Ecutan 5 % sol. cut. (à diluer)

Country: Belgium

Bahasa: Perancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Solution de Digluconate de Chlorhexidine 25 ml/100 ml

Boleh didapati daripada:

Emdoka S.P.R.L.-B.V.B.A.

Kod ATC:

QD08AC02

INN (Nama Antarabangsa):

Chlorhexidine Digluconate

Dos:

5 %

Borang farmaseutikal:

Solution à diluer pour solution cutanée

Komposisi:

Digluconate de Chlorhexidine 50 mg/ml

Laluan pentadbiran:

Voie cutanée

Kumpulan terapeutik:

chien

Kawasan terapeutik:

Chlorhexidine

Ringkasan produk:

CTI code: 365915-01 - Taille de l'emballage: 1 l - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 1541093 - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 365915-03 - Taille de l'emballage: 25 l - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 1541119 - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 365915-02 - Taille de l'emballage: 10 l - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 1541101 - Mode de livraison: Délivrance libre

Status kebenaran:

Commercialisé: Non

Tarikh kebenaran:

2010-04-08

Risalah maklumat

Bijsluiter – FR versie
Ecutan 5%
- 1 -
B. NOTICE
Bijsluiter – FR versie
Ecutan 5%
- 2 -
NOTICE
ECUTAN 5%, 50 mg/ml, solution à diluer pour application cutanée
CHLORHEXIDIN. DIGLUCONAS 50 MG/ML
SOLUTION À DILUER POUR APPLICATION CUTANÉE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Emdoka bv
John Lijsenstraat 16
2321 Hoogstraten
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Provet S.A.
Nikiforou Foka & Agion Anargyron, Thesi Vrago
193 00 Aspropyrgos
Grèce
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ECUTAN 5%, 50 mg/ml, solution à diluer pour application cutanée
Chlorhexidin. Digluconas 50 mg/ml
Solution à diluer pour application cutanée
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par ml :
SUBSTANCES ACTIVES :
Digluconate de chlorhexidine. 50 mg
EXCIPIENTS :
Polyéthyl. glycol. mono (octylphényl) éther (Triton X-100),
Linalylacetas, Isopropanol, Azorubine (E
122), D-Gluconolactone, Aqua purificata
4.
INDICATION(S)
Des dilutions d'une solution concentrée d'Ecutan 5% peuvent être
utilisées pour la désinfection de la
peau intacte afin de réduire la contamination microbienne du champ
opératoire avant des interventions
chirurgicales.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la chlorhexidine ou à
l'un des excipients.
Ne pas utiliser sur les muqueuses.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Très
rare,
une
réaction
cutanée
passagère
peut
se
manifester
chez
les
chiens
après
traitement
(rougeurs).
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
Bijsluiter – FR versie
Ecutan 5%
- 3 -
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux tra

Ciri produk

SKP – FR versie
Ecutan 5% (50 ml zakjes)
- 1 -
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
SKP – FR versie
Ecutan 5% (50 ml zakjes)
- 2 -
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ECUTAN 5%, 50 mg/ml, solution à diluer pour application cutanée
Chlorhexidin. Digluconas 50 mg/ml
Solution à diluer pour application cutanée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par ml :
SUBSTANCE ACTIVE :
Digluconate de chlorhexidine 50 mg
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour application cutanée.
Ecutan 5% est une solution transparente à coloration rose foncé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2.
INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Des dilutions d'une solution concentrée d'Ecutan 5% peuvent être
utilisées pour la désinfection de
la peau intacte afin de réduire la contamination microbienne du champ
opératoire avant des
interventions chirurgicales.
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la chlorhexidine ou à
l'un des excipients.
Ne pas utiliser sur les muqueuses.
4.4.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLES
Aucune.
4.5.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal :
Exclusivement à usage externe.
Si le produit entre en contact avec les yeux, rincez avec une
quantité abondante d'eau.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux :

Les personnes qui présentent une hypersensibilité connue à la
chlorhexidine doivent
éviter tout contact avec le produit.

Eviter
tout
contact
avec
les
yeux.
En
cas
de
contact
oculaire,
rincer
les
yeux
immédiatement et à fond avec une quantité abondante d'eau et
consulter un médecin.

En cas d'ingestion, consulter un médecin le plus rapidement possible.

Se laver les mains après l'emploi.
SKP – FR versie
Ecutan 5% (50 ml zakjes)
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4.6.
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