Zoledronic acid Teva Generics

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zoledronic acid Teva Generics
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zoledronic acid Teva Generics
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Bisphosphonates
  • Żona terapewtika:
  • L-Osteoporożi, Alvejolari Deformans
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament tal-osteoporosisin wara l-menopawża-taħriġ għall-adulti menat riskju akbar ta ' ksur, inklużi dawk bi trawma-ksur fil-ġenbejn. Trattament ta 'osteoporożi assoċjat ma sistemiku fit-tul ta' glukokortikojdi therapyin wara l-menopawża-taħriġ għall-adulti menat żieda fir-riskju ta ' ksur. It-trattament tal-marda ta'paget ta ' l-għadam fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002805
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-03-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002805
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/179067/2014

EMEA/H/C/002805

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zoledronic acid Teva Generics

zoledronic acid

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Teva

Generics. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha

fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-

użu ta’ Zoledronic acid Teva Generics.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Zoledronic acid Teva Generics, il-pazjenti għandhom jaqraw il-

fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-spiżjar tagħhom.

X’inhu Zoledronic acid Teva Generics u għal xiex jintuża?

Zoledronic acid Teva Generics hija mediċina li fiha zoledronic acid (5 mg). Jintuża biex jikkura l-

osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) f’nisa li għaddew mill-menopawża u fl-irġiel. Jintuża

f’pazjenti li jkunu f’riskju ta’ ksur (għadam miksur) u f’pazjenti li l-osteoporożi tagħhom hija marbuta

ma’ kura fit-tul b’glukokortikojdi (tip ta’ sterojd).

Zoledronic acid Teva Generics jintuża wkoll biex jikkura l-marda ta’ Paget tal-għadam fl-adulti. Din hija

marda fejn il-proċess normali tat-tkabbir tal-għadam jinbidel.

Zoledronic acid Teva Generics hija ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Zoledronic acid Teva Generics

huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa

Aclasta. Għal aktar tagħrif dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsijiet u tweġibiet

hawnhekk

Kif jintuża Zoledronic acid Teva Generics?

Zoledronic acid Teva Generics huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġol-vina; il-

mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Zoledronic acid Teva Generics jingħata bħala infużjoni li ddum tal-inqas 15-il minuta. Dan jista’ jiġi

ripetut darba f’sena f’pazjenti kkurati għal osteoporożi. Għall-marda ta’ Paget, ġeneralment għandha

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Zoledronic acid Teva Generics

EMA/179067/2014

Paġna 2/3

tingħata infużjoni waħda biss ta’ Zoledronic acid Teva Generics, iżda jistgħu jiġu kkunsidrati

infużjonijiet addizzjonali jekk il-marda tal-pazjent terġa’ titfaċċja. L-effett ta’ kull infużjoni jdum għal

sena jew aktar.

Il-pazjenti għandu jkollhom fluwidi biżżejjed qabel u wara l-kura, u għandhom jirċievu supplimenti

xierqa ta’ vitamina D u kalċju. Fil-kura tal-marda ta’ Paget, Zoledronic acid Teva Generics għandu

jintuża biss minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura tal-marda. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal dettalji sħaħ.

Kif jaħdem Zoledronic acid Teva Generics?

L-osteoporożi sseħħ meta ma jikbirx biżżejjed għadam ġdid biex jissostitwixxi l-għadam li jinkiser b’mod

naturali. Gradwalment, l-għadam isir irqiq u fraġli, u jkollu aktar probabbiltà ta’ ksur. Fin-nisa, l-

osteoporożi hija aktar komuni wara l-menopawża, meta l-livelli ta’ estroġenu fl-ormoni tan-nisa jaqgħu.

L-osteoporożi tista’ sseħħ ukoll fiż-żewġ sessi bħala effett sekondarju ta’ kura tal-glukokortikojdi. Fil-

marda ta’ Paget, l-għadam jinkiser aktar malajr, u meta jerġa’ jikber, ikun aktar dgħajjef minn dak

normali.

Is-sustanza attiva f’Zoledronic acid Teva Generics, zoledronic acid, hija bisfosfonat. Twaqqaf l-azzjoni

tal-osteoklasti, iċ-ċelloli fil-ġisem li huma involuti fit-tkissir tat-tessut tal-għadam. Dan iwassal għal

inqas telf ta’ għadam fl-osteoklasti u inqas attività fil-marda ta’ Paget.

Kif ġie studjat Zoledronic acid Teva Generics?

L-ebda studju addizzjonali ma kien meħtieġ minħabba li Zoledronic acid Teva Generics huwa mediċina

ġenerika li tingħata b’infużjoni u fiha l-istess sustanza attiva bħall-mediċina ta’ referenza, Aclasta.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Zoledronic acid Teva Generics?

