Dutrys 0,5 mg meke kapsule

Country: Kroazja

Lingwa: Kroat

Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredjent attiv:

dutasterid

Disponibbli minn:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

Kodiċi ATC:

G04CB02

INN (Isem Internazzjonali):

dutasterid

Dożaġġ:

0,5 mg

Għamla farmaċewtika:

kapsula, meka

Kompożizzjoni:

Urbroj: svaka meka kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida

Tip ta 'preskrizzjoni:

na recept ponovljivi recept

Manifatturat minn:

Laboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, Španjolska Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Sommarju tal-prodott:

Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-020313732-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-020313732-02]; 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-020313732-03]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-020313732-04]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-020313732-05] Urbroj: 381-12-01/38-21-05

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-09-01

Fuljett ta 'informazzjoni

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DUTRYS 0,5 MG MEKE KAPSULE
dutasterid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dutrys i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dutrys
3.
Kako uzimati Dutrys
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dutrys
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DUTRYS I ZA ŠTO SE KORISTI
Dutrys se koristi u liječenju muškaraca s povećanom prostatom
(benignom hiperplazijom prostate) -
dobroćudnim povećanjem ţlijezde prostate koje je uzrokovano
pojačanom proizvodnjom hormona
dihidrotestosterona.
Djelatna tvar ovog lijeka je dutasterid. On pripada skupini lijekova
pod nazivom inhibitori enzima 5-
alfa reduktaze.
Kako prostata raste, moţe dovesti do tegoba s mokrenjem poput
poteškoća izmokravanja i učestale
potrebe za mokrenjem. TakoĎer moţe uzrokovati usporavanje mlaza
mokraće koji postaje slabiji. Ako
se ne liječi postoji rizik potpunog prestanka mokrenja (akutna
retencija urina). To zahtijeva hitno
medicinsko liječenje. U nekim situacijama je potreban i operativni
zahvat kako bi se prostata
odstranila ili smanjila njezina veličina. Dutrys smanjuje proizvodnju
dihidrotestosterona, što pomaţe u
smanjenju povećane prostate i olakšanju simptoma. Time se smanjuje
rizik od nastanka akutne
urinarne retencije i potrebe za operativnim zahvatom.
Dutrys se moţe koristiti zajedno s lijekom koji se zove tamsulozin
(koristi se za liječenje simptoma
povećane prostate).
2.
ŠTO MORATE Z

Karatteristiċi tal-prodott

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dutrys 0,5 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka meka kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna meka kapsula sadrži 299,46 mg propilenglikola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka (kapsula)
Dutrys meke kapsule su oble meke želatinske kapsule (približno 16,5
x 6,5 mm) svijetlo žute boje,
ispunjene prozirnom tekućinom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od nastupa akutne urinarne retencije (AUR) i
kirurškog zahvata u bolesnika s
umjerenim do teškim simptomima BHP.
Za više informacija o učincima liječenja i populaciji bolesnika u
kliničkim ispitivanjima, vidjeti dio
5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Dutrys se primjenjuje samostalno ili u kombinaciji s alfa blokatorom
tamsulozinom (0,4 mg) (vidjeti
dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Doziranje
_Odrasli (uključujući starije osobe):_
Preporučena doza lijeka Dutrys je jedna kapsula (0,5 mg) primijenjena
oralno jednom na dan. Kapsule
se moraju progutati cijele, te se ne smiju žvakati ili otvarati jer
kontakt sa sadržajem kapsule može
dovesti do iritacije orofaringealne sluznice. Kapsula se može uzeti
sa hranom ili bez nje. Iako se
poboljšanje može primijetiti u ranom stadiju, može proći i do
šest mjeseci prije nego što se postigne
odgovor na liječenje. U starijih osoba nije potrebna prilagodba doze.
_ _
_Oštećenje funkcije bubrega _
Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku dutasterida
nije ispitivan. Ne predviĎa se da bi
bilo potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje funkcije jetre _
H A L M E D
01 - 09 - 2021
O D O B R E N O
2
Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku dutasterida nije
ispitivan, stoga se s oprezom mora
primjenjivati u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije
jetre (vidjet