Duloxetine Sandoz

Nazione: Lituania

Lingua: lituano

Fonte: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Principio attivo:

Duloksetinas

Commercializzato da:

Sandoz d.d.

Codice ATC:

N06AX21

INN (Nome Internazionale):

Duloksetinas

Dosaggio:

60 mg; 30 mg

Forma farmaceutica:

skrandyje neirios kietosios kapsulės

Via di somministrazione:

vartoti per burną

Tipo di ricetta:

Receptinis

Area terapeutica:

Duloxetine

Stato dell'autorizzazione:

Išregistruotas

Data dell'autorizzazione:

2016-04-04

Scheda tecnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Duloxetine Sandoz 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Duloxetine Sandoz 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Duloxetine Sandoz 30 mg
Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje kapsulėje yra 1,95 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Kiekvienoje kapsulėje yra 0,167 mg alura raudonojo AC (E129).
Duloxetine Sandoz 60 mg
Kiekvienoje kapsulėje yra 60 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje kapsulėje yra 0,152 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E
110).
Kiekvienoje kapsulėje yra 3,9 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Kiekvienoje kapsulėje yra 0,390 mg alura raudonojo AC (E129).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri kietoji kapsulė.
Duloxetine Sandoz 30 mg
Kapsulė, kurios nepermatomas baltas korpusas su atspaudu „30“ ir
nepermatomas tamsiai mėlynas
dangtelis. Kapsulėje yra 4 baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus
išgaubtos tabletės.
Kapsulės dydis: apytikriai 18 mm.
Duloxetine Sandoz 60 mg
Kapsulė, kurios nepermatomas gelsvai žalias korpusas su atspaudu
„60“ ir nepermatomas tamsiai
mėlynas dangtelis. Kapsulėje yra 8 baltos ar beveik baltos,
apvalios, abipus išgaubtos tabletės.
Kapsulės dydis: apytikriai 24 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Didžiosios depresijos sutrikimo gydymas.
Periferinės diabetinės neuropatijos sukelto skausmo gydymas.
Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas.
Duloxetine Sandoz skirtas suaugusiesiems.
Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Didžiosios depresijos sutrikimas_
Pradinė ir rekomenduojama palaikomoji dozė yra 60 mg kartą per
parą, su maistu arba be jo.
Klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas didesnių nei 60 mg dozių,
vartojamų kartą per parą iki