País: Finlàndia
Idioma: finès
Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Dutasteride
KRKA, D.D., NOVO MESTO
G04CB02
Dutasteride
0.5 mg
kapseli, pehmeä
Kaupan: 90 (VNR-numero: 134078) Ei kaupan: 10, 30 (VNR-numero: 475337), 50, 60
Resepti: 90 Ei kaupan: 10, 30, 50, 60
dutasteridi
Substituutioryhmä: 1338
Myyntilupa myönnetty
2016-12-21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DUTASTERIDE KRKA 0,5 MG PEHMEÄT KAPSELIT dutasteridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Dutasteride Krka on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dutasteride Krka -kapseleita 3. Miten Dutasteride Krka -kapseleita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dutasteride Krka -kapseleiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DUTASTERIDE KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dutasteride Krka -kapseleita käytetään miespotilaille, joilla on suurentunut eturauhanen (eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu). Tämä liikakasvu ei ole syöpää ja sen aiheuttajana on liian suuri dihydrotestosteronihormonin määrä. Vaikuttava aine on dutasteridi. Se on ns. 5-alfareduktaasin estäjiin kuuluva lääkeaine. Eturauhasen liikakasvun seurauksena voi aiheutua virtsaamisongelmia, kuten virtsaamisen vaikeutumista ja tarvetta käydä usein WC:ssä. Se voi myös aiheuttaa sen, että virtsasuihku on hitaampi ja heikompi. Jos tämä jätetään hoitamatta, on olemassa riski, että virtsan virtaus loppuu kokonaan (akuutti virtsaumpi). Tämä vaatii välitöntä hoitoa. Joissakin tapauksissa leikkaus on välttämätön, jolloin eturauhanen joko poistetaan tai sen kokoa pienennetään. Dutasteride Krka vähentää dihydrotestosteronin tuo Llegiu el document complet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dutasteride Krka 0,5 mg pehmeät kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi pehmeä kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää 299,46 mg propyleeniglykolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, pehmeä (kapseli) Dutasteride Krka pehmeät kapselit ovat vaaleankeltaisia pitkulaisia pehmeitä liivatekapseleita (noin 16,5 x 6,5 mm), jotka sisältävät läpikuultavaa nestettä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja vaikeiden oireiden hoito. Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin vähentäminen potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita BPH-oireita. Tietoa hoidon vaikutuksista ja hoidetuista potilaista kliinisissä tutkimuksissa – ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Dutasteride Krka -kapseleita voidaan käyttää yksinään tai yhdessä alfasalpaaja tamsulosiinin (0,4 mg) kanssa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1). Annostus _Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat)_ Suositeltu Dutasteride Krka -annos on yksi kapseli (0,5 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa. Kapselit tulisi niellä kokonaisina, niitä ei saa pureskella eikä avata, sillä kosketus kapselin sisällön kanssa voi aiheuttaa suun ja nielun limakalvon ärsytystä. Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Vaikka paranemista voidaan todeta jo varhaisessa vaiheessa, saattaa kestää jopa 6 kuukautta ennen kuin hoitovaste voidaan todeta. Iäkkäille potilaille annoksen muutos ei ole tarpeen. _Munuaisten toiminnanvajaus _ Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Annostuksen muutos ei ole todennäköisesti tarpeen potilaille, joilla on munuaisten toiminnanvajaus (ks. kohta 5.2). _Maksan toiminnanvajaus _ Maksan vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu, joten varovaisuutta on noudatettava määrättäessä dutasteridia lievää tai kohtala Llegiu el document complet