Duodopa intestinálny gél

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

AbbVie s.r.o., Slovensko

ATC رمز:

N04BA02

طريقة التعاطي:

gastrointestinálne použitie

الوحدات في الحزمة:

gel ist 7x100 ml (vak PVC)

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na lekársky predpis

المجموعة العلاجية:

27 - ANTIPARKINSONICA

المجال العلاجي:

Levodopa a inhibítory dekarboxylázy

ملخص المنتج:

gel ist 7x100 ml (vak PVC)

الوضع إذن:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

تاريخ الترخيص:

2005-10-26

نشرة المعلومات

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04442-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
DUODOPA INTESTINÁLNY GÉL
20 mg/ml + 5 mg/ml
levodopa/monohydrát karbidopy
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Duodopa intestinálny gél a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Duodopu intestinálny
gél
3.
Ako používať Duodopu intestinálny gél
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Duodopu intestinálny gél
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DUODOPA INTESTINÁLNY GÉL
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Duodopa patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu
Parkinsonovej choroby.
Duodopa je gél, ktorý sa dostáva pumpou a sondou (hadičkou) do
vášho čreva (do tenkého čreva). Gél
obsahuje dve liečivá:

levodopu;

karbidopu.
AKO DUODOPA ÚČINKUJE

Levodopa sa v tele premieňa na látku, ktorá sa nazýva
“dopamín“. Ten doplní dopamín, ktorý sa
už nachádza vo vašom mozgu a mieche. Dopamín pomáha prenášať
signály medzi nervovými
bunkami.

Príliš nízka hladina dopamínu spôsobuje prejavy Parkinsonovej
choroby, ako sú tras, pocit
stuhnutosti, pomalý pohyb a problémy s udržaním rovnováhy.

Liečba levodopou zvyšuje mno

خصائص المنتج

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04442-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Duodopa intestinálny gél
20 mg/ml + 5 mg/ml
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 20 mg levodopy a 5 mg monohydrátu karbidopy.
100 ml obsahuje 2000 mg levodopy a 500 mg monohydrátu karbidopy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Intestinálny gél.
Šedobiely až bledožltý gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba pokročilej na levodopu reagujúcej Parkinsonovej choroby s
ťažkými motorickými fluktuáciami
a hyperkinézou alebo dyskinézou, ak liečba dostupnou kombináciou
antiparkinsoník neviedla
k uspokojivým výsledkom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Duodopa je gél určený na kontinuálne intestinálne podávanie. Pri
dlhodobom podávaní sa má gél
aplikovať pomocou prenosnej pumpy priamo do duodena alebo hornej
časti jejuna permanentnou
sondou, ktorá je zavedená perkutánnou endoskopickou gastrostómiou
s vonkajšou transabdominálnou
a vnútornou intestinálnou trubicou. Pokiaľ perkutánna
endoskopická gastrostómia z akéhokoľvek
dôvodu nie je vhodná, alternatívou môže byť rádiologická
gastrojejunostómia. Zavedenie
transabdominálneho prístupu a titrácia dávky sa má realizovať v
spolupráci s neurologickou klinikou.
Pred zavedením permanentnej jejunálnej sondy (PEG-J) perkutánnou
endoskopickou gastrostómiou sa
má zvážiť použitie dočasnej nazoduodenálnej/nazojejunálnej
sondy, aby sa zistilo, či pacient
pozitívne reaguje na túto metódu liečby. V prípadoch, kedy lekár
zváži, že toto posúdenie nie je
potrebné, nazojejunálnu (NJ) testovaciu fázu možno vynechať a
liečbu začať priamo zavedením
PEG-J. Dávka sa má nastaviť na optimálnu klinickú odpoveď
individuálne pre každého pacienta, čím
sa maximalizuje funkčná ON-perióda počas dňa, minimalizuje sa
počet a trvanie “OFF“epizód
(bradykinéza) a minimalizuje sa “ON“ per