Zerene
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-10-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-10-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-10-2012
Ingredjent attiv:
zaleplon
Disponibbli minn:
Meda AB
Kodiċi ATC:
N05CF03
INN (Isem Internazzjonali):
zaleplon
Grupp terapewtiku:
Psühhoeptikumid
Żona terapewtika:
Unehäirete ja hoolduse häired
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zerene on näidustatud unetuse raviks, kellel on uinumisraskused. See on näidustatud ainult siis, kui haigus on tõsine, invaliidistumine või üksikisiku ülitundlikkus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-03-12
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
33
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
ZERENE 5mg kõvakapslid
zaleploon
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Zerene ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zerene võtmist
3.
Kuidas Zerene’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zerene’t säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON ZERENE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zerene kuulub bensodiasepiinide sarnaste ravimite klassi, mis omavad
uinutavat toimet.
Zerene aitab teil magama jääda. Unehäired ei kesta tavaliselt
pikaajaliselt ja enamus inimestest
vajavad lühiajalist ravi. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast
kuni kahe nädalani. Kui kapslite
võtmise lõpetamisel esinevad teil endiselt unehäired, võtke uuesti
ühendust arstiga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZERENE VÕTMIST
Ärge võtke Zerene’t kui teil on
•
ülitundlikkus (allergia) zaleplooni või Zerene ükskõik millise
abiaine suhtes
•
uneapnoe sündroom (une ajal hingamise lõpetamine lühikesteks
perioodideks)
•
raske neeru- või maksahäire
•
tugev müasteenia (väga nõrgad või väsinud lihased)
•
hingamisehäired
Kui teil on kahtlusi mõne eelnimetatud seisundi osas, küsige nõu
oma arstilt.
Alla 18-aastased lapsed ei tohi Zerene’t võtta.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zerene
•
Zerene-ravi ajal ei tohi kunagi juua alkoholi. Alkohol võib tugevdada
kõigi une soodustamiseks
kasutatavate ravimite kõrvaltoimeid.
•
Kui teil on kunagi esinenud alkohol- või ravimsõltuvust,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LISA 1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zerene 5 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kapsel sisaldab 5 mg zaleplooni.
Abiaine: laktoosmonohüdraat 54 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Kapsli kest on läbipaistmatut valget ja helepruuni värvi, kapsli
ümber on trükitud kuldne võru, kapslile
on peale trükitud “W” ja ravimtugevus “5 mg”.
4.
KLIINISED ANDMED
4.1
Näidustused
Zerene on näidustatud unetuse raviks patsientidele, kellel on raskusi
magama jäämisega. Ravim on
näidustatud vaid juhul, kui unehäire on tõsine, põhjustab
teovõimetust ja tugevat distressi.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanutele on soovitatav annus 10 mg.
Ravi peab olema võimalikult lühiajaline, maksimaalselt kaks
nädalat.
Zerene’t võib võtta vahetult enne voodisse minekut või pärast
seda, kui patsient on läinud voodisse ja
on raskusi magama jäämisega. Kuna manustamine pärast sööki
lükkab maksimaalse
plasmakontsentratsiooni saabumise aja kahe tunni võrra edasi, ei tohi
Zerene manustamise ajal või
vahetult enne seda süüa.
Ühelgi patsiendil ei tohi päevane koguannus ületada 10 mg.
Patsientidele tuleb öelda, et nad ei võtaks
ühe öö jooksul teist annust.
Eakad
Vanemad isikud võivad unerohtude suhtes olla tundlikumad, mistõttu
Zerene soovitatav annus neile
on 5 mg.
Pediaatrilised patsiendid
Zerene on lastele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Maksakahjustus
Kuna ravimi kliirens väheneb, tuleks kerge ja mõõduka
maksafunktsiooni häirega patsientidele
manustada 5 mg. Raske maksakahjustuse korral vt lõik 4.3.
Neerukahjustus
Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuste
kohandamine vajalik, kuna
sellise neerupuudulikkuse puhul ei ole Zerene farmakokineetilised
parameetrid hälbinud. Raske
neerukahjustuse korral vastunäidustatud (vt lõik 4.3.).
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
4.3
Vastunäidustused
-
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik
Aqra d-dokument sħiħ
