Zebinix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zebinix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zebinix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ungeriż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti epilepszia
  • Żona terapewtika:
  • Epilepszia
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • A Zebinix felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek kiegészítő terápiájára utal, részleges rohamokkal, másodlagos generalizációval vagy anélkül.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Felhatalmazott
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000988
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-04-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000988
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/416346/2018

EMEA/H/C/000988

Zebinix (eszlikarbazepin-acetát)

A Zebinix nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték

az EU-ban

Milyen típusú gyógyszer a Zebinix és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Zebinix egy epilepszia-gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak a másodlagos generalizációval

járó vagy anélkül fellépő parciális rohamok (epilepsziás rohamok) kezelésére. Ez az epilepszia olyan

formája, amelynek során az agynak az egyik felén létrejövő, túlzott elektromos aktivitás olyan

tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás

vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet. Másodlagos generalizáció akkor lép fel, ha a

túlzott aktivitás a későbbiekben az egész agyra kiterjed. A Zebinix újonnan diagnosztizált epilepszia

esetén önmagában szedhető, illetve a folyamatban lévő, epilepszia elleni kezeléshez adható.

A Zebinix a folyamatban lévő kezelésekkel kombinálva serdülőknél és hat évnél idősebb gyermekeknél

is alkalmazható a másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális rohamok kezelésére.

A Zebinix hatóanyagként eszlikarbazepin-acetátot tartalmaz.

Hogyan kell alkalmazni a Zebinix-et?

A Zebinix csak receptre kapható. Tabletta (200 mg, 400 mg, 600 mg és 800 mg) és szájon át

alkalmazott szuszpenzió formájában kerül forgalomba.

A 60 kg vagy azt meghaladó testsúlyú felnőtteknél és gyermekeknél a kezelést naponta egyszeri

400 mg-os dózissal kell kezdeni, amelyet egy vagy két hét elteltével a napi egyszeri 800 mg-os

szokásos dózisra kell növelni. A 60 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekek esetében a kezdő dózis

naponta egyszer testtömeg-kilogrammonként 10 mg. Egy vagy két hét elteltével a dózist napi 20

mg/kg-ra kell növelni, azután pedig 30 mg/kg-ra, a beteg gyógyszerválaszától függően. A Zebinix-et

önmagában szedő felnőtteknél a maximális dózis 1600 mg. A Zebinix-et más gyógyszerekkel együtt

szedő gyermekek és felnőttek esetében a maximális dózis naponta egyszer 1200 mg.

A Zebinix súlyos veseproblémákkal küzdő betegeknél nem alkalmazható, közepesen csökkent

vesefunkció esetén pedig a dózist módosítani kell.

További információért a Zebinix alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Zebinix (eszlikarbazepin-acetát)

EMA/416346/2018

Hogyan fejti ki hatását a Zebinix?

A Zebinix hatóanyaga, az eszlikarbazepin-acetát a szervezetben eszlikarbazepinné alakul át. Az

epilepsziát az agy túlzott elektromos aktivitása okozza. Az elektromos impulzusoknak az idegek közötti

továbbjutásához a nátriumnak az idegsejtekbe való gyors bejutására van szükség. Az

eszlikarbazepinről úgy vélik, hogy blokkolja a „feszültségfüggő nátriumcsatornákat”, ami

megakadályozza a nátrium bejutását az idegsejtekbe. Ezáltal csökken az agy idegsejtjeinek aktivitása,

így a rohamok intenzitása és száma is csökken.

Milyen előnyei voltak a Zebinix alkalmazásának a vizsgálatok során?

