Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tildipirosin
Intervet International BV
QJ01FA
tildipirosin
Pigs; Cattle
Antiinfectives til systemisk brug
40-mg/ml opløsning til injektion til pigsTreatment og metaphylaxis af svin respiratorisk sygdom (SRD), der er forbundet med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Haemophilus parasuis følsomme over for tildipirosin. Tilstedeværelsen af sygdommen i besætningen skal bekræftes, før metafylaksi gennemføres. Er 180 mg/ml opløsning til injektion til cattleFor behandling og forebyggelse af bovint respiratorisk sygdom (BRD), der er forbundet med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni følsomme over for tildipirosin. Tilstedeværelsen af sygdommen i besætningen skal bekræftes inden forebyggende behandling.
Revision: 4
autoriseret
2011-05-06
27 B. INDLÆGSSEDDEL 28 INDLÆGSSEDDEL TIL: ZUPREVO, 40 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL SVIN 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Tyskland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ZUPREVO 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning til svin Tildipirosin 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Dette veterinærlægemiddel er en klar, gullig injektionsvæske, opløsning, indeholdende 40 mg/ml tildipirosin. 4. INDIKATIONER Til behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin (SRD) forårsaget af tildipirosin- følsomme _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _ og _ _ _Haemophilus parasuis. _ _ _ Tilstedeværelse af sygdommen i bestanden bør konstateres, før metafylakse indledes. 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed for makrolid-antibiotika, citronsyremonohydrat eller propylenglykol. Må ikke gives intravenøst. Må ikke administreres samtidig med andre makrolider eller lincosamider (se pkt. 12). 6. BIVIRKNINGER I meget sjældne tilfælde kan der hos det enkelte dyr forekomme symptomer på shock med potentiel dødelig udgang. I meget sjældne tilfælde er der observeret en forbigående søvnlignende sløvhedstilstand hos smågrise. 29 Sikkerhedsstudier hos målgruppen af dyr viste, at det var meget almindeligt forekommende, at injektion af det maksimalt anbefalede volumen (5 ml) forårsagede let hævelse på injektionsstedet, som ved palpation var uden smerter. Hævelsen forsvandt inden for 3 døgn. Reaktionen på injektionsstedet forsvandt helt inden for 21 døgn. Under kliniske studier med svin sås meget hyppigt en smertereaktion på injektionen og hævelse Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ZUPREVO 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: AKTIVT STOF: Tildipirosin 40 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, gullig opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER, MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til terapeutisk og metafylaktisk behandling af luftvejsinfektioner hos svin (SRD) forårsaget af tildipirosin-følsomme _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Bordetella _ _bronchiseptica _ og _ Haemophilus parasuis. _ _ _ Tilstedeværelse af sygdommen i besætningen bør konstateres, før metafylakse indledes. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for makrolid-antibiotika eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Ikke til intravenøs anvendelse. Må ikke administreres samtidig med andre makrolider eller lincosamider (se pkt. 4.8). 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL I henhold til principper for ansvarlig brug er metafylaktisk brug af Zuprevo kun indiceret i tilfælde af alvorlige udbrud af SRD forårsaget af de angivne patogener. Metafylakse indebærer, at veterinærlægemidlet administreres til klinisk raske dyr, som er i tæt kontakt med syge dyr, samtidig med behandlingen af de klinisk syge dyr, for at reducere risikoen for udvikling af kliniske symptomer. Effekten af metafylaktisk brug af Zuprevo blev påvist i en placebo-kontrolleret multicenter- feltundersøgelse, hvor udbrud af klinisk sygdom var bekræftet (dvs. at dyr i mindst 30% af stierne, som delte luftrum, havde kliniske symptomer på SRD, herunder mindst 10% dyr pr. sti inden for 1 dag; eller 20% inden for 2 dage; eller 30% inden for 3 dage). Efter metafylaktisk brug forblev ca. 86% af de raske dyr fri for kliniske tegn på sygdom (sammenholdt med ca. 65% Aqra d-dokument sħiħ