Minħabba li Zoledronic acid Teva Generics huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu

jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għal xiex ġie approvat Zoledronic acid Teva Generics?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-

UE, Zoledronic acid Teva Generics intwera li huwa paragunabbli ma’ Aclasta. Għaldaqstant, il-fehma

tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Aclasta, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat

irrakkomanda li Zoledronic acid Teva Generics jiġi approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Zoledronic acid Teva Generics?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Zoledronic acid Teva Generics jintuża bl-aktar

mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’

tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Zoledronic acid Teva Generics, fosthom il-

prekawzjonijiet xierqa li jridu jiġu segwiti mill-professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Zoledronic acid Teva Generics

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zoledronic acid Teva Generics fil-27 ta’ Marzu 2014.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Zoledronic acid Teva Generics

EMA/179067/2014

Paġna 3/3

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Zoledronic acid Teva Generics jinstabu

fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Zoledronic acid Teva Generics, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2014.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zoledronic acid Teva Generics 5 mg soluzzjoni għall-infużjoni fi fliexken

Zoledronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Zoledronic acid Teva Generics u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid Teva Generics

Kif jingħata Zoledronic acid Teva Generics

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zoledronic acid Teva Generics

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zoledronic acid Teva Generics u gћalxiex jintuża

Zoledronic acid Teva Generics fih is-sustanza attiva zoeldronic acid. Tagħmel parti minn grupp ta’

mediċini li jissejħu bisphosphonates u tintuża biex tikkura nisa ta’ wara l-menopawża u rġiel adulti

b’osteoporożi jew osteoporożi kkawżata minn kura bi sterojdi, u l-marda ta’ Paget tal-għadam fl-

adulti.

Osteoporożi

Osteoporożi hija marda fejn l-għadam jirqaq u jiddgħajjef u hija komuni f’nisa wara l-menopawża,

iżda tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel. Fil-menopawża, l-ovarji tal-mara jieqfu jipproduċu l-ormon femminili

estroġenu, li jgħin biex iżomm l-għadam b’saħħtu. Wara l-menopawża jseħħ telf tal-għadam, l-

għadam jiddgħajjef u jinqasam aktar malajr. L-osteoprożi tista’ tiġri wkoll fl-irġiel u fin-nisa

minħabba l-użu ta’ sterojdi għal tul ta’ żmien, li jista’ jaffettwa s-saħħa tal-għadam. Ħafna pazjenti

b’osteoporożi ma jkollhomx sintomi iżda xorta jkollhom riskju li jaqsmu l-għadam għaliex l-

osteoporożi tkun dgħajfet l-għadam tagħhom. It-tnaqqis fil-livelli tal-ormoni tas-sess, l-aktar l-

estroġeni maqluba mill-androġeni, ukoll għandhom sehem fit-tnaqqis iżjed gradwali tal-għadam

osservat fl-irġiel. Kemm fin-nisa kif ukoll fl-irġiel, Zoledronic acid Teva Generics isaħħaħ l-għadam u

għalhekk tagħmilhom anqas faċli li jinqasmu. Zoledronic acid Teva Generics jintuża wkoll f’pazjenti

li jkunu reċentement kisru ġenbejnhom fi trawma minuri bħal ma hija waqgħa u għalhekk ikunu

f’riskju ta’ xi ksur sussegwenti tal-għadam.

Il-Marda ta’ Paget tal-għadam

Hija ħaġa normali li l-għadam jitneħħa u jinbidel b’materjal tal-għadam ġdid. Dan il-proċess jissejjaħ

rimudellar. Fil-marda ta’ Paget, il-bini mill-ġdid tal-għadam huwa mgħaġġel wisq u għadam ġdid

jifforma b’mod mhux ordinat, li jagħmlu aktar dgħajjef min-normali. Il-materjal tal-għadam li

jifforma jkun dgħajjef aktar min-normal. Jekk il-marda ma tkunx ikkurata, l-għadam jista’ jisfigura

ruħu u jibda jweġġa’, u jista’ jinqasam. Zoledronic acid Teva Generics jaħdem billi jreġġa’ lura għan-

normal il-proċess ta’ rimudellar tal-għadam, jiżgura l-formazzjoni ta’ għadam normali, b’hekk jagħti

lura s-saħħa lill-għadam.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid Teva Generics

Segwi bir-reqqa l-istruzzjonijiet kollha li jkun tak it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek qab

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

tingħata Zoledronic acid Teva Generics.

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Teva Generics:

jekk inti allerġiku għal zoledronic acid, bisphosphonates oħrajn jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għandek ipokalċimija (din tfisser li l-livelli ta’ kalċju fid-demm tiegħek baxxi wisq).

jekk għandek problemi severi fil-kliewi.

jekk ħriġt tqila.

jekk qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Zoledronic acid Teva Generics:

jekk qed tingħata kura b’xi mediċina bisfosfonata oħra, billi l-effetti kombinati ta’ dawn il-

mediċini meħudin flimkien ma’ Zoledronic acid Teva Generics mhumiex magħrufa. Dan

jinkludi p.e. Zometa jew Aclasta (mediċini li wkoll fihom zoledronic acid u jintużaw għall-kura

tal-istess marda jew osteoporosi u mard ieħor tal-għadam li mhuwiex kanċer).

jekk għandek problema fil-kliewi jew xi darba kellek problema fil-kliewi.

jekk ma tistax tieħu kalċju kuljum bħala suppliment.

jekk kellek xi glandoli tal-paratirojde f’għonqok imneħħija parzjalment jew għal kollox

b’operazzjoni.

jekk kellek xi partijiet mill-imsaren imneħħija.

