Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
eslicarbazepin-acetát
BIAL - Portela & Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Antiepileptikumok,
Epilepszia
A Zebinix felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek kiegészítő terápiájára utal, részleges rohamokkal, másodlagos generalizációval vagy anélkül.
Revision: 31
Felhatalmazott
2009-04-21
120 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 121 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZEBINIX 200 MG TABLETTA eszlikarbazepin-acetát MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozikt. Lásd 4.pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Zebinix és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zebinix szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Zebinix-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zebinix-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZEBINIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zebinix eszlikarbazepin-acetát hatóanyagot tartalmaz. A Zebinix az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, az epilepszia kezelésére alkalmas, amely egy olyan betegség, melyben ismétlődő görcsrohamok lépnek fel. A Zebinix az alábbi módon alkalmazható: • önmagában (monoterápia), újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél. • egyéb epilepszia elleni gyógyszerekkel (kiegészítő kezelés) együtt felnőtt, serdülőkorú és 6 évesnél idősebb gyermek betegeknél, akiknél az agynak egy részét érintő (úgynevezett részleges) rohamok jelentkeznek. Ezeket a rohamokat nem feltétlenül követik az agy egészét érintő (másodlagosan generalizált) r Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Zebinix 200 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg eszlikarbazepin-acetátot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér, téglalap alakú tabletta, „ESL 200” vésett felirattal az egyik, bemetszéssel a másik oldalon, hossza 11 mm. A tabletta egyenlő dózisokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Zebinix: • szekunder generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális epilepsziás rohamok monoterápiában történő kezelésére javallott újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél; • szekunder generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális epilepsziás rohamok adjuváns kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _ _ _Felnőttek _ A Zebinix monoterápiaként vagy már folyamatban lévő antikonvulzív kezelés mellett alkalmazható. Az ajánlott kezdő dózis naponta egyszer 400 mg, amelyet egy vagy két hét után 800 mg napi egyszeri dózisra kell növelni. Az egyéni válaszreakció alapján a dózis napi egyszeri 1200 mg-ig emelhető (lásd 5.1 pont). Néhány monoterápiában kezelt betegnél előnyös lehet a napi egyszeri 1600 mg-os dózis (lásd 5.1 pont). _KÜLÖNLEGES BETEGCSOPORTOK _ _ _ _Idősek (65 éves kor felett) _ Idős betegek esetén az adag módosítása nem szükséges, ha a veseműködés zavartalan. Ez a dózis nem javasolt ennél a populációnál az 1600 mg-os monoterápia időseknél történő alkalmazására vonatkozó adatok mennyiségének nagymértékű korlátozottsága miatt. _Vesekárosodás _ Vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegek és 6 évesnél idősebb gyermekek kezelésénél körültekintően kell eljárni, és a dózist a kreatinin-clearance (CL CR ) függvényében az alábbiak szerint kell beállítani: - CL CR >60 ml/perc: nincs sz Aqra d-dokument sħiħ