Country: Awstrija
Lingwa: Ġermaniż
Sors: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DUTASTERID
G.L. Pharma GmbH
G04CB02
DUTASTERIDE
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-12-05
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DUTAGLANDIN 0,5 MG-WEICHKAPSELN Wirkstoff: Dutasterid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dutaglandin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutaglandin beachten? 3. Wie ist Dutaglandin einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dutaglandin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DUTAGLANDIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der in Dutaglandin enthaltene Wirkstoff ist Dutasterid. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als 5-Alpha-Reduktasehemmer bezeichnet werden. DUTASTERID WIRD ZUR BEHANDLUNG VON MÄNNERN MIT VERGRÖSSERTER PROSTATA EINGESETZT _(benigne Prostata-Hyperplasie, BPH)_. Es handelt sich dabei um ein nicht krebsartiges Wachstum der Vorsteherdrüse (Prostata), welches durch eine vermehrte Produktion eines Hormons mit dem Namen Dihydrotestosteron verursacht wird. Aufgrund des Prostatawachstums kann es zu Harnwegsproblemen kommen, wie Schwierigkeiten beim Urinieren und häufiger Harndrang. Darüber hinaus kann dies zu einer Verlangsamung und Abschwächung des Harnflusses führen. Bei Nichtbehandlung besteht das Risiko einer vollständigen Blockade des Harnflusses (_akuter Harnverhalt_), welche eine sofortige medizinische Behandlung erfordert. In manchen Fäll Aqra d-dokument sħiħ
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dutaglandin 0,5 mg-Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 0,5 mg Dutasterid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lecithin (kann Sojaöl enthalten) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel Opake, gelbe, längliche Weichgelatinekapseln ohne Aufdruck mit einer öligen, gelblichen Flüssigkeit im Inneren. Maße der Weichkapseln: 19 ± 0,8 mm x 6.9 ± 0,4 mm 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung mittelgradiger bis schwerer Symptome der benignen Prostata-Hyperplasie (BPH). Reduzierung des Risikos von akutem Harnverhalt und chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit mittelgradigen bis schweren Symptomen einer BPH. Informationen über die Auswirkungen der Behandlung und zu den in klinischen Studien untersuchten Patientengruppen siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Dutasterid kann alleine oder in Kombination mit dem Alpha-Blocker Tamsulosin (0,4 mg) verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1). _Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)_ Die empfohlene Dosierung für Dutasterid ist eine Kapsel (0,5 mg) 1-mal täglich. Obwohl eine Verbesserung der Symptome schon zu einem frühen Zeitpunkt beobachtet werden kann, kann es bis zu 6 Monate dauern, bis ein Ansprechen auf die Behandlung erfolgt. Eine Dosisanpassung für ältere Patienten ist nicht erforderlich. Spezielle Patientengruppen _Eingeschränkte Nierenfunktion_ Die Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Dutasterid wurden nicht untersucht. Die Notwendigkeit einer Dosisanpassung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird nicht erwartet (siehe Abschnitt 5.2). _Eingeschränkte Leberfunktion_ Die Auswirkungen einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Dutasterid wurden nicht untersucht, daher ist bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschrä Aqra d-dokument sħiħ