Zirabev
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-02-2020
Ingredjent attiv:
bevacizumab
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
L01XC07
INN (Isem Internazzjonali):
bevacizumab
Grupp terapewtiku:
Agentes antineoplásicos
Żona terapewtika:
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zirabev en combinación con fluoropirimidina basado en la quimioterapia está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico de colon o recto. Zirabev en combinación con paclitaxel está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Para más información de como humanos, factor de crecimiento epidérmico 2 (HER2) estado de. Zirabev, además de la quimioterapia basada en platino, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con irresecables avanzado, metastásico o recurrente no-pequeño cáncer de pulmón de células distinto predominantemente de células escamosas de la histología. Zirabev en combinación con interferón alfa-2a está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con avanzado y/o metastásico, cáncer de células renales. Zirabev, en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecan en pacientes que no pueden recibir de platino de la terapia, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con persistente, recurrente o metastásico, carcinoma del cuello uterino.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-02-14
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zirabev 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab*.
Cada vial de 4 ml contiene 100 mg de bevacizumab.
Cada vial de 16 ml contiene 400 mg de bevacizumab.
Para consultar las instrucciones de dilución y otras recomendaciones
de manipulación, ver sección 6.6.
*Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido por
tecnología de ADN
recombinante en células ováricas de hámster chino.
Excipientes con efecto conocido
Cada vial de 4 ml contiene 3,0 mg de sodio.
Cada vial de 16 ml contiene 12,1 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Líquido de incoloro a marrón claro y de transparente a ligeramente
opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zirabev está indicado en combinación con quimioterapia basada en
fluoropirimidinas para el
tratamiento de pacientes adultos con cáncer metastásico de colon o
recto.
Zirabev está indicado en combinación con paclitaxel para el
tratamiento de primera línea de
pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Para obtener más
información sobre el estado del
receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), ver
sección 5.1.
Zirabev está indicado, en combinación con capecitabina, para el
tratamiento en primera línea de
pacientes adultos con cáncer de mama metastásico en los que no se
considere apropiado el tratamiento
con otras opciones de quimioterapia que incluyan taxanos o
antraciclinas. Los pacientes que han
recibido regímenes de tratamiento que contienen taxanos y
antraciclinas en el entorno adyuvante en
los últimos 12 meses deben ser excluidos del tratamiento con Zirabev
en combinación con
capecitabina. Para más información sobre el estado del HER2, ver
sección 5.1
Zirabev está i
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zirabev 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab*.
Cada vial de 4 ml contiene 100 mg de bevacizumab.
Cada vial de 16 ml contiene 400 mg de bevacizumab.
Para consultar las instrucciones de dilución y otras recomendaciones
de manipulación, ver sección 6.6.
*Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido por
tecnología de ADN
recombinante en células ováricas de hámster chino.
Excipientes con efecto conocido
Cada vial de 4 ml contiene 3,0 mg de sodio.
Cada vial de 16 ml contiene 12,1 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Líquido de incoloro a marrón claro y de transparente a ligeramente
opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zirabev está indicado en combinación con quimioterapia basada en
fluoropirimidinas para el
tratamiento de pacientes adultos con cáncer metastásico de colon o
recto.
Zirabev está indicado en combinación con paclitaxel para el
tratamiento de primera línea de
pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Para obtener más
información sobre el estado del
receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), ver
sección 5.1.
Zirabev está indicado, en combinación con capecitabina, para el
tratamiento en primera línea de
pacientes adultos con cáncer de mama metastásico en los que no se
considere apropiado el tratamiento
con otras opciones de quimioterapia que incluyan taxanos o
antraciclinas. Los pacientes que han
recibido regímenes de tratamiento que contienen taxanos y
antraciclinas en el entorno adyuvante en
los últimos 12 meses deben ser excluidos del tratamiento con Zirabev
en combinación con
capecitabina. Para más información sobre el estado del HER2, ver
sección 5.1
Zirabev está i
Aqra d-dokument sħiħ
