Duloxetine Zentiva

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

duloxetine

Saadav alates:

Zentiva, k.s.

ATC kood:

N06AX21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

duloxetine

Terapeutiline rühm:

Anti-depressanti oħrajn

Terapeutiline ala:

Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus

Näidustused:

Disturb depressiv tal-kura, uġigħ newropatiku dijabetiku, disturb ta 'ansjetà. Duloxetine Zentiva hu indikat fl-adulti.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2015-08-20

Infovoldik

35
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
36
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
DULOXETINE ZENTIVA 30 MG KAPSULI GASTRO-REŻISTENTI IBSIN
DULOXETINE ZENTIVA 60 MG KAPSULI GASTRO-REŻISTENTI IBSIN
duloxetine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Duloxetine Zentiva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Duloxetine Zentiva
3.
Kif għandek tieħu Duloxetine Zentiva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Duloxetine Zentiva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DULOXETINE ZENTIVA U GЋALXIEX JINTUŻA
Duloxetine Zentiva fih is-sustanza attiva duloxetine. Duloxetine
Zentiva jżid il-livelli ta’ serotonin u
ta’ noradrenaline fis-sistema nervuża.
Duloxetine Zentiva jintuża fl-adulti fil-kura ta’:
•
depressjoni
•
disturb ta’ l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta’
ansjetà jew nervożità)
•
uġigħ newropatiku tad-dijabete ( komunement deskritt bħala wieħed
ta’ ħruq, penetranti, ta’
tingiż, li jxoqq l-għadam jew oppressiv jew bħal xokk elettriku.
Jista’ jkun hemm telf ta’
sensibbilità fil-parti milquta jew is-sensazzjonijiet bħal ħass,
sħana, kesħa jew tagħfis jistgħu
jkunu kawża ta’ wġigħ).
Fil-parti l-kbira tan-nies bid-dipressjoni jew l-ansjetà, Duloxetine
Zentiva jibda jaħdem fi żmien
ġimgħatejn minn meta bdejt il-kura iżda tista’ tieħu bejn 2-4
ġimgħat sakemm tibda tħossok aħjar.
Tke

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Duloxetine Zentiva 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Duloxetine Zentiva 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Duloxetine Zentiva 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Kull kapsula fiha duloxetine hydrochloride ekwivalenti għal 30 mg
duloxetine.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull kapsula fiha 42.26 – 46.57 mg ta’ sucrose.
Duloxetine Zentiva 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Kull kapsula fiha duloxetine hydrochloride ekwivalenti għal 60 mg
duloxetine.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull kapsula fiha 84.51 – 93.14 mg ta’ sucrose.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula gastro-reżistenti, iebsa.
Duloxetine Zentiva 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Kapsuli tal-ġelatina ibsin u opaki b’tul ta’ madwar 15.9 mm
bil-parti prinċipali abjad opak u b’kappa
opaka blu ċar li fihom pritkuni sferikali ta’ kulur offwajt għal
isfar - kannella ċar.
Duloxetine Zentiva 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Kapsuli tal-ġelatina ibsin u opaki b’tul ta’ madwar 19.4 mm
bil-parti prinċipali ivorju opak u b’kappa
opaka blu ċar li fihom pritkuni sferikali ta’ kulur offwajt għal
isfar - kannella ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ disturb depressiv maġġuri.
Kura ta’ uġigħ newropatiku periferiku tad-dijabete.
Kura ta’ disturb ta’ ansjetà ġeneralizzata.
Duloxetine Zentiva huwa indikat għall-adulti.
Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.1.
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Disturb depressiv maġġuri _
Id-doża tal-bidu u dik irrakkomandata ta’ manteniment hija ta’ 60
mg darba kuljum ma’ l-ikel jew fuq
stonku vojt. Dożi ta’ aktar minn 60 mg darba kuljum, sa doża
massima ta’ 120 mg kuljum, ġew
valutati mill-aspett tas-sigurtà f’provi kliniċi. Madankollu,
m’hemm l-ebda evidenza klinika li
tissuġerixxi li