Qabel ma tieħu kura b’Zoledronic acid Teva Generics, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek (jew

kellek) uġigħ, nefħa jew titrix fil-ħniek, fix-xedaq jew fit-tnejn li huma, jekk ix-xedaq jinħass tqil, jew

jekk waqgħetlek xi sinna. Qabel ma tirċievi kura għas-snien jew tagħmel operazzjoni tas-snien, għid

lid-dentist tiegħek li inti qiegħed/a tirċievi kura b’Zoledronic acid Teva Generics.

Test ta’ monitoraġġ

It-tabib tiegħek għandu jagħmel test tad-demm biex jiċċekkja kif qed jaħdmu l-kliewi (il-livell ta’

kreatinina) qabel kull doża ta’ Zoledronic acid Teva Generics. Importanti li tixrob mill-inqas 2 tazzi

fluwidu (bħal ilma), fi żmien ftit sigħat qabel ma tieħu Zoledronic acid Teva Generics, kif indikat

minn min qed jiddireġik.

Tfal u adolexxenti

Zoledronic acid Teva Generics mhux irrakkomandat għall-ebda persuna taħt it-18-il sena. L-użu ta’

Zoledronic acid Teva Generics fi tfal u adolexxenti ma kienx studjat.

Mediċini oħra u Zoledronic acid Teva Generics

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċina oħra.

Huwa speċjalment importanti għat-tabib tiegħek li jkun jaf bil-mediċini kollha li int tkun qed tieħu,

speċjalment jekk hux qed tieħu xi mediċini li jistgħu jkunu ta’ ħsara għall-kliewi tiegħek (eż

aminoglikosidi) jew dijuretiċi (“

water pills

”) li jistgħu jikkawżaw deidrazzjoni.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Teva Generics jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’

tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zoledronic acid Teva Generics m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex

issuq u tħaddem magni. Jekk tħossok stordut/a waqt li tkun qed tieħu Zoledronic acid Teva Generics,

issuqx u tħaddimx magni sakemm tħossok aħjar.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Zoledronic acid Teva Generics fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull 100 ml, jiġifieri essenzjalment

“ħieles mis-sodium.”

3.

Kif tingħata Zoledronic acid Teva Generics

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet kollha li jagħtik it-tabib jew in-ners tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Osteoporożi

Id-doża li s-soltu tingħata hija 5 mg, li tingħatalek bħala infużjoni waħda ġol-vina mit-tabib jew ners

tiegħek. L-infużjoni tieħu mill-anqas 15-il minuta.

F’każ li reċentement kellek ksur f’ġenbejk, huwa rrakkomandat li Zoledronic acid Teva Generics

jingħata ġimagħtejn jew aktar wara li tkun għamilt operazzjoni ħabba ksur tal-ġenbejn.

Huwa importanti li tieħu kalċju u vitamina D bħala suppliment (per eżempju pilloli) kif spjegat mit-

tabib tiegħek.

Għall-osteoporożi, Zoledronic acid Teva Generics jaħdem għal sena. It-tabib tiegħek jgħarrfek meta

għandek terġa’ tmur għad-doża li jmiss.

Il-Marda ta’ Paget

Id-doża li s-soltu tingħata hija 5 mg, li tingħatalek bħala infużjoni inizjali waħda ġol-vina mit-tabib

jew min-ners tiegħek. L-infużjoni tieħu mill-anqas 15-il minuta. Zoledronic acid Teva Generics tista’

taħdem għal aktar minn sena, u t-tabib tiegħek ser jgidlek jekk ikollokx bżonn kura oħra.

Jista’ jkun li t-tabib tiegħek itik parir tieħu kalċju jew supplimenti ta’ vitamina D (eż. pilloli) għal

mill-anqas l-ewwel għaxart ijiem wara li tkun ingħatajt Zoledronic acid Teva Generics. Huwa

importanti li ssegwi dan il-parir bir-reqqa sabiex il-kalċju fid-demm ma jaqax baxx wisq fil-perjodu

ta’ wara l-infużjoni. It-tabib tiegħek ser jinfurmak dwar is-sintomi assoċjati ma’ ipokalċimija.

Zoledronic acid Teva Generics ma’ ikel u xorb

Kun ċert li tixrob biżżejjed fluwidi (għall-inqas tazza jew tnejn) qabel u wara t-trattament

b’Zoledronic acid Teva Generics, kif indikat mit-tabib tiegħek. Dan jgħinek biex ma tixxuttax. Tista’

tiekol normali dakinhar meta qed tingħata t-trattament b’Zoledronic acid Teva Generics. Dan hu l-

aktar importanti għall-pazjenti li jieħdu d-dijuretiċi (“pilloli tal-ilma”) u għall-pazjenti anzjani.

Jekk qbiżt doża ta’ Zoledronic acid Teva Generics

Agħmel kuntatt mat-tabib tiegħek jew l-isptar kemm jista’ jkun malajr sabiex terġa’ tagħmel l-

appuntament mill-ġdid.