Három fő vizsgálatban a Zebinix-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 1050,

más gyógyszerrel nem szabályozott parciális rohamokban szenvedő felnőttnél. Minden beteg más

epilepszia-gyógyszert is kapott. A három vizsgálat összesített eredményét tekintve a rohamok

számának csökkentése terén a 800 mg-os és az 1200 mg-os Zebinix más epilepszia-gyógyszerek

kiegészítéseként alkalmazva hatásosabb volt a placebónál. A vizsgálat kezdetén a betegeknél

átlagosan havi 13 roham következett be. A 12 hetes kezelés alatt ez a szám havi 9,8, illetve 9,0

rohamra csökkent a 800 mg-os és az 1200 mg-os Zebinix-szel kezelt betegeknél, szemben a

placebóval kezelt betegeknél mért havi 11,7 rohammal.

Egy, 815 újonnan diagnosztizált felnőttel végzett másik vizsgálatban az önmagában alkalmazott

Zebinix-et egy másik epilepszia-gyógyszerrel, a karbamazepinnel hasonlították össze. Hat hónap

kezelés után a rohamok számának csökkentésében a Zebinix hatásosnak bizonyult, bár a

karbamazepinhez képest egy kicsit kisebb mértékben: a Zebinix-kezelésben részesülő és a vizsgálatból

idő előtt vissza nem lépő betegek 71%-ánál (388 betegből 276) hat hónap után megszűntek a

rohamok, a karbamazepinnel kezelt betegeknél pedig ez az arány 76% (397 betegből 300) volt.

A Zebinix hatásait parciális rohamokban szenvedő gyermekeknél is vizsgálták. Az ezekben a

vizsgálatokban részt vevő valamennyi gyermek más epilepszia-gyógyszereket is kapott. Az egyik

vizsgálatban, amelyben 123, 6 és 16 év közötti gyermek vett részt, a Zebinix 12 hét alatt a betegek

51%-ánál (83-ból 42) a rohamok számát a felére csökkentette. Ehhez képest a placebót kapó

betegeknél ez az arány 25% (40-ből 10) volt. Egy másik, 2 és 18 év közötti gyermekeknél végzett

vizsgálatban nem találtak különbséget a Zebinix és a placebo között, amit az alacsonyabb dózisok

alkalmazásával magyaráztak.

Milyen kockázatokkal jár a Zebinix alkalmazása?

A klinikai vizsgálatokban a Zebinix-szel kezelt betegek körülbelül felénél jelentkeztek mellékhatások. A

mellékhatások általában enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, és főként a kezelés első hetében

jelentkeztek. Felnőtteknél a Zebinix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél

jelentkezik) a szédülés, aluszékonyság, fejfájás és a hányinger. A Zebinix alkalmazásával kapcsolatban

súlyos bőrreakciókat, így Stevens-Johnson szindrómát is jelentettek.

A Zebinix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az eszlikarbazepin-

acetáttal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy egyéb karboxamid származékokkal (az

eszlikarbazepin-acetáthoz hasonló struktúrájú gyógyszerek, például karbamazepin vagy oxkarbazepin)

szemben. A gyógyszer nem alkalmazható másod- vagy harmadfokú pitvarkamrai (AV) blokk

szívritmuszavarban (elektromos átvitel zavara a szívben) szenvedő személyeknél.

Zebinix (eszlikarbazepin-acetát)

EMA/416346/2018

A Zebinix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása

a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Zebinix forgalomba hozatalát az EU-ban?

Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zebinix alkalmazásának előnyei meghaladják a

kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zebinix biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Zebinix biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek

által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a

betegtájékoztatóban.

A Zebinix alkalmazása során jelentkező információkat –hasonlóan minden más gyógyszerhez –

folyamatosan monitorozzák. A Zebinix alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat

gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket

meghozzák.

A Zebinix-szel kapcsolatos egyéb információ

2009. április 21-én a Zebinix megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali

engedélyt.

További információ a Zebinix gyógyszerről az Ügynökség honlapján található:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zebinix 200 mg tabletta

eszlikarbazepin-acetát

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozikt. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer a Zebinix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Zebinix szedése előtt

Hogyan kell szedni a Zebinix-et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Zebinix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zebinix eszlikarbazepin-acetát hatóanyagot tartalmaz.

