Zepatier
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-02-2022
Ingredjent attiv:
elbasvir, grazoprevir
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J05AP54
INN (Isem Internazzjonali):
elbasvir, grazoprevir
Grupp terapewtiku:
Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Żona terapewtika:
Hépatite C chronique
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 et 5. Pour le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype spécifique de l'activité (voir la section 4. 4 et 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-07-22
Fuljett ta 'informazzjoni
52
B. NOTICE
53
NOTICE:
INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZEPATIER 50 MG/100
MG, COMPRIMÉ
S PELLICULÉS
elbasvir/grazoprevir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette
notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si l
es signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez
-
en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est
-ce que
ZEPATIER
et dans quel
s cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les
informations à connaître avant
de prendre
ZEPATIER
3.
Comment prendre ZEPATIER
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
?
5.
Comment conserver
ZEPATIER
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST
-CE QUE
ZEPATIER
ET DANS QUEL
S CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST
-CE QUE
ZEPATIER
ZEPATIER est un médicament antiviral qui contient les substances
actives elbasvir et grazoprevir.
DANS QUEL CAS
ZEPATIER EST-IL UTILISÉ
ZEPATIER
est utilisé pour traiter l’hépatite
C
chronique
chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans
et plus
pesant au moins 30 kg
.
COMMENT AGIT
ZEPATIER
Le virus de l’hépatite
C (VHC) est un virus qui infecte le foie. Les substances actives
contenues dans
le médicament agissent ensemble en bloquant deux protéines
différentes dont le
virus de l’hépatite C
a
besoin pour se développer et se reproduire.
Cela permet d’éliminer définitivement l’infection.
ZEPATIER est parfois pris
avec un autre médicament, la ribavirine
.
Il est très important que vous lisiez aussi les
notices d
es autres médic
aments que vous prendrez
avec
ZEPATIER. Si
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ZEPATIER 50
mg/100
mg, comprimé
s pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET
QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 50
mg d’elbasvir
et 100
mg de grazoprevir
.
Excipients
à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 87,02
mg
de lactose (sous forme de monohydrate)
et 69,85 mg de
sodium.
Pour la liste complète des
excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé ovale de couleur beige mesurant 21
mm x 10
mm portant la mention «
770
» gravée sur
une face et lisse sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUE
S
ZEPATIER
est indiqué pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez
les
patients adultes et
les enfants âgés de 12
ans et plus pesant au moins 30
kg
(voir rubriques 4.2
, 4.4 et 5.1).
Pour l'activité en fonction du génotype d
u virus de l'hépati
te C (VHC)
,
voir rubriques 4.4 et 5.1
.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement p
ar ZEPATIER
doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans
la prise
en charge des patients atteints d’HCC.
Posologie
La dose recommandée est d
e un
comprimé une fois par jour.
Les schémas posologiques et durées de traitement recommandés
sont présentés dans le tableau
1 ci-
dessous (voir rubrique
s 4.4 et 5.1) :
3
TABLEAU 1:
TRAITEMENT
PAR ZEPATIER
R
ECOMMANDÉ
CHEZ LES PATIENTS PRÉSENTANT UNE HÉPATITE C
CHRONIQUE,
AVEC OU SANS CIRRHOSE
COMPENSÉE (CHILD
-PUGH A
UNIQUEMENT
)
GÉNOTYPE VHC
TRAITEMENT ET DURÉE
1a
ZEPATIER pendant 12
semaines
C
hez les patients
avec
un taux d’ARN
-VHC initial > 800 000 UI/mL et/ou la
présence de
polymorphismes
spécifiques
de
la NS5A entraî
nant une réduction
d’au moins 5
fois de l'activité de l’elbasvir
, la prise de ZEPATIER devrait
être
envisagé
e pendant 16
semaines
avec de la ribavirine
A
afin de minimiser le risque
d'échec au
traitement (voir rubrique
5.1).
1b
ZEPATIER
pendant 12 semaines
4
ZEPAT
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