Qabel twaqqaf it-terapija b’Zoledronic acid Teva Generics

Jekk qed tikkonsidra li twaqqaf il-kura b’Zoledronic acid Teva Generics, jekk jogħġbok mur għall-

appuntament tiegħek li jmiss u ddiskuti dan mat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jagħtik parir u

jiddeċiedi kemm għandek iddum tiġi kkurat b’Zoledronic acid Teva Generics.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Effetti sekondarji relatati mal-ewwel infużjoni huma komuni ħafna (iseħħu f’aktar minn 30% tal-

pazjenti) iżda huma anqas komuni fl-infużjonijiet li jsiru wara. Il-parti l-kbira tal-effetti sekondarji,

bħal deni u dehxiet, uġigħ fil-muskoli jew ġogi, u uġigħ ta’ ras, iseħħu fl-ewwel tlett ijiem wara d-

doża ta’ Zoledronic acid Teva Generics. Is-sintomi s-soltu jkunu ħfief jew moderati u jmorru fi żmien

tlett ijiem. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek mediċina ħafifa li ttaffi l-uġigħ bħal ibuprofen jew

paracetamol biex tnaqqas dawn l-effetti sekondarji. Il-probabbilità li tħoss dawn l-effetti sekondarji

tonqos bid-dożi ta’ Zoledronic acid Teva Generics sussegwenti.

Xi effetti sekonarji jistgħu jkunu gravi

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Ritmu tal-qalb irregolari (fibrillazzjoni atrijali) dehret f’pazjenti mogħtija Zoledronic acid Teva

Generics għat-trattament ta’ osteoporożi postmenopawżali. S’issa mhuwiex ċar jekk Zoledronic acid

Teva Generics jikkawżax dan ir-ritmu tal-qalb irregolari imma għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk

tesperjenza dawn is-sintomi wara li tingħata Zoledronic acid Teva Generics.

Jista’ jkun hemm nefħa u/jew uġigħ fil-post tal-infużjoni.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 100)

Reazzjonijiet fil-ġilda bħal ħmura.

Nefħa, ħmura, uġigħ u ħakk fl-għajnejn jew għajnejn sensittivi għad-dawl.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Uġigħ fil-ħalq, snien u xedaq, nefħa jew infafet fuq ġewwa tal-ħalq, ħanek imtarrax jew tħossu tqil, xi

sinna tibda tinqala’. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadma tax-xedaq (osteonekrożi). Kellem

lid-dentist tiegħek minnufih jekk ikollok dawn is-sintomi.

Jista’ jkun hemm disturbi fil-kliewi (eż. tonqos l-ammont ta’ awrina li toħroġ). It-tabib tiegħek għandu

jagħmel test tad-demm biex jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek qabel kull doża ta’ Zoledronic acid

Teva Generics. Importanti li tixrob mill-inqas 2 tazzi fluwidu (bħal ilma), fi żmien ftit sigħat qabel ma

tieħu Zoledronic acid Teva Generics, kif indikat minn min qed jiddireġik.

Jekk ikollox xi wieħed mill-effetti sekondarji ta’ hawn fuq, għandek tkellem lit-tabib tiegħek

minnufih.

Zoledronic acid Teva Generics jista’ wkoll jikkawża effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Deni.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras, sturdament, dardir, rimettar, dijarea, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-għadam u/jew fil-ġogi,

uġigħ fid-dahar, fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, sintomi bħal tal-influwenza (eż. għeja, tkexkix ta’ bard,

uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli) tkexkix ta’ bard, tħoss għeja u nuqqas ta’ interess, dgħufija, uġigħ u

tħossok ma tiflaħx.

F’pazjenti bil-marda ta’ Paget kienu rrappurtati sintomi minħabba li l-kalċju fid-demm ikun baxx, bħal

spażmi fil-muskoli, jew tnemnim, jew sensazzjoni ta’ tingiż l-aktar mad-dawra tal-ħalq.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta’ fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf

ta’ aptit, nuqqas ta’ rqad, xejra ta’ ngħas li tista’ tinkludi li tkun anqas ilvent u konxju ta’ x’qed jiġri,

sensazzjoni ta’ tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament,

infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda

fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta’ nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza,

ħalq xott, ħruq ta’ stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija

fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ fil-

muskoli ta’ sidrek jew fil-qafas ta’ sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tat-

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

testijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, l-

għekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Jista’ jkun hemm, għalkemm rari, ksur mhux tas-soltu tal-għadma tal-koxxa f’pazjenti fuq trattament

fit-tul għall-osteoporożi. Kellem lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza uġigħ, dgħufija jew skumdità fl-

għadma tal-koxxa, fil-ġenbejn jew l-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq minħabba li dan jista’ jkun sinjal

bikri li jista’ jkun hemm ksur tal-għadma tal-koxxa.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Reazzjonijiet allerġiċi severi li jinkludu sturdamenti u diffikultà fit-teħid tan-nifs, nefħa l-iktar fuq il-

wiċċ u l-griżmejn, inżul tal-pressjoni tad-demm, deidrazzjoni li seħħet sekondarjament ma’ sintomi ta’

wara d-doża bħal deni, remettar u dijarrea.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Zoledronic acid Teva Generics

It-tabib, l-ispiżjar jew in-ners tiegħek jafu kif jaħżnu Zoledronic acid Teva Generics b’mod xieraq.

Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun wara JIS.

Il-flixkun mhux miftuħ m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Wara li tiftaħ il-flixkun, il-prodott għandu jintuża mill-ewwel sabiex tiġi evitata l-

kontaminazzjoni b’mikrobi. Jekk ma jintużax mill-ewwel, iż-żmien ta’ ħażna waqt l-użu u l-

kundizzjonijiet tal-ħażna huma r-responsabbilità ta’ min qed jużah u normalment ma jkunux

aktar minn 24 siegħa f’temperatura bejn 2°C – 8°C. Ħalli s-soluzzjoni mkessħa tilħaq it-

temperatura tal-kamra qabel tagħtiha.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fiha Zoledronic acid Teva Generics

Is-sustanza attiva hi zoledronic acid. Flixkun wieħed fih 5 mg zoledronic acid (bħala

monohydrate).

