Negara: Kroasia
Bahasa: Kroasia
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
dutasterid
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
G04CB02
dutasterid
0,5 mg
kapsula, meka
Urbroj: svaka meka kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida
na recept ponovljivi recept
Laboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, Španjolska Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija
Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-020313732-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-020313732-02]; 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-020313732-03]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-020313732-04]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-020313732-05] Urbroj: 381-12-01/38-21-05
2021-09-01
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DUTRYS 0,5 MG MEKE KAPSULE dutasterid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Dutrys i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dutrys 3. Kako uzimati Dutrys 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dutrys 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DUTRYS I ZA ŠTO SE KORISTI Dutrys se koristi u liječenju muškaraca s povećanom prostatom (benignom hiperplazijom prostate) - dobroćudnim povećanjem ţlijezde prostate koje je uzrokovano pojačanom proizvodnjom hormona dihidrotestosterona. Djelatna tvar ovog lijeka je dutasterid. On pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori enzima 5- alfa reduktaze. Kako prostata raste, moţe dovesti do tegoba s mokrenjem poput poteškoća izmokravanja i učestale potrebe za mokrenjem. TakoĎer moţe uzrokovati usporavanje mlaza mokraće koji postaje slabiji. Ako se ne liječi postoji rizik potpunog prestanka mokrenja (akutna retencija urina). To zahtijeva hitno medicinsko liječenje. U nekim situacijama je potreban i operativni zahvat kako bi se prostata odstranila ili smanjila njezina veličina. Dutrys smanjuje proizvodnju dihidrotestosterona, što pomaţe u smanjenju povećane prostate i olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za operativnim zahvatom. Dutrys se moţe koristiti zajedno s lijekom koji se zove tamsulozin (koristi se za liječenje simptoma povećane prostate). 2. ŠTO MORATE Z Baca dokumen lengkapnya
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Dutrys 0,5 mg meke kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka meka kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna meka kapsula sadrži 299,46 mg propilenglikola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, meka (kapsula) Dutrys meke kapsule su oble meke želatinske kapsule (približno 16,5 x 6,5 mm) svijetlo žute boje, ispunjene prozirnom tekućinom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP). Smanjenje rizika od nastupa akutne urinarne retencije (AUR) i kirurškog zahvata u bolesnika s umjerenim do teškim simptomima BHP. Za više informacija o učincima liječenja i populaciji bolesnika u kliničkim ispitivanjima, vidjeti dio 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Dutrys se primjenjuje samostalno ili u kombinaciji s alfa blokatorom tamsulozinom (0,4 mg) (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1). Doziranje _Odrasli (uključujući starije osobe):_ Preporučena doza lijeka Dutrys je jedna kapsula (0,5 mg) primijenjena oralno jednom na dan. Kapsule se moraju progutati cijele, te se ne smiju žvakati ili otvarati jer kontakt sa sadržajem kapsule može dovesti do iritacije orofaringealne sluznice. Kapsula se može uzeti sa hranom ili bez nje. Iako se poboljšanje može primijetiti u ranom stadiju, može proći i do šest mjeseci prije nego što se postigne odgovor na liječenje. U starijih osoba nije potrebna prilagodba doze. _ _ _Oštećenje funkcije bubrega _ Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku dutasterida nije ispitivan. Ne predviĎa se da bi bilo potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje funkcije jetre _ H A L M E D 01 - 09 - 2021 O D O B R E N O 2 Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku dutasterida nije ispitivan, stoga se s oprezom mora primjenjivati u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjet Baca dokumen lengkapnya