Country: Litwanja
Lingwa: Litwanjan
Sors: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Duloksetinas
Sandoz d.d.
N06AX21
Duloksetinas
60 mg; 30 mg
skrandyje neirios kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Duloxetine
Išregistruotas
2016-04-04
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Duloxetine Sandoz 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Duloxetine Sandoz 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Duloxetine Sandoz 30 mg Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje kapsulėje yra 1,95 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Kiekvienoje kapsulėje yra 0,167 mg alura raudonojo AC (E129). Duloxetine Sandoz 60 mg Kiekvienoje kapsulėje yra 60 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje kapsulėje yra 0,152 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E 110). Kiekvienoje kapsulėje yra 3,9 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Kiekvienoje kapsulėje yra 0,390 mg alura raudonojo AC (E129). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Skrandyje neiri kietoji kapsulė. Duloxetine Sandoz 30 mg Kapsulė, kurios nepermatomas baltas korpusas su atspaudu „30“ ir nepermatomas tamsiai mėlynas dangtelis. Kapsulėje yra 4 baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės. Kapsulės dydis: apytikriai 18 mm. Duloxetine Sandoz 60 mg Kapsulė, kurios nepermatomas gelsvai žalias korpusas su atspaudu „60“ ir nepermatomas tamsiai mėlynas dangtelis. Kapsulėje yra 8 baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės. Kapsulės dydis: apytikriai 24 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Didžiosios depresijos sutrikimo gydymas. Periferinės diabetinės neuropatijos sukelto skausmo gydymas. Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas. Duloxetine Sandoz skirtas suaugusiesiems. Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Didžiosios depresijos sutrikimas_ Pradinė ir rekomenduojama palaikomoji dozė yra 60 mg kartą per parą, su maistu arba be jo. Klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas didesnių nei 60 mg dozių, vartojamų kartą per parą iki Aqra d-dokument sħiħ