Duloxetin W&H (Duloxetini NewLine Pharma) Magasýruþolið hart hylki 30 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Duloxetinum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Williams & Halls ehf.

ATC númer:

N06AX21

INN (Alþjóðlegt nafn):

Duloxetinum

Skammtar:

30 mg

Lyfjaform:

Magasýruþolið hart hylki

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

472610 Þynnupakkning PVD-PVDC/álþynna V0811; 439672 Glas Hvítt ógegnsætt pólýetýlen (PE) glas með þurrkhylkjum og pólýprópýlen (PP) loki með innsigli. ; 459678 Þynnupakkning PVD-PVDC/álþynna

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2015-06-10

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DULOXETIN W&H 30 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI
DULOXETIN W&H 60 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI
Duloxetin (sem hýdróklóríð)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Duloxetin W&H og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Duloxetin W&H
3.
Hvernig nota á Duloxetin W&H
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Duloxetin W&H
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DULOXETIN W&H OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Duloxetin W&H inniheldur virka innihaldsefnið duloxetín. Duloxetin
W&H eykur styrk serótóníns og
noradrenalíns í taugakerfinu.
Duloxetin W&H er notað hjá fullorðnum til meðhöndlunar á:
•
þunglyndi
•
almennri kvíðaröskun (kvíði eða taugaóstyrkur til langs tíma)
•
taugaverkjum vegna sykursýki (oft lýst sem sviða, sting, náladofa,
leiftrandi eða þrautum eða
líkt við rafstuð. Svæðið getur orðið tilfinningalaust eða
þannig að snerting, hiti, kuldi eða
þrýstingur geti valdið sársauka)
Duloxetin W&H byrjar að virka hjá flestum einstaklingum með
þunglyndi eða kvíða innan tveggja
vikna frá því að meðferð hefst, en það getur tekið 2-4 vikur
þangað til þér fer að líða betur.
Láttu lækninn vita ef þér er ekki farið að líða betur eftir
þennan tíma. Læknirinn gæti haldið áfram að
gefa þér Duloxetin W&H efti

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Duloxetin W&H 30 mg magasýruþolin hörð hylki.
Duloxetin W&H 60 mg magasýruþolin hörð hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Duloxetin W&H 30 mg
Hvert hylki inniheldur 30 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hylki inniheldur um það bil 63,7 mg súkrósa.
Duloxetin W&H 60 mg
Hvert hylki inniheldur 60 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hylki inniheldur um það bil 127,4 mg súkrósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Magasýruþolið hart hylki.
Duloxetin W&H 30 mg
Um það bil 15 mm áletruð (lok “E”/botn “127”), ógegnsæ
hvít hylki með ógegnsæju bláu loki.
Duloxetin W&H 60 mg
Um það bil 19 mm áletruð (lok “E”/botn “129”), ógegnsæ
græn hylki með ógegnsæju bláu loki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar á alvarlegu þunglyndi
Til meðferðar á útlægum taugaverkjum vegna sykursýki.
Til meðferðar á almennri kvíðaröskun.
Duloxetin W&H er ætlað fullorðnum.
Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Alvarlegt þunglyndi _
Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni
á dag án tillits til máltíða.
Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg
á dag hafa verið metnir með
tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum. Hins vegar benda
upplýsingar úr klínískum rannsóknum ekki
til þess að sjúklingar sem svara ekki ráðlögum upphafsskammti
hafi gagn af hærri skammti.
Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð.
2
Mælt er með að meðferð sé veitt í nokkra mánuði eftir að
svörun hefur fengist til að forðast bakslag.
Fyrir sjúklinga sem svara duloxetinmeðferð og hafa sögu um
endurteknar þunglyndislotur á að hafa í
huga frekari langtímameðferð með skömmtunum 60 til 120 mg/dag.
_Almenn kvíðaröskun _
Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga með almenna
kvíðarös