Zulvac BTV

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zulvac BTV
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Nagħaġ, Baqar
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi, Immunoloġiċi għall-bovini, Immunoloġiċi għall-nagħaġ, il-vaċċini virali Inattivati, l-virus tal-bluetongue
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva ta 'nagħaġ mill-età ta' 6 ġimgħat għall-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mill-virus tal-bluetongue, is-serotipi 1 u 8, u għat-tnaqqis tal-viremija kkawżata mill-virus tal-bluetongue serotip 4 u t-tilqim attiv ta 'baqar minn 12-il ġimgħa ta' l-età għall-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mill-virus tal-bluetongue, is-serotipi 1 u 8.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004185
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-04-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004185
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/121814/2017

EMEA/V/C/004185

Zulvac BTV (tilqima inattivata kontra l-marda tal-ilsien blu

li fiha s-serotip 1, 4 or 8)

Ħarsa ġenerali lejn Zulvac BTV u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Zulvac BTV u għal xiex jintuża?

Zulvac BTV huwa tilqima li tintuża fin-nagħaġ u fl-ifrat biex tipproteġihom kontra l-marda tal-ilsien blu,

infezzjoni kkawżata mill-virus tal-ilsien blu li jiġi trażmess mill-insetti dipteri.

It-tilqima fiha l-virus inattivat (maqtul) tal-ilsien blu. Meta tintuża fin-nagħaġ, it-tilqima fiha waħda

mit-tliet razez tat-tilqima li ġejjin: BTV serotip 1, BTV serotip 4 u BTV serotip 8. Meta tintuża fl-ifrat

it-tilqima jkun fiha jew BTV serotip 1 jew BTV serotip 8. Is-serotip li għandu jintuża fit-tilqima

jintgħażel qabel il-manifattura u dan jiddependi mit-tip li jkun qed jiċċirkola u jikkawża l-mard f’dak

iż-żmien. It-tilqima tista’ tipprevjeni l-preżenza tas-serotipi 1 jew 8 fid-demm u tnaqqas il-livelli

tas-serotip 4.

Kif jintuża Zulvac BTV?

It-tilqima tiġi bħala sospensjoni għall-injezzjoni u tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

It-tilqima tingħata bħala żewġ injezzjonijiet taħt il-ġilda għan-nagħaġ u fil-muskolu għall-ifrat.

L-ewwel injezzjoni tingħata lin-nagħaġ minn meta jkollhom 6 ġimgħat u lill-ifrat minn meta jkollhom

12-il ġimgħa; u t-tieni injezzjoni tingħata 3 ġimgħat wara. Booster tkun meħtieġa wara 12-il xahar.

Għan-nagħaġ il-protezzjoni tinbeda 3 ġimgħat wara l-kors inizjali ta’ żewġ injezzjonijiet u ddum sena.

Għall-ifrat il-protezzjoni tinbeda 15-il jum wara l-kors inizjali ta’ żewġ injezzjonijiet għas-serotip 1

filwaqt li l-protezzjoni tinbeda 25 jum wara l-kors inizjali ta’ żewġ injezzjonijiet għas-serotip 8.

Il-protezzjoni ddum sena kemm għas-serotip 1 kif ukoll għas-serotip 8.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Zulvac BTV, aqra l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja

lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Zulvac BTV?

Zulvac BTV huwa tilqima. It-tilqim jaħdem billi “jgħallem” lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Zulvac BTV fih il-virus tal-ilsien blu li jkun ġie inattivat

Preċedentement magħruf bħala Zulvac BTV Ovis.

Zulvac BTV (tilqima inattivata kontra l-marda tal-ilsien blu li fiha s-serotip 1, 4 or 8)0F

EMA/121814/2017

Paġna 2/3

sabiex ma jkunx jista’ jikkawża l-marda. Meta jingħata lin-nagħaġ jew lill-ifrat, is-sistema immunitarja

tagħhom tagħraf lill-virus bħala “barrani” u tipproduċi antikorpi kontrih. Fil-futur, jekk l-annimali jiġu

esposti għall-virus tal-ilsien blu, is-sistema immunitarja tagħhom tkun kapaċi tipproduċi antikorpi

aktar malajr. Dan jgħin biex jipproteġihom kontra l-marda.

Zulvac BTV fih il-virus tal-ilsien blu ta’ tip wieħed magħżul mis-serotipi 1, 4 u 8. It-tilqima fiha wkoll

“aġġuvanti” (idrossidu tal-aluminju u Quil-A) li jtejbu r-rispons tas-sistema immunitarja.