A Zebinix az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, az epilepszia kezelésére alkalmas,

amely egy olyan betegség, melyben ismétlődő görcsrohamok lépnek fel.

A Zebinix az alábbi módon alkalmazható:

önmagában (monoterápia), újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél.

egyéb epilepszia elleni gyógyszerekkel (kiegészítő kezelés) együtt felnőtt, serdülőkorú és

6 évesnél idősebb gyermek betegeknél, akiknél az agynak egy részét érintő (úgynevezett

részleges) rohamok jelentkeznek. Ezeket a rohamokat nem feltétlenül követik az agy egészét

érintő (másodlagosan generalizált) rohamok.

A Zebinix-et kezelőorvosa azért adta Önnek, hogy csökkentse az Ön rohamainak a számát.

2.

Tudnivalók a Zebinix szedése előtt

Ne szedje a Zebinix-et

ha allergiás az eszlikarbazepin-acetát, egyéb karboxamid származékra (például karbamazepin,

oxkarbazepin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

ha bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved (másod- vagy harmadfokú pitvar-kamrai (AV)

blokk)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zebinix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

ha a bőre és/vagy a nyálkahártyái felhólyagosodnak vagy hámlanak, bőrkiütése, nyelési vagy

légzési problémája van, feldagad az ajka, az arca, a szemhéja, a torka vagy a nyelve. Ezek

allergiás reakció tünetei lehetnek.

ha zavarodottságot tapasztal, rosszabbodnak a rohamai vagy csökkent tudatállapot jelentkezik

Önnél, amely a vérben levő nátriumsó alacsony szintjének jele lehet

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát:

ha veseproblémája van. Kezelőorvosának lehet, hogy módosítania kell az Ön adagját. A Zebinix

nem ajánlott súlyos veseproblémában szenvedő betegnek.

ha májproblémája van. A Zebinix nem ajánlott súlyos májproblémával szenvedő betegnek.

ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely az EKG-ban (elektrokardiogramm) megnövekedett

PR-távolságnak nevezett rendellenességet okozhat. Ha bizonytalan abban, hogy a

gyógyszereknek, amelyeket szed, lehetnek ilyen hatásai, kérje ki kezelőorvosa véleményét.

ha valamilyen szívbetegségben szenved, mint pl. szívbénulás vagy szívinfarktus, vagy

bármilyen szívritmuszavara van.

ha olyan rohamoktól szenved, amelyek az agy két oldalán megnyilvánuló, széles körben ható

elektromos kisüléssel kezdődnek

Az epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt betegek kis hányadánál jelentkeztek önkárosító vagy

öngyilkossági gondolatok. Ha a Zebinix szedése során Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak,

azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Zebinix szedésekor, különösen a kezelés kezdetekor

,

szédülés és/vagy aluszékonyság jelentkezhet.

Fokozottan figyeljen arra, hogy a Zebinix szedésekor ne érhesse véletlen sérülés, például elesés.

A Zebinix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

A forgalomba hozatalt követően a Zebinix-kezeléssel súlyos bőrreakciókról (SCARS), többek között

Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS)/toxikus epidermális nekrolízisről (TEN), illetve eozínofíliával

és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakcióról (DRESS) számoltak be.

Ha Önnél súlyos kiütés vagy más bőrtünet alakul ki (lásd 4. pont), hagyja abba a Zebinix szedését, és

azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy forduljon orvoshoz.

A han kínai és a thai eredetű betegek esetében a karbamazepin vagy a kémiailag hasonló vegyületek

alkalmazás ával járó súlyos bőrreakciók kialakulásának a kockázatát ezen betegek vérmintájának a

vizsgálata útján lehet előre jelezni. Kezelőorvosa meg tudja mondani, hogy szükséges-e a vérvizsgálat

elvégzése a Zebinix szedése előtt.

Gyermekek

A Zebinix-et tilos 6 éves és ennél fiatalabb gyermekeknek adni.

Egyéb gyógyszerek és a Zