Riik: Euroopa Liit
keel: prantsuse
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
elbasvir, grazoprevir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AP54
elbasvir, grazoprevir
Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Hépatite C chronique
ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 et 5. Pour le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype spécifique de l'activité (voir la section 4. 4 et 5.
Revision: 13
Autorisé
2016-07-22
52 B. NOTICE 53 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR ZEPATIER 50 MG/100 MG, COMPRIMÉ S PELLICULÉS elbasvir/grazoprevir VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si l es signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez - en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est -ce que ZEPATIER et dans quel s cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZEPATIER 3. Comment prendre ZEPATIER 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ZEPATIER 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST -CE QUE ZEPATIER ET DANS QUEL S CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST -CE QUE ZEPATIER ZEPATIER est un médicament antiviral qui contient les substances actives elbasvir et grazoprevir. DANS QUEL CAS ZEPATIER EST-IL UTILISÉ ZEPATIER est utilisé pour traiter l’hépatite C chronique chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus pesant au moins 30 kg . COMMENT AGIT ZEPATIER Le virus de l’hépatite C (VHC) est un virus qui infecte le foie. Les substances actives contenues dans le médicament agissent ensemble en bloquant deux protéines différentes dont le virus de l’hépatite C a besoin pour se développer et se reproduire. Cela permet d’éliminer définitivement l’infection. ZEPATIER est parfois pris avec un autre médicament, la ribavirine . Il est très important que vous lisiez aussi les notices d es autres médic aments que vous prendrez avec ZEPATIER. Si Lugege kogu dokumenti
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ZEPATIER 50 mg/100 mg, comprimé s pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d’elbasvir et 100 mg de grazoprevir . Excipients à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 87,02 mg de lactose (sous forme de monohydrate) et 69,85 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé ovale de couleur beige mesurant 21 mm x 10 mm portant la mention « 770 » gravée sur une face et lisse sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUE S ZEPATIER est indiqué pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus pesant au moins 30 kg (voir rubriques 4.2 , 4.4 et 5.1). Pour l'activité en fonction du génotype d u virus de l'hépati te C (VHC) , voir rubriques 4.4 et 5.1 . 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement p ar ZEPATIER doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’HCC. Posologie La dose recommandée est d e un comprimé une fois par jour. Les schémas posologiques et durées de traitement recommandés sont présentés dans le tableau 1 ci- dessous (voir rubrique s 4.4 et 5.1) : 3 TABLEAU 1: TRAITEMENT PAR ZEPATIER R ECOMMANDÉ CHEZ LES PATIENTS PRÉSENTANT UNE HÉPATITE C CHRONIQUE, AVEC OU SANS CIRRHOSE COMPENSÉE (CHILD -PUGH A UNIQUEMENT ) GÉNOTYPE VHC TRAITEMENT ET DURÉE 1a ZEPATIER pendant 12 semaines C hez les patients avec un taux d’ARN -VHC initial > 800 000 UI/mL et/ou la présence de polymorphismes spécifiques de la NS5A entraî nant une réduction d’au moins 5 fois de l'activité de l’elbasvir , la prise de ZEPATIER devrait être envisagé e pendant 16 semaines avec de la ribavirine A afin de minimiser le risque d'échec au traitement (voir rubrique 5.1). 1b ZEPATIER pendant 12 semaines 4 ZEPAT Lugege kogu dokumenti