Kull ml tas-soluzzjoni fih 0.05 mg zoledronic acid (bħala monohydrate).

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Zoledronic acid Teva Generics u l-kontenut tal-pakkett

Zoledronic acid Teva Generics huwa soluzzjoni ċara u mingħajr kulur għall-infużjoni. Jiġi fi fliexkun

tal-plastik ċar. Kull flixkun fih 100 ml ta’ soluzzjoni. Huwa jiġi f’daqsijiet tal-pakkett ta’ 1, 5 u 10. Id-

daqsijiet tal-pakkett ta’ 5 u 10 jiġu biss bħala pakketti multipli li fihom 5 jew 10 pakketti, kull wieħed

fih flixkun wieħed.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Il-Pajjiżi l-Baxxi

Manifattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

L-Ungerija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Il-Pajjiżi l-Baxxi

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland Τel: +353 51 321

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzenimittel

Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRIF GĦALL-PROFESSJONIST DWAR IL-KURA TAS-SAĦĦA

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku (ara sezzjoni 3):

Kif tipprepara u tagħti Zoledronic acid Teva Generics

Is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Zoledronic acid Teva Generics 5 mg hija lesta għall-użu.

Biex tintuża darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema. Għandha tintuża biss

soluzzjoni ċara li ma jkunx fiha frak jew tibdil fil-kulur. Zoledronic acid Teva Generics m’għandux

jitħallat jew jingħata minn ġol-vina ma’ xi prodott mediċinali oħra u għandu jingħata minn pajp tal-

infużjoni ventat b’rata fissa. Il-ħin tal-infużjoni m’għandux ikun anqas minn 15-il minuta. Zoledronic acid

Teva Generics m’għandux jitħalla iġi f’kuntatt ma’ ebda soluzzjonijiet li fihom il-kalċju. Jekk tinżamm fil-

friġġ, ħalli s-soluzzjoni mkessħa tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel tingħata. Waqt il-preparazzjoni tas-

soluzzjoni għandhom jintużaw proċeduri asettiċi. L-infużjoni għandha ssir skont prattika medika standard.

Kif taħżen Zoledronic acid Teva Generics

Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun wara JIS.

Il-flixkun mhux miftuħ m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Wara li jinfetaħ il-flixkun, il-prodott għandu jintuża kollu mill-ewwel sabiex tevita kontaminzzjoni

b’mikrobi. Jekk ma jintużax mill-ewwel, il-ħin tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-

użu huma responsabbiltà ta’ min jużah u normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’2°C - 8°C.

Ħalli s-soluzzjoni mkessħa tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel tagħtiha.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zoledronic acid Teva Generics 5 mg soluzzjoni għall-infużjoni f’boroż

Zoledronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Zoledronic acid Teva Generics u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid Teva Generics

Kif jingħata Zoledronic acid Teva Generics

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zoledronic acid Teva Generics

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zoledronic acid Teva Generics u gћalxiex jintuża

Zoledronic acid Teva Generics fih is-sustanza attiva zoeldronic acid. Tagħmel parti minn grupp ta’

mediċini li jissejħu bisphosphonates u tintuża biex tikkura nisa ta’ wara l-menopawża u rġiel adulti

b’osteoporożi jew osteoporożi kkawżata minn kura bi sterojdi, u l-marda ta’ Paget tal-għadam fl-

adulti.

Osteoporożi

Osteoporożi hija marda fejn l-għadam jirqaq u jiddgħajjef u hija komuni f’nisa wara l-menopawża,

iżda tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel. Fil-menopawża, l-ovarji tal-mara jieqfu jipproduċu l-ormon femminili

estroġenu, li jgħin biex iżomm l-għadam b’saħħtu. Wara l-menopawża jseħħ telf tal-għadam, l-

għadam jiddgħajjef u jinqasam aktar malajr. L-osteoprożi tista’ tiġri wkoll fl-irġiel u fin-nisa

minħabba l-użu ta’ sterojdi għal tul ta’ żmien, li jista’ jaffettwa s-saħħa tal-għadam. Ħafna pazjenti

b’osteoporożi ma jkollhomx sintomi iżda xorta jkollhom riskju li jaqsmu l-għadam għaliex l-

osteoporożi tkun dgħajfet l-għadam tagħhom. It-tnaqqis fil-livelli tal-ormoni tas-sess, l-aktar l-

estroġeni maqluba mill-androġeni, ukoll għandhom sehem fit-tnaqqis iżjed gradwali tal-għadam

osservat fl-irġiel. Kemm fin-nisa kif ukoll fl-irġiel, Zoledronic acid Teva Generics isaħħaħ l-għadam u

għalhekk tagħmilhom anqas faċli li jinqasmu. Zoledronic acid Teva Generics jintuża wkoll f’pazjenti

li jkunu reċentement kisru ġenbejnhom fi trawma minuri bħal ma hija waqgħa u għalhekk ikunu

f’riskju ta’ xi ksur sussegwenti tal-għadam.

