Dutaglandin 0,5 mg Weichkapseln

Riik: Austria

keel: saksa

Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Toimeaine:

DUTASTERID

Saadav alates:

G.L. Pharma GmbH

ATC kood:

G04CB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

DUTASTERIDE

Retsepti tüüp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Toote kokkuvõte:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Loa andmise kuupäev:

2016-12-05

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DUTAGLANDIN 0,5 MG-WEICHKAPSELN
Wirkstoff: Dutasterid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dutaglandin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutaglandin beachten?
3.
Wie ist Dutaglandin einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dutaglandin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DUTAGLANDIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Dutaglandin enthaltene Wirkstoff ist Dutasterid. Dieser gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als 5-Alpha-Reduktasehemmer bezeichnet werden.
DUTASTERID WIRD ZUR BEHANDLUNG VON MÄNNERN MIT VERGRÖSSERTER
PROSTATA EINGESETZT
_(benigne Prostata-Hyperplasie, BPH)_. Es handelt sich dabei um ein
nicht krebsartiges
Wachstum der Vorsteherdrüse (Prostata), welches durch eine vermehrte
Produktion eines
Hormons mit dem Namen Dihydrotestosteron verursacht wird.
Aufgrund des Prostatawachstums kann es zu Harnwegsproblemen kommen,
wie
Schwierigkeiten beim Urinieren und häufiger Harndrang. Darüber
hinaus kann dies zu einer
Verlangsamung und Abschwächung des Harnflusses führen. Bei
Nichtbehandlung besteht
das Risiko einer vollständigen Blockade des Harnflusses (_akuter
Harnverhalt_), welche eine
sofortige medizinische Behandlung erfordert. In manchen Fäll

Toote omadused

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutaglandin 0,5 mg-Weichkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 0,5 mg Dutasterid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lecithin (kann Sojaöl
enthalten)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Opake, gelbe, längliche Weichgelatinekapseln ohne Aufdruck mit einer
öligen, gelblichen
Flüssigkeit im Inneren.
Maße der Weichkapseln: 19 ± 0,8 mm x 6.9 ± 0,4 mm
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung mittelgradiger bis schwerer Symptome der benignen
Prostata-Hyperplasie (BPH).
Reduzierung des Risikos von akutem Harnverhalt und chirurgischen
Eingriffen bei Patienten
mit mittelgradigen bis schweren Symptomen einer BPH.
Informationen über die Auswirkungen der Behandlung und zu den in
klinischen Studien
untersuchten Patientengruppen siehe Abschnitt 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dutasterid kann alleine oder in Kombination mit dem Alpha-Blocker
Tamsulosin (0,4 mg)
verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)_
Die empfohlene Dosierung für Dutasterid ist eine Kapsel (0,5 mg)
1-mal täglich. Obwohl eine
Verbesserung der Symptome schon zu einem frühen Zeitpunkt beobachtet
werden kann, kann
es
bis
zu
6
Monate
dauern,
bis
ein
Ansprechen
auf
die
Behandlung
erfolgt.
Eine
Dosisanpassung für ältere Patienten ist nicht erforderlich.
Spezielle Patientengruppen
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Die
Auswirkungen
einer
eingeschränkten
Nierenfunktion
auf
die
Pharmakokinetik
von
Dutasterid wurden nicht untersucht. Die Notwendigkeit einer
Dosisanpassung für Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion wird nicht erwartet (siehe Abschnitt
5.2).
_Eingeschränkte Leberfunktion_
Die
Auswirkungen
einer
eingeschränkten
Leberfunktion
auf
die
Pharmakokinetik
von
Dutasterid wurden nicht untersucht, daher ist bei Patienten mit leicht
bis mittelschwer
eingeschrä