Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Wieħed minn dawn li ġejjin inattivat tal-virus tal-bluetongue razez:Inattivat tal-virus tal-bluetongue serotip 1, tar-razza BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated-virus tal-bluetongue serotip 8, razza BTV-8/BEL2006/02Inactivated-virus tal-bluetongue serotip 4, razza SPA-1/2004
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Sheep; Cattle
Immunoloġiċi, Immunoloġiċi għall-bovini, vaċċini virali Inattivati, virus tal-bluetongue, NAGĦAĠ
Immunizzazzjoni attiva ta 'nagħaġ mill-età ta' 6 ġimgħat għall-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mill-virus tal-bluetongue, is-serotipi 1 u 8, u għat-tnaqqis tal-viremija kkawżata mill-virus tal-bluetongue serotip 4 u t-tilqim attiv ta 'baqar minn 12-il ġimgħa ta' l-età għall-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mill-virus tal-bluetongue, is-serotipi 1 u 8.
Revision: 2
Awtorizzat
2017-04-25
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 29 FULJETT TA’ TAGĦRIF: ZULVAC BTV SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦAN-NAGĦAĠ U L-IFRAT 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANJA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Zulvac BTV suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ u l-ifrat 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA SUSTANZI ATTIVI: Waħda minn dawn l-istrejns inattivati tal- bluetongue virus AMMONT F’KULL DOŻA TA’ 2 ML (BTV-1, BTV-4, BTV-8 fin-nagħaġ; BTV-1, BTV-8 fl-ifrat) AMMONT F’KULL DOŻA TA’ 4 ML DOSE (BTV-4 fl-ifrat) Bluetongue virus inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 m.a. Bluetongue virus inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 m.a. Bluetongue virus inattivat, serotip 4, strejn SPA-1/2004 RP* ≥ 0.8 RP* ≥ 0.8 SUSTANZI OĦRA: Al 3+ (bħala hydroxide) 4 mg 8 mg Quil-A (Estratt tas-saponin _ Quillaja _ _saponaria_ ) 0.4 mg 0.8 mg SUSTANZA MHUX ATTIVA: Thiomersal 0.2 mg 0.4 mg m.a.: mhux applikabbli *Qawwa relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza li hija effikaċi fin-nagħaġ u/jew fl-ifrat. 30 It-tip ta’ strejn li jkun hemm fil-prodott finali ikun adattat għas-sitwazzjoni epidemjoloġika kurrenti fiż-żmien tal-produzzjoni tal-prodott finali u jkun jidher fuq it-tikketta. L-ispeċi mmirati se jkunu jidhru wkoll fuq it-tikketta. Likwidu abjad fl-isfar jew roża. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Nagħaġ: Tilqim attiv ta’ nagħaġ minn età ta’ 6 ġimgħat għall-prevenzjoni* ta’ viremija kkawżata mill- bluetongue virus, serotip 1 jew serotip 8. Tilqim attiv ta Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Zulvac BTV suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ u l-ifrat 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA SUSTANZI ATTIVI: Waħda minn dawn l-istrejns inattivati tal- bluetongue virus AMMONT F’KULL DOŻA TA’ 2 ML (BTV-1, BTV-4, BTV-8 fin-nagħaġ; BTV-1, BTV-8 fl-ifrat) AMMONT F’KULL DOŻA TA’ 4 ML DOSE (BTV-4 fl-ifrat) Bluetongue virus inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 m.a. Bluetongue virus inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 m.a. Bluetongue virus inattivat, serotip 4, strejn SPA-1/2004 RP* ≥ 0.8 RP* ≥ 0.8 SUSTANZI OĦRA: Al 3+ (bħala hydroxide) 4 mg 8 mg Quil-A (Estratt tas-saponin _ Quillaja _ _saponaria_ ) 0.4 mg 0.8 mg SUSTANZA MHUX ATTIVA: Thiomersal 0.2 mg 0.4 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. m.a.: mhux applikabbli *Qawwa relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza li hija effikaċi fin-nagħaġ u/jew fl-ifrat. It-tip ta’ strejn li jkun hemm fil-prodott finali ikun adattat għas-sitwazzjoni epidemjoloġika kurrenti fiż-żmien tal-produzzjoni tal-prodott finali u jkun jidher fuq it-tikketta. L-ispeċi mmirati se jkunu jidhru wkoll fuq it-tikketta. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Likwidu abjad fl-isfar jew roża. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Nagħaġ u ifrat 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Nagħaġ: Tilqim attiv ta’ nagħaġ minn età ta’ 6 ġimgħat għall-prevenzjoni* ta’ viremija kkawżata mill- bluetongue virus, serotip 1 jew serotip 8. 3 Tilqim attiv ta’ nagħaġ minn età ta’ 6 ġimgħat għat-tnaqqis* ta’ viremija kkawżata mill-bluetongue virus, serotip 4. *Taħt il-livell li jinqabad ta’ <3.9 log 10 genome copies/ml bil-metodu validat tal-RT-qPCR, li jindika li m’hemmx preżenza tal-ġenom virali. Bidu tal-immunità Pročitajte cijeli dokument