Il-Marda ta’ Paget tal-għadam

Hija ħaġa normali li l-għadam jitneħħa u jinbidel b’materjal tal-għadam ġdid. Dan il-proċess jissejjaħ

rimudellar. Fil-marda ta’ Paget, il-bini mill-ġdid tal-għadam huwa mgħaġġel wisq u għadam ġdid

jifforma b’mod mhux ordinat, li jagħmlu aktar dgħajjef min-normali. Il-materjal tal-għadam li

jifforma jkun dgħajjef aktar min-normal. Jekk il-marda ma tkunx ikkurata, l-għadam jista’ jisfigura

ruħu u jibda jweġġa’, u jista’ jinqasam. Zoledronic acid Teva Generics jaħdem billi jreġġa’ lura għan-

normal il-proċess ta’ rimudellar tal-għadam, jiżgura l-formazzjoni ta’ għadam normali, b’hekk jagħti

lura s-saħħa lill-għadam.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid Teva Generics

Segwi bir-reqqa l-istruzzjonijiet kollha li jkun tak it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

tingħata Zoledronic acid Teva Generics.

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Teva Generics:

jekk inti allerġiku għal zoledronic acid, bisphosphonates oħrajn jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għandek ipokalċimija (din tfisser li l-livelli ta’ kalċju fid-demm tiegħek baxxi wisq).

jekk għandek problemi severi fil-kliewi.

jekk ħriġt tqila.

jekk qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Zoledronic acid Teva Generics:

jekk qed tingħata kura b’xi mediċina bisfosfonata oħra, billi l-effetti kombinati ta’ dawn il-

mediċini meħudin flimkien ma’ Zoledronic acid Teva Generics mhumiex magħrufa. Dan

jinkludi p.e. Zometa jew Aclasta (mediċini li wkoll fihom zoledronic acid u jintużaw għall-kura

tal-istess marda jew osteoporosi u mard ieħor tal-għadam li mhuwiex kanċer).

jekk għandek problema fil-kliewi jew xi darba kellek problema fil-kliewi.

jekk ma tistax tieħu kalċju kuljum bħala suppliment.

jekk kellek xi glandoli tal-paratirojde f’għonqok imneħħija parzjalment jew għal kollox

b’operazzjoni.

jekk kellek xi partijiet mill-imsaren imneħħija.

Qabel ma tieħu kura b’Zoledronic acid Teva Generics, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek (jew

kellek) uġigħ, nefħa jew titrix fil-ħniek, fix-xedaq jew fit-tnejn li huma, jekk ix-xedaq jinħass tqil, jew

jekk waqgħetlek xi sinna. Qabel ma tirċievi kura għas-snien jew tagħmel operazzjoni tas-snien, għid

lid-dentist tiegħek li inti qiegħed/a tirċievi kura b’Zoledronic acid Teva Generics.

Test ta’ monitoraġġ

It-tabib tiegħek għandu jagħmel test tad-demm biex jiċċekkja kif qed jaħdmu l-kliewi (il-livell ta’

kreatinina) qabel kull doża ta’ Zoledronic acid Teva Generics. Importanti li tixrob mill-inqas 2 tazzi

fluwidu (bħal ilma), fi żmien ftit sigħat qabel ma tieħu Zoledronic acid Teva Generics, kif indikat

minn min qed jiddireġik.

Tfal u adolexxenti

Zoledronic acid Teva Generics mhux irrakkomandat għall-ebda persuna taħt it-18-il sena. L-użu ta’

Zoledronic acid Teva Generics fi tfal u adolexxenti ma kienx studjat.

Mediċini oħra u Zoledronic acid Teva Generics

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċina oħra.

Huwa speċjalment importanti għat-tabib tiegħek li jkun jaf bil-mediċini kollha li int tkun qed tieħu,

speċjalment jekk hux qed tieħu xi mediċini li jistgħu jkunu ta’ ħsara għall-kliewi tiegħek (eż

aminoglikosidi) jew dijuretiċi (“

water pills

”) li jistgħu jikkawżaw deidrazzjoni.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Zoledronic acid Teva Generics jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’

tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zoledronic acid Teva Generics m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex

issuq u tħaddem magni. Jekk tħossok stordut/a waqt li tkun qed tieħu Zoledronic acid Teva Generics,

issuqx u tħaddimx magni sakemm tħossok aħjar.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Zoledronic acid Teva Generics fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull 100 ml, jiġifieri essenzjalment

“ħieles mis-sodium.”

3.

Kif tingħata Zoledronic acid Teva Generics

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet kollha li jagħtik it-tabib jew in-ners tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Osteoporożi

Id-doża li s-soltu tingħata hija 5 mg, li tingħatalek bħala infużjoni waħda ġol-vina mit-tabib jew ners

tiegħek. L-infużjoni tieħu mill-anqas 15-il minuta.

F’każ li reċentement kellek ksur f’ġenbejk, huwa rrakkomandat li Zoledronic acid Teva Generics

jingħata ġimagħtejn jew aktar wara li tkun għamilt operazzjoni ħabba ksur tal-ġenbejn.

Huwa importanti li tieħu kalċju u vitamina D bħala suppliment (per eżempju pilloli) kif spjegat mit-

tabib tiegħek.