X’benefiċċji wera Zulvac BTV f’dawn l-istudji?

Saru studji fil-laboratorju bis-serotipi individwali 1, 4 u 8 kif ukoll bil-kombinazzjoni ta’ 1 u 8 fin-nagħaġ

li wrew li l-protezzjoni tinbeda tliet ġimgħat wara li jitlesta l-kors inizjali ta’ żewġ injezzjonijiet għal kull

serotip. Studji ulterjuri fil-laboratorju wrew li l-protezzjoni ddum sena għal kull serotip. Studju

fil-laboratorju fuq il-ħrief imlaqqmin bis-serotip 4 wrew li t-tilqima tnaqqas il-livelli tas-serotip 4

fid-demm għal mill-inqas 12-il xahar filwaqt li studji bis-serotip 1 u 8 wrew nuqqas tas-serotipi

rispettivi wara sena.

Saru studji fil-laboratorju bis-serotipi individwali 1 u 8 fl-ifrat li wrew li l-protezzjoni tinbeda 15-il jum

wara li jitlesta l-ewwel kors ta’ tilqim inizjali ta’ żewġ injezzjonijiet għas-serotip 1 u 25 jum wara li

jitlesta l- kors ta’ tilqim inizjali għas-serotip 8. Studji ulterjuri fil-laboratorju wrew li l-protezzjoni ddum

sena għas-serotipi rispettivi.

Data dwar l-effikaċja f’kundizzjonijiet fuq il-post ta’ tilqim ieħor kontra l-virus tal-ilsien blu li fih

s-serotipi individwali jew kombinazzjoni ta’ żewġ serotipi ġiet ikkunsidrata wkoll.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Zulvac BTV?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Zulvac BTV fuq in-nagħaġ (li jistgħu jaffettwaw aktar minn

annimal wieħed f’10 annimali) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura tal-ġisem, sa 1.6˚C,

matul il-jumejn wara t-tilqima u reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni. Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet

ir-reazzjonijiet huma nefħiet diffużi fis-sit tal-injezzjoni li ma jdumux aktar minn ġimgħa. Jista’ jkun

hemm ukoll noduli li jistgħu jinħassu taħt il-ġilda li jkunu sa 60 cm

fid-daqs li jitnaqqsu biż-żmien iżda

jistgħu jippersistu għal aktar minn 50 jum.

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Zulvac BTV fl-ifrat (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal

wieħed f’10 annimali) huma reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni u żieda għal perjodu qasir

fit-temperatura tal-ġisem, sa 2.7˚C, matul il-jumejn wara t-tilqima. Ir-reazzjonijiet lokali damu sa 25

jum.

Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti

l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Xejn

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Huwa wkoll iż-żmien meħtieġ wara

l-għoti tal-mediċina qabel ma l-ħalib ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Zulvac BTV (tilqima inattivata kontra l-marda tal-ilsien blu li fiha s-serotip 1, 4 or 8)0F

EMA/121814/2017

Paġna 3/3

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam u l-ħalib minn nagħaġ u frat ikkurati b’Zulvac BTV huwa “żero” jiem,

li jfisser li ma hemm l-ebda żmien obbligatorju ta’ stennija.

Għalfejn Zulvac BTV huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Zulvac BTV huma akbar mir-riskji tiegħu

u rrakkomandat li jkun awtorizzat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Zulvac BTV?

Zulvac BTV ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta’ April 2017.

L-isem tal-mediċina nbidel għal Zulvac BTV fil-21 ta’ Frar 2019.

Aktar informazzjoni dwar Zulvac BTV tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Diċembru 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Zulvac BTV suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ u l-ifrat

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodon s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Zulvac BTV suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ u l-ifrat

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ 2 ml ta’ vaċċin fiha:

Sustanzi Attivi:

Waħda minn dawn l-istrejns inattivati tal-bluetongue virus:

Bluetongue virus inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

Bluetongue virus inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

Bluetongue virus inattivat, serotip 4, strejn SPA-1/2004

RP** ≥ 0.8

*Qawwa relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza li hija effikaċi

fin-nagħaġ u l-ifrat.

**Qawwa relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza li hija effikaċi

fin-nagħaġ

It-tip ta’ strejn li jkun hemm fil-prodott finali ikun adattat għas-sitwazzjoni epidemjoloġika kurrenti

fiż-żmien tal-produzzjoni tal-prodott finali u jkun jidher fuq it-tikketta. L-ispeċi mmirati se jkunu

jidhru wkoll fuq it-tikketta.

