Pajjiż: Belġju
Lingwa: Franċiż
Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Solution de Digluconate de Chlorhexidine 25 ml/100 ml
Emdoka S.P.R.L.-B.V.B.A.
QD08AC02
Chlorhexidine Digluconate
5 %
Solution à diluer pour solution cutanée
Digluconate de Chlorhexidine 50 mg/ml
Voie cutanée
chien
Chlorhexidine
CTI code: 365915-01 - Taille de l'emballage: 1 l - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 1541093 - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 365915-03 - Taille de l'emballage: 25 l - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 1541119 - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 365915-02 - Taille de l'emballage: 10 l - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 1541101 - Mode de livraison: Délivrance libre
Commercialisé: Non
2010-04-08
Bijsluiter – FR versie Ecutan 5% - 1 - B. NOTICE Bijsluiter – FR versie Ecutan 5% - 2 - NOTICE ECUTAN 5%, 50 mg/ml, solution à diluer pour application cutanée CHLORHEXIDIN. DIGLUCONAS 50 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR APPLICATION CUTANÉE 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Emdoka bv John Lijsenstraat 16 2321 Hoogstraten Belgique Fabricant responsable de la libération des lots : Provet S.A. Nikiforou Foka & Agion Anargyron, Thesi Vrago 193 00 Aspropyrgos Grèce 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ECUTAN 5%, 50 mg/ml, solution à diluer pour application cutanée Chlorhexidin. Digluconas 50 mg/ml Solution à diluer pour application cutanée 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Par ml : SUBSTANCES ACTIVES : Digluconate de chlorhexidine. 50 mg EXCIPIENTS : Polyéthyl. glycol. mono (octylphényl) éther (Triton X-100), Linalylacetas, Isopropanol, Azorubine (E 122), D-Gluconolactone, Aqua purificata 4. INDICATION(S) Des dilutions d'une solution concentrée d'Ecutan 5% peuvent être utilisées pour la désinfection de la peau intacte afin de réduire la contamination microbienne du champ opératoire avant des interventions chirurgicales. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l'un des excipients. Ne pas utiliser sur les muqueuses. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Très rare, une réaction cutanée passagère peut se manifester chez les chiens après traitement (rougeurs). La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) Bijsluiter – FR versie Ecutan 5% - 3 - - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux tra Aqra d-dokument sħiħ
SKP – FR versie Ecutan 5% (50 ml zakjes) - 1 - ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT SKP – FR versie Ecutan 5% (50 ml zakjes) - 2 - 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ECUTAN 5%, 50 mg/ml, solution à diluer pour application cutanée Chlorhexidin. Digluconas 50 mg/ml Solution à diluer pour application cutanée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Par ml : SUBSTANCE ACTIVE : Digluconate de chlorhexidine 50 mg EXCIPIENTS : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour application cutanée. Ecutan 5% est une solution transparente à coloration rose foncé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1. ESPÈCES CIBLES Chiens. 4.2. INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Des dilutions d'une solution concentrée d'Ecutan 5% peuvent être utilisées pour la désinfection de la peau intacte afin de réduire la contamination microbienne du champ opératoire avant des interventions chirurgicales. 4.3. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l'un des excipients. Ne pas utiliser sur les muqueuses. 4.4. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLES Aucune. 4.5. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI Précautions particulières d’emploi chez l’animal : Exclusivement à usage externe. Si le produit entre en contact avec les yeux, rincez avec une quantité abondante d'eau. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux : Les personnes qui présentent une hypersensibilité connue à la chlorhexidine doivent éviter tout contact avec le produit. Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact oculaire, rincer les yeux immédiatement et à fond avec une quantité abondante d'eau et consulter un médecin. En cas d'ingestion, consulter un médecin le plus rapidement possible. Se laver les mains après l'emploi. SKP – FR versie Ecutan 5% (50 ml zakjes) - 3 - 4.6. EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉ Aqra d-dokument sħiħ