Għall-osteoporożi, Zoledronic acid Teva Generics jaħdem għal sena. It-tabib tiegħek jgħarrfek meta

għandek terġa’ tmur għad-doża li jmiss.

Il-Marda ta’ Paget

Id-doża li s-soltu tingħata hija 5 mg, li tingħatalek bħala infużjoni inizjali waħda ġol-vina mit-tabib

jew min-ners tiegħek. L-infużjoni tieħu mill-anqas 15-il minuta. Zoledronic acid Teva Generics tista’

taħdem għal aktar minn sena, u t-tabib tiegħek ser jgidlek jekk ikollokx bżonn kura oħra.

Jista’ jkun li t-tabib tiegħek itik parir tieħu kalċju jew supplimenti ta’ vitamina D (eż. pilloli) għal

mill-anqas l-ewwel għaxart ijiem wara li tkun ingħatajt Zoledronic acid Teva Generics. Huwa

importanti li ssegwi dan il-parir bir-reqqa sabiex il-kalċju fid-demm ma jaqax baxx wisq fil-perjodu

ta’ wara l-infużjoni. It-tabib tiegħek ser jinfurmak dwar is-sintomi assoċjati ma’ ipokalċimija.

Zoledronic acid Teva Generics ma’ ikel u xorb

Kun ċert li tixrob biżżejjed fluwidi (għall-inqas tazza jew tnejn) qabel u wara t-trattament

b’Zoledronic acid Teva Generics, kif indikat mit-tabib tiegħek. Dan jgħinek biex ma tixxuttax. Tista’

tiekol normali dakinhar meta qed tingħata t-trattament b’Zoledronic acid Teva Generics. Dan hu l-

aktar importanti għall-pazjenti li jieħdu d-dijuretiċi (“pilloli tal-ilma”) u għall-pazjenti anzjani.

Jekk qbiżt doża ta’ Zoledronic acid Teva Generics

Agħmel kuntatt mat-tabib tiegħek jew l-isptar kemm jista’ jkun malajr sabiex terġa’ tagħmel l-

appuntament mill-ġdid.

Qabel twaqqaf it-terapija b’Zoledronic acid Teva Generics

Jekk qed tikkonsidra li twaqqaf il-kura b’Zoledronic acid Teva Generics, jekk jogħġbok mur għall-

appuntament tiegħek li jmiss u ddiskuti dan mat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jagħtik parir u

jiddeċiedi kemm għandek iddum tiġi kkurat b’Zoledronic acid Teva Generics.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Effetti sekondarji relatati mal-ewwel infużjoni huma komuni ħafna (iseħħu f’aktar minn 30% tal-

pazjenti) iżda huma anqas komuni fl-infużjonijiet li jsiru wara. Il-parti l-kbira tal-effetti sekondarji,

bħal deni u dehxiet, uġigħ fil-muskoli jew ġogi, u uġigħ ta’ ras, iseħħu fl-ewwel tlett ijiem wara d-

doża ta’ Zoledronic acid Teva Generics. Is-sintomi s-soltu jkunu ħfief jew moderati u jmorru fi żmien

tlett ijiem. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek mediċina ħafifa li ttaffi l-uġigħ bħal ibuprofen jew

paracetamol biex tnaqqas dawn l-effetti sekondarji. Il-probabbilità li tħoss dawn l-effetti sekondarji

tonqos bid-dożi ta’ Zoledronic acid Teva Generics sussegwenti.

Xi effetti sekonarji jistgħu jkunu gravi

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Ritmu tal-qalb irregolari (fibrillazzjoni atrijali) dehret f’pazjenti mogħtija Zoledronic acid Teva

Generics għat-trattament ta’ osteoporożi postmenopawżali. S’issa mhuwiex ċar jekk Zoledronic acid

Teva Generics jikkawżax dan ir-ritmu tal-qalb irregolari imma għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk

tesperjenza dawn is-sintomi wara li tingħata Zoledronic acid Teva Generics.

Jista’ jkun hemm nefħa u/jew uġigħ fil-post tal-infużjoni.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 100)

Reazzjonijiet fil-ġilda bħal ħmura.

Nefħa, ħmura, uġigħ u ħakk fl-għajnejn jew għajnejn sensittivi għad-dawl.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Uġigħ fil-ħalq, snien u xedaq, nefħa jew infafet fuq ġewwa tal-ħalq, ħanek imtarrax jew tħossu tqil, xi

sinna tibda tinqala’. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadma tax-xedaq (osteonekrożi). Kellem

lid-dentist tiegħek minnufih jekk ikollok dawn is-sintomi.

Jista’ jkun hemm disturbi fil-kliewi (eż. tonqos l-ammont ta’ awrina li toħroġ). It-tabib tiegħek għandu

jagħmel test tad-demm biex jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek qabel kull doża ta’ Zoledronic acid

Teva Generics. Importanti li tixrob mill-inqas 2 tazzi fluwidu (bħal ilma), fi żmien ftit sigħat qabel ma

tieħu Zoledronic acid Teva Generics, kif indikat minn min qed jiddireġik.

Jekk ikollox xi wieħed mill-effetti sekondarji ta’ hawn fuq, għandek tkellem lit-tabib tiegħek

minnufih.