Sustanzi oħra:

(bħala hydroxide)

4 mg

Quil-A (

Quillaja saponaria

estratt tas-saponin)

0.4 mg

Sustanza mhux attiva:

Thiomersal

0.2 mg

Likwidu abjad fl-isfar jew roża.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Nagħaġ:

Tilqim attiv ta’ nagħaġ minn età ta’ 6 ġimgħat għall-prevenzjoni* ta’ viremija kkawżata mill-

bluetongue virus, serotip 1 jew serotip 8.

Tilqim attiv ta’ nagħaġ minn età ta’ 6 ġimgħat għat-tnaqqis* ta’ viremija kkawżata mill-bluetongue

virus, serotip 4.

*Taħt il-livell li jinqabad ta’ <3.9 log

genome copies/ml bil-metodu validat tal-RT-qPCR, li jindika li

m’hemmx preżenza tal-ġenom virali.

Bidu tal-immunità: 21 ġurnata wara li jintemm il-kors primarju ta’ tilqim.

Perjodu tal-immunità: 12-il xahar wara li jintemm il-kors primarju ta’ tilqim.

Ifrat :

Tilqim attiv tal-ifrat minn età ta’ 12-il ġimgħa għall-prevenzjoni** ta’ viremija kkawżata mill-

bluetongue virus, serotip 1 jew serotip 8.

**Taħt il-livell li jinqabad ta’ <3.4 log

genome copies/ml bil-metodu validat tal-RT-qPCR, li jindika

li m’hemmx preżenza tal-ġenom virali.

Bidu tal-immunità:

Bluetongue virus, serotip 1: 15-il ġurnata wara li jintemm il-kors primarju

ta’ tilqim.

Bluetongue virus, serotip 8: 25 ġurnata wara li jintemm il-kors primarju ta’

tilqim.

Perjodu tal-immunità:

Bluetongue virus, serotip 1: 12-il xahar wara li jintemm il-kors primarju ta’

tilqim.

Bluetongue virus, serotip

8: 12-il xahar wara li jintemm il-kors primarju ta’

tilqim.

Hemm evidenza ta’ antikorpi seronewtralizanti li tindika protezzjoni sa 21 xahar wara it-tilqim

primarja.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Nagħaġ:

Waqt l-ewwel 48 siegħa wara t-tilqima huwa komuni ħafna li sseħħ żjieda temporanja fit-temperatura

tar-rektum ta’ mhux aktar minn 1.6 °C.

Reazzjoni lokali fis-sit tal-injezzjoni hija komuni ħafna wara t-tilqima. Fil-maġġoranza tal-każijiet

dawn ir-reazzjonijiet jieħdu l-forma ta’ nefħa ġenerali tas-sit tal-injezzjoni (li ddum mhux aktar minn 7

ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu b’daqs sa’ 60 cm

(granuloma taħt il-ġilda, li tiċkien fid-daqs

maż-żmien imma li tista’ tippersisti għal aktar minn 50 ġurnata).

Ifrat:

Fi studji tas-sigurtà, żieda temporanja fit-temperatura tar-rektum, li ma teċċedix 2.7°C, kienet komuni

waqt it-48 siegħa ta' wara t-tilqima.

Reazzjonijiet lokali ta’ < 2 cm fid-dijametru kienu komuni ħafna waqt li reazzjonjiet sa 5 cm fid-

dijametru kienu komuni fi studji tas-sigurtà wara l-amministrazzjoni ta’ doża waħda. Dawn telqu wara

massimu ta’ 25 jum. Reazzjonijiet lokali jistgħu jiżdiedu xi ftit wara t-tieni doża, f’dan il-każ idumu sa

15-il jum. Fi studji tas-sigurtà, reazzjonijiet lokali sa 5 cm fid-dijametru kienu komuni ħafna u

reazzjonijiet ta’ > 5 cm fid-dijametru kienu komuni wara amministrazzjoni ripetuta ta’ doża waħda.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieqa)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ttrattat)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ttrattat)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ttrattat)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ttrattat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anke dawk mhux imniżżla f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-

mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Nagħaġ u ifrat

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Nagħaġ:

Użu għal taħt il-ġilda.

Tilqima primarja:

Amministra doża waħda ta’ 2 ml skont l-iskeda ta’ tilqim li ġejja:

L-ewwel injezzjoni: minn età ta’ 6 ġimgħat.

It-tieni injezzjoni: wara 3 ġimgħat

Tilqima mil-ġdid:

Għal-protezzjoni kontra serotip 1 jew serotip 8, amministra doża waħda ta’ 2 ml, kull 12-il xahar.

