Dutasteride Krka 0.5 mg kapseli, pehmeä

Pajjiż: Finlandja

Lingwa: Finlandiż

Sors: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredjent attiv:

Dutasteride

Disponibbli minn:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

Kodiċi ATC:

G04CB02

INN (Isem Internazzjonali):

Dutasteride

Dożaġġ:

0.5 mg

Għamla farmaċewtika:

kapseli, pehmeä

Unitajiet fil-pakkett:

Kaupan: 90 (VNR-numero: 134078) Ei kaupan: 10, 30 (VNR-numero: 475337), 50, 60

Tip ta 'preskrizzjoni:

Resepti: 90 Ei kaupan: 10, 30, 50, 60

Żona terapewtika:

dutasteridi

Sommarju tal-prodott:

Substituutioryhmä: 1338

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Myyntilupa myönnetty

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2016-12-21

Fuljett ta 'informazzjoni

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DUTASTERIDE KRKA 0,5 MG PEHMEÄT KAPSELIT
dutasteridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Dutasteride Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dutasteride Krka
-kapseleita
3.
Miten Dutasteride Krka -kapseleita käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dutasteride Krka -kapseleiden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DUTASTERIDE KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutasteride Krka -kapseleita käytetään miespotilaille,
joilla on suurentunut eturauhanen (eturauhasen
hyvänlaatuinen liikakasvu). Tämä liikakasvu ei ole syöpää ja sen
aiheuttajana on liian suuri
dihydrotestosteronihormonin
määrä.
Vaikuttava aine on dutasteridi. Se on ns. 5-alfareduktaasin estäjiin
kuuluva lääkeaine.
Eturauhasen liikakasvun seurauksena voi aiheutua virtsaamisongelmia,
kuten virtsaamisen
vaikeutumista ja tarvetta käydä usein WC:ssä. Se voi myös
aiheuttaa sen, että virtsasuihku on hitaampi
ja heikompi. Jos tämä jätetään hoitamatta, on olemassa riski,
että virtsan virtaus loppuu kokonaan
(akuutti virtsaumpi). Tämä vaatii välitöntä hoitoa. Joissakin
tapauksissa leikkaus on välttämätön,
jolloin
eturauhanen joko poistetaan tai sen kokoa pienennetään. Dutasteride
Krka vähentää
dihydrotestosteronin tuo

Karatteristiċi tal-prodott

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutasteride Krka 0,5 mg pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi pehmeä kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kapseli sisältää 299,46 mg propyleeniglykolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä (kapseli)
Dutasteride Krka pehmeät kapselit ovat vaaleankeltaisia pitkulaisia
pehmeitä liivatekapseleita (noin
16,5 x 6,5 mm), jotka sisältävät läpikuultavaa nestettä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja
vaikeiden oireiden hoito.
Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin
vähentäminen potilailla,
joilla on kohtalaisia
tai vaikeita BPH-oireita.
Tietoa hoidon vaikutuksista ja hoidetuista potilaista kliinisissä
tutkimuksissa – ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Dutasteride Krka -kapseleita voidaan käyttää yksinään tai
yhdessä alfasalpaaja tamsulosiinin
(0,4 mg)
kanssa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Annostus
_Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat)_
Suositeltu Dutasteride Krka -annos on yksi kapseli (0,5 mg) suun
kautta kerran vuorokaudessa.
Kapselit tulisi niellä kokonaisina, niitä ei saa pureskella eikä
avata, sillä kosketus kapselin sisällön
kanssa voi aiheuttaa suun ja nielun limakalvon ärsytystä. Kapselit
voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman
ruokaa. Vaikka paranemista voidaan todeta jo varhaisessa vaiheessa,
saattaa kestää jopa 6 kuukautta
ennen kuin hoitovaste voidaan todeta. Iäkkäille potilaille
annoksen muutos ei ole tarpeen.
_Munuaisten toiminnanvajaus _
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan
ei ole tutkittu. Annostuksen
muutos ei ole todennäköisesti tarpeen potilaille,
joilla on munuaisten toiminnanvajaus (ks. kohta 5.2).
_Maksan toiminnanvajaus _
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei
ole tutkittu, joten varovaisuutta
on noudatettava määrättäessä dutasteridia lievää tai
kohtala