhaliranje

Einheiten im Paket:

120 odmerek

Verschreibungstyp:

Rp

Therapiegruppe:

formoterol in budezonid

Produktbesonderheiten:

Pakiranje :škatla z 1 inhalatorjem s 120 odmerki; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Berechtigungsstatus:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Berechtigungsdatum:

2014-08-01

Gebrauchsinformation

1
NAVODILO ZA UPORABO
EDOFLO 160 MIKROGRAMOV/4,5 MIKROGRAMA NA ODMEREK, PRAŠEK ZA
INHALIRANJE
budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem
navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Edoflo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Edoflo
3.
Kako uporabljati zdravilo Edoflo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Edoflo
6.
Dodatne informacije
_ _
1.
KAJ JE ZDRAVILO EDOFLO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Edoflo je inhalator. Vsebuje dve različni zdravili:
budezonid in formoterolijev fumarat dihidrat.
Budezonid spada v skupino zdravil, imenovanih "kortikosteroidi".
Deluje tako, da prepreči otekanje in
vnetje v pljučih.
Formoterolijev fumarat dihidrat spada v skupino zdravil, imenovanih
"dolgodelujoči agonisti
receptorjev β
2
" ali "bronhodilatatorji". Deluje tako, da sprošča mišice v
dihalih. Tako pomaga olajšati
dihanje.
Zdravnik vam je to zdravilo predpisal za zdravljenje astme ali
kronične obstruktivne pljučne bolezni
(KOPB).
ASTMA
Zdravnik lahko predpiše zdravilo Edoflo za zdravljenje astme na dva
različna načina.
A) NEKATERIM BOLNIKOM PREDPIŠE DVA INHALATORJA: INHALATOR EDOFLO IN
POSEBEN, LOČEN "INHALATOR ZA
OLAJŠANJE".
Inhalator Edoflo morajo uporabljati vsak dan. To pomaga preprečiti,
da bi se jim pojavili simptomi
astme.
"Inhalator za olajšanje" uporabijo, če se jim pojavijo simptomi
astme, da lažje dihajo.
B) NEKATERIM BOLNIKOM PREPIŠE INHALATOR EDOFLO KOT EDINI INHALATOR ZA
ZDRAVLJENJE ASTME.
Inhalator Edoflo morajo uporabljati vsak dan. To pomaga preprečiti,

Fachinformation

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Edoflo 160 mikrogramov/4,5 mikrograma na odmerek, prašek za
inhaliranje.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En oddani odmerek (odmerek, oddan iz ustnika) vsebuje: 160 mikrogramov
budezonida/ inhalacijo in 4,5
mikrograma formoterolijevega fumarata dihidrata/ inhalacijo.
En odmerjeni odmerek vsebuje: 200 mikrogramov budezonida/ inhalacijo
in 6 mikrogramov
formoterolijevega fumarata dihidrata/ inhalacijo.
Pomoţna snov: laktoza monohidrat: 730 mikrogramov na odmerek.
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje
bel prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
ASTMA
Zdravilo Edoflo je indicirano za redno zdravljenje astme, kadar je
primerna uporaba kombinacije (vdihanega
kortikosteroida in dolgodelujočega agonista aderenergičnih
receptorjev β
2
):
-
pri bolnikih, pri katerih bolezen ni v zadostni meri urejena z
inhalacijskimi kortikosteroidi in
inhalacijskimi kratkodelujočimi agonisti aderenergičnih receptorjev
β
2
, uporabljanimi "po potrebi".
ali
-
pri bolnikih, pri katerih je bolezen ţe ustrezno urejena z
inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi
agonisti aderenergičnih receptorjev β
2
KOPB
Simptomatsko zdravljenje bolnikov s hudo KOPB (FEV
1
< 50 % predvidenega normalnega) in anamnezo
ponavljajočih se poslabšnj, ki imajo izrazite simptome kljub rednemu
zdravljenju z dolgodelujočimi
bronhodilatatorji.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Pot uporabe: za inhaliranje
ASTMA
Zdravilo Edoflo ni namenjeno za začetno zdravljenje astme. Odmerjanje
učinkovin zdravila Edoflo je
individualno in ga je treba prilagoditi stopnji resnosti bolezni. To
ni pomembno le pri uvedbi kombiniranega
zdravila, ampak tudi pri prilagajanju vzdrţevalnega odmerka. Če
bolnik potrebuje kombinacijo odmerkov, ki
je ni na voljo v kombiniranih inhalatorjih, mu je treba predpisati
ustrezne odmerke agonistov aderenergičnih
receptorjev β
2
in/ali kortikosteroidov iz ločenih inhalatorjev.
2
Odmerek je tre