Għal-protezzjoni kontra serotip 4, amministra żewġ dożi ta’ 2 ml 3 ġimgħat minn xulxin, kull 12-il

xahar.

Ifrat :

Għal użu fil-muskoli.

Tilqima primarja

Amministra doża waħda ta’ 2 ml skont l-iskema ta' tilqim li ġejja:

L-ewwel injezzjoni: minn età ta’ 12-il ġimgħa.

It-tieni injezzjoni: wara 3 ġimgħat.

Tilqima mil-ġdid

Għal protezzjoni kontra serotip 1, amministra doża waħda ta’ 2 ml kull 12-il xahar.

Għal protezzjoni kontra serotip 8, amministra żewġ dożi ta’ 2 ml 3 ġimgħat minn xulxin, kull 12-il

xahar.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Sabiex tiġi evitata kontaminazzjoni aċċidentali tal-vaċċin waqt l-użu, huwa rrakkomandat li tintuża

sistema ta’ tilqim tat-tip ta’ “aktar minn injezzjoni waħda” meta jintużaw preżentazzjonijiet ta’ dożi

kbar.

Segwi proċeduri asettiċi tas-soltu.

Ħawwad bil-mod immedjatament qabel l-użu.

Evita l-formazzjoni ta’ bżieżaq tal-arja, għax dan jista’ jikkawża irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni.

Wara li jinfetaħ il-flixkun, il-kontenut sħiħ għandu jintuża minnufih u waqt l-istess proċedura.

Evita li kunjett jittaqqab aktar minn darba.

10.

PERJODU(I) TA’ TIŻMIM

Żero ġranet

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2

C – 8

Tiffriżax

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara JIS.

Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ il-kontenitur: uża fil-pront.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

Laqqam biss annimali f’saħħithom.

Jekk jintuża fi speċi oħra domestiċi jew slavaġġ li jixtarru li huma kkunsidrati f’riskju ta’ infezzjoni, l-

użu tiegħu f’dawn l-ispeċi għandu jsir b’attenzjoni u huwa rrakkomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat

f’numru żgħir ta’ bhejjem qabel tilqim tal-massa. Il-livell ta’ effikaċja għal speċi oħra jista’ jkun

differenti minn dak osservat fin-nagħaġ u l-ifrat.

M’hemmx tagħrif disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin f’annimali seropożittivi inkluż dawk b’antikorpi

ġejjin mill-omm.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Mhux applikabbli.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Mhux applikabbli.

Tqala:

Jista’ jintuża waqt it-tqala fin-nagħaġ u l-ifrat.

Treddigħ:

Is-sigurtà tal-vaċċin ma ġietx stabbilita fi żmien it-treddigħ fin-nagħaġ. Jista’ jintuża fi żmien it-

treddigħ fl-ifrat.

Fertilità:

Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’irġiel tat-tgħammir. F’din il-kategorija ta’

annimali il-vaċċin għandu jintuża biss skont stima tal-benefiċċju-riskju mill-veterinarju responsabbli

u/jew mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti skont il-politika kurrenti dwar tilqim kontra l-bluetongue

virus (BTV).

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew

wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Nagħaġ:

Ir-reazzjonijiet fin-nagħaġ wara li tingħata doża doppja (4 ml) kienu simili għal dawk li jidhru wara

doża waħda imma r-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni jistgħu jippersistu għal żmien itwal (nefħa

ġenerali tas-sit tal-injezzjoni li ma ddumx aktar minn 9 ijiem jew granuloma taħt il-ġilda li tista’

tippersisti għal aktar minn 63 ġurnata).

Ifrat :

Żieda temporanja fit-temperatura tar-rektum, ta’ mhux aktar minn 2°C tista' sseħħ f'10% tal-annimali

matul it-24 siegħa ta’ wara li tingħata doża eċċessiva doppja.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqsijiet tal-pakketti:

Kaxxa tal-kartun b’flixkun 1 ta’ 10 dożi (20 ml).

Kaxxa tal-kartun b’flixkun 1 ta’ 50 doża (100 ml).

Kaxxa tal-kartun b’flixkun 1 ta’ 120 doża (240 ml).

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Kull persuna li għandha l-ħsieb li timmanifattura, timporta, tieħu pussess, tbigħ, tipprovdi u tuża dan il-

prodott mediċinali veterinarju għandha l-ewwel tikkonsulta mal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru

dwar il-programmi ta’ tilqim li hemm fis-seħħ billi dawn l-attivitajiet jistgħu jkunu pprojbiti fi Stat

Membru f’parti jew fit-teritorju kollu skont legislazzjoni nazzjonali.