Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
zoledroninezuur-monohydraat
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
M05BA08
zoledronic acid
Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten
Fractures, Bone; Cancer
Preventie van skeletgerelateerde voorvallen (pathologische fracturen, spinale compressie, bestraling of chirurgie van het bot of door tumor veroorzaakte hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij botten betrokken zijn. De behandeling van volwassen patiënten met een tumor-geïnduceerde hypercalcemie (TIH).
Revision: 13
Erkende
2012-08-03
33 B. BIJSLUITER 34 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZOLEDRONINEZUUR MEDAC 4 MG/100 ML OPLOSSING VOOR INFUSIE zoledroninezuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zoledroninezuur medac en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZOLEDRONINEZUUR MEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof van Zoledroninezuur medac is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door zicht te hechten aan het bot en de snelheid van botverandering te vertragen. Het wordt gebruikt: - OM BOTCOMPLICATIES TE VOORKOMEN, bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot). - OM bij volwassen patiënten DE HOEVEELHEID CALCIUM in het bloed te verlagen wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd. Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts u geeft. Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledroninezuur medac en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijd Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén fles met 100 ml oplossing bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat). Eén ml oplossing bevat 0,04 mg zoledroninezuur (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere, kleurloze oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Preventie van skeletgerelateerde voorvallen (pathologische botfracturen, compressie van het ruggenmerg, radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is. - Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Zoledroninezuur medac dient alleen te worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door professionele gezondheidszorgverleners die ervaren zijn in de toediening van intraveneuze bisfosfonaten. Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur medac moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen. Dosering _Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is _ _Volwassenen en ouderen _ De aanbevolen dosering bij de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is, bedraagt 4 mg zoledroninezuur om de 3 tot 4 weken. Aan de patiënten moet bovendien dagelijks een oraal calciumsupplement van 500 mg en 400 IE vitamine D worden toegediend. Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor de preventie van botcomplicaties moet rekening gehouden worden met het feit dat het behandelingseffect pas na 2-3 maanden intreedt. _Behandeling van TIH _ _Volwassenen en ouderen _ De aanbevolen dosering is bij hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel ≥ 12,0 mg/dl of 3,0 mmol/l) is Aqra d-dokument sħiħ