Country: Islanda
Lingwa: Iżlandiż
Sors: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Duloxetinum hýdróklóríð
Williams & Halls ehf.
N06AX21
Duloxetinum
30 mg
Magasýruþolið hart hylki
(R) Lyfseðilsskylt
472610 Þynnupakkning PVD-PVDC/álþynna V0811; 439672 Glas Hvítt ógegnsætt pólýetýlen (PE) glas með þurrkhylkjum og pólýprópýlen (PP) loki með innsigli. ; 459678 Þynnupakkning PVD-PVDC/álþynna
Markaðsleyfi útgefið
2015-06-10
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DULOXETIN W&H 30 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI DULOXETIN W&H 60 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI Duloxetin (sem hýdróklóríð) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Duloxetin W&H og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Duloxetin W&H 3. Hvernig nota á Duloxetin W&H 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Duloxetin W&H 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DULOXETIN W&H OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Duloxetin W&H inniheldur virka innihaldsefnið duloxetín. Duloxetin W&H eykur styrk serótóníns og noradrenalíns í taugakerfinu. Duloxetin W&H er notað hjá fullorðnum til meðhöndlunar á: • þunglyndi • almennri kvíðaröskun (kvíði eða taugaóstyrkur til langs tíma) • taugaverkjum vegna sykursýki (oft lýst sem sviða, sting, náladofa, leiftrandi eða þrautum eða líkt við rafstuð. Svæðið getur orðið tilfinningalaust eða þannig að snerting, hiti, kuldi eða þrýstingur geti valdið sársauka) Duloxetin W&H byrjar að virka hjá flestum einstaklingum með þunglyndi eða kvíða innan tveggja vikna frá því að meðferð hefst, en það getur tekið 2-4 vikur þangað til þér fer að líða betur. Láttu lækninn vita ef þér er ekki farið að líða betur eftir þennan tíma. Læknirinn gæti haldið áfram að gefa þér Duloxetin W&H efti Aqra d-dokument sħiħ
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Duloxetin W&H 30 mg magasýruþolin hörð hylki. Duloxetin W&H 60 mg magasýruþolin hörð hylki. 2. INNIHALDSLÝSING Duloxetin W&H 30 mg Hvert hylki inniheldur 30 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð). Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hylki inniheldur um það bil 63,7 mg súkrósa. Duloxetin W&H 60 mg Hvert hylki inniheldur 60 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð). Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hylki inniheldur um það bil 127,4 mg súkrósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Magasýruþolið hart hylki. Duloxetin W&H 30 mg Um það bil 15 mm áletruð (lok “E”/botn “127”), ógegnsæ hvít hylki með ógegnsæju bláu loki. Duloxetin W&H 60 mg Um það bil 19 mm áletruð (lok “E”/botn “129”), ógegnsæ græn hylki með ógegnsæju bláu loki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til meðferðar á alvarlegu þunglyndi Til meðferðar á útlægum taugaverkjum vegna sykursýki. Til meðferðar á almennri kvíðaröskun. Duloxetin W&H er ætlað fullorðnum. Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Alvarlegt þunglyndi _ Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltíða. Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg á dag hafa verið metnir með tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum. Hins vegar benda upplýsingar úr klínískum rannsóknum ekki til þess að sjúklingar sem svara ekki ráðlögum upphafsskammti hafi gagn af hærri skammti. Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð. 2 Mælt er með að meðferð sé veitt í nokkra mánuði eftir að svörun hefur fengist til að forðast bakslag. Fyrir sjúklinga sem svara duloxetinmeðferð og hafa sögu um endurteknar þunglyndislotur á að hafa í huga frekari langtímameðferð með skömmtunum 60 til 120 mg/dag. _Almenn kvíðaröskun _ Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga með almenna kvíðarös Aqra d-dokument sħiħ