Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
duloxetine
Zentiva, k.s.
N06AX21
duloxetine
Anti-depressanti oħrajn
Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus
Disturb depressiv tal-kura, uġigħ newropatiku dijabetiku, disturb ta 'ansjetà. Duloxetine Zentiva hu indikat fl-adulti.
Revision: 11
Awtorizzat
2015-08-20
35 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 36 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT DULOXETINE ZENTIVA 30 MG KAPSULI GASTRO-REŻISTENTI IBSIN DULOXETINE ZENTIVA 60 MG KAPSULI GASTRO-REŻISTENTI IBSIN duloxetine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Duloxetine Zentiva u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Duloxetine Zentiva 3. Kif għandek tieħu Duloxetine Zentiva 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Duloxetine Zentiva 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DULOXETINE ZENTIVA U GЋALXIEX JINTUŻA Duloxetine Zentiva fih is-sustanza attiva duloxetine. Duloxetine Zentiva jżid il-livelli ta’ serotonin u ta’ noradrenaline fis-sistema nervuża. Duloxetine Zentiva jintuża fl-adulti fil-kura ta’: • depressjoni • disturb ta’ l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta’ ansjetà jew nervożità) • uġigħ newropatiku tad-dijabete ( komunement deskritt bħala wieħed ta’ ħruq, penetranti, ta’ tingiż, li jxoqq l-għadam jew oppressiv jew bħal xokk elettriku. Jista’ jkun hemm telf ta’ sensibbilità fil-parti milquta jew is-sensazzjonijiet bħal ħass, sħana, kesħa jew tagħfis jistgħu jkunu kawża ta’ wġigħ). Fil-parti l-kbira tan-nies bid-dipressjoni jew l-ansjetà, Duloxetine Zentiva jibda jaħdem fi żmien ġimgħatejn minn meta bdejt il-kura iżda tista’ tieħu bejn 2-4 ġimgħat sakemm tibda tħossok aħjar. Tke Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Duloxetine Zentiva 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Duloxetine Zentiva 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Duloxetine Zentiva 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Kull kapsula fiha duloxetine hydrochloride ekwivalenti għal 30 mg duloxetine. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull kapsula fiha 42.26 – 46.57 mg ta’ sucrose. Duloxetine Zentiva 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Kull kapsula fiha duloxetine hydrochloride ekwivalenti għal 60 mg duloxetine. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull kapsula fiha 84.51 – 93.14 mg ta’ sucrose. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula gastro-reżistenti, iebsa. Duloxetine Zentiva 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Kapsuli tal-ġelatina ibsin u opaki b’tul ta’ madwar 15.9 mm bil-parti prinċipali abjad opak u b’kappa opaka blu ċar li fihom pritkuni sferikali ta’ kulur offwajt għal isfar - kannella ċar. Duloxetine Zentiva 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Kapsuli tal-ġelatina ibsin u opaki b’tul ta’ madwar 19.4 mm bil-parti prinċipali ivorju opak u b’kappa opaka blu ċar li fihom pritkuni sferikali ta’ kulur offwajt għal isfar - kannella ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ disturb depressiv maġġuri. Kura ta’ uġigħ newropatiku periferiku tad-dijabete. Kura ta’ disturb ta’ ansjetà ġeneralizzata. Duloxetine Zentiva huwa indikat għall-adulti. Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.1. 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Disturb depressiv maġġuri _ Id-doża tal-bidu u dik irrakkomandata ta’ manteniment hija ta’ 60 mg darba kuljum ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt. Dożi ta’ aktar minn 60 mg darba kuljum, sa doża massima ta’ 120 mg kuljum, ġew valutati mill-aspett tas-sigurtà f’provi kliniċi. Madankollu, m’hemm l-ebda evidenza klinika li tissuġerixxi li Aqra d-dokument sħiħ