Country: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AbbVie s.r.o., Slovensko
N04BA02
gastrointestinálne použitie
gel ist 7x100 ml (vak PVC)
Viazaný na lekársky predpis
27 - ANTIPARKINSONICA
Levodopa a inhibítory dekarboxylázy
gel ist 7x100 ml (vak PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-10-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04442-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A DUODOPA INTESTINÁLNY GÉL 20 mg/ml + 5 mg/ml levodopa/monohydrát karbidopy POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Duodopa intestinálny gél a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Duodopu intestinálny gél 3. Ako používať Duodopu intestinálny gél 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Duodopu intestinálny gél 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DUODOPA INTESTINÁLNY GÉL A NA ČO SA POUŽÍVA Duodopa patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby. Duodopa je gél, ktorý sa dostáva pumpou a sondou (hadičkou) do vášho čreva (do tenkého čreva). Gél obsahuje dve liečivá: levodopu; karbidopu. AKO DUODOPA ÚČINKUJE Levodopa sa v tele premieňa na látku, ktorá sa nazýva “dopamín“. Ten doplní dopamín, ktorý sa už nachádza vo vašom mozgu a mieche. Dopamín pomáha prenášať signály medzi nervovými bunkami. Príliš nízka hladina dopamínu spôsobuje prejavy Parkinsonovej choroby, ako sú tras, pocit stuhnutosti, pomalý pohyb a problémy s udržaním rovnováhy. Liečba levodopou zvyšuje mno Aqra d-dokument sħiħ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04442-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Duodopa intestinálny gél 20 mg/ml + 5 mg/ml 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje 20 mg levodopy a 5 mg monohydrátu karbidopy. 100 ml obsahuje 2000 mg levodopy a 500 mg monohydrátu karbidopy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Intestinálny gél. Šedobiely až bledožltý gél. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba pokročilej na levodopu reagujúcej Parkinsonovej choroby s ťažkými motorickými fluktuáciami a hyperkinézou alebo dyskinézou, ak liečba dostupnou kombináciou antiparkinsoník neviedla k uspokojivým výsledkom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Duodopa je gél určený na kontinuálne intestinálne podávanie. Pri dlhodobom podávaní sa má gél aplikovať pomocou prenosnej pumpy priamo do duodena alebo hornej časti jejuna permanentnou sondou, ktorá je zavedená perkutánnou endoskopickou gastrostómiou s vonkajšou transabdominálnou a vnútornou intestinálnou trubicou. Pokiaľ perkutánna endoskopická gastrostómia z akéhokoľvek dôvodu nie je vhodná, alternatívou môže byť rádiologická gastrojejunostómia. Zavedenie transabdominálneho prístupu a titrácia dávky sa má realizovať v spolupráci s neurologickou klinikou. Pred zavedením permanentnej jejunálnej sondy (PEG-J) perkutánnou endoskopickou gastrostómiou sa má zvážiť použitie dočasnej nazoduodenálnej/nazojejunálnej sondy, aby sa zistilo, či pacient pozitívne reaguje na túto metódu liečby. V prípadoch, kedy lekár zváži, že toto posúdenie nie je potrebné, nazojejunálnu (NJ) testovaciu fázu možno vynechať a liečbu začať priamo zavedením PEG-J. Dávka sa má nastaviť na optimálnu klinickú odpoveď individuálne pre každého pacienta, čím sa maximalizuje funkčná ON-perióda počas dňa, minimalizuje sa počet a trvanie “OFF“epizód (bradykinéza) a minimalizuje sa “ON“ per Aqra d-dokument sħiħ