Zoledronic acid Teva Generics jista’ wkoll jikkawża effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Deni.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras, sturdament, dardir, rimettar, dijarea, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-għadam u/jew fil-ġogi,

uġigħ fid-dahar, fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, sintomi bħal tal-influwenza (eż. għeja, tkexkix ta’ bard,

uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli) tkexkix ta’ bard, tħoss għeja u nuqqas ta’ interess, dgħufija, uġigħ u

tħossok ma tiflaħx.

F’pazjenti bil-marda ta’ Paget kienu rrappurtati sintomi minħabba li l-kalċju fid-demm ikun baxx, bħal

spażmi fil-muskoli, jew tnemnim, jew sensazzjoni ta’ tingiż l-aktar mad-dawra tal-ħalq.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta’ fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf

ta’ aptit, nuqqas ta’ rqad, xejra ta’ ngħas li tista’ tinkludi li tkun anqas ilvent u konxju ta’ x’qed jiġri,

sensazzjoni ta’ tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament,

infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda

fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta’ nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza,

ħalq xott, ħruq ta’ stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija

fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ fil-

muskoli ta’ sidrek jew fil-qafas ta’ sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tat-

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

testijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, l-

għekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Jista’ jkun hemm, għalkemm rari, ksur mhux tas-soltu tal-għadma tal-koxxa f’pazjenti fuq trattament

fit-tul għall-osteoporożi. Kellem lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza uġigħ, dgħufija jew skumdità fl-

għadma tal-koxxa, fil-ġenbejn jew l-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq minħabba li dan jista’ jkun sinjal

bikri li jista’ jkun hemm ksur tal-għadma tal-koxxa.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Reazzjonijiet allerġiċi severi li jinkludu sturdamenti u diffikultà fit-teħid tan-nifs, nefħa l-iktar fuq il-

wiċċ u l-griżmejn, inżul tal-pressjoni tad-demm, deidrazzjoni li seħħet sekondarjament ma’ sintomi ta’

wara d-doża bħal deni, remettar u dijarrea.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Zoledronic acid Teva Generics

It-tabib, l-ispiżjar jew in-ners tiegħek jafu kif jaħżnu Zoledronic acid Teva Generics b’mod xieraq.

Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-borża wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 30°C.

Wara l-ftuħ tal-borża, l-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa

f’temperatura ta’ 2 sa 8ºC u 25ºC. Minn perspettiva mikrobijoloġika, il-prodott għandu jintuża

mill-ewwel. Jekk ma jintużax mill-ewwel, iż-żmien ta’ ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet tal-

ħażna huma r-responsabbilità ta’ min qed jużah u normalment ma jkunux aktar minn 24 siegħa

f’temperatura bejn 2°C – 8°C. Ħalli s-soluzzjoni mkessħa tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel

tagħtiha.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi tidnis jew frak fis-soluzzjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ (jew mal-iskart domestiku).

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fiha Zoledronic acid Teva Generics

Is-sustanza attiva hi zoledronic acid. Borża waħda fiha 5 mg zoledronic acid (bħala

monohydrate).

Kull ml tas-soluzzjoni fih 0.05 mg zoledronic acid (bħala monohydrate).

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Zoledronic acid Teva Generics u l-kontenut tal-pakkett

Zoledronic acid Teva Generics huwa soluzzjoni ċara u mingħajr kulur għall-infużjoni. Jiġi f’borża ta’

fojl tal-polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) b’borża fuq barra tal-fojl. Kull borża fiha 100 ml

ta’ soluzzjoni. Huwa jiġi f’pakketti multipli li fihom 5 jew 10 boroż.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Il-Pajjiżi l-Baxxi

Manifattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

L-Ungerija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Il-Pajjiżi l-Baxxi

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzenimittel

Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRIF GĦALL-PROFESSJONIST DWAR IL-KURA TAS-SAĦĦA

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku (ara sezzjoni 3):

Kif tipprepara u tagħti Zoledronic acid Teva Generics f’boro

Zoledronic acid Teva Generics 5 mg soluzzjoni għall-infużjoni f’boroż hija lesta għall-użu.

Biex tintuża darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema. Għandha tintuża biss

soluzzjoni ċara li ma jkunx fiha frak jew tibdil fil-kulur. Zoledronic acid Teva Generics m’għandux

jitħallat jew jingħata minn ġol-vina ma’ xi prodott mediċinali oħra u għandu jingħata minn pajp tal-

infużjoni ventat b’rata fissa. Il-ħin tal-infużjoni m’għandux ikun anqas minn 15-il minuta. Zoledronic acid

Teva Generics m’għandux jitħalla iġi f’kuntatt ma’ ebda soluzzjonijiet li fihom il-kalċju. Jekk tinżamm fil-

friġġ, ħalli s-soluzzjoni mkessħa tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel tingħata. Waqt il-preparazzjoni tas-

soluzzjoni għandhom jintużaw proċeduri asettiċi. L-infużjoni għandha ssir skont prattika medika standard.

Kif taħżen Zoledronic acid Teva Generics

Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din Zoledronic acid Teva Generics wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-borża.

Aħżen f’temperatura taħt 30°C.

L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2 sa 8ºC u

25ºC. Minn perspettiva mikrobijoloġika, il-prodott għandu jintuża mill-ewwel. Jekk ma jintużax

mill-ewwel, il-ħin tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma responsabbiltà

ta’ min jużah u normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’2°C - 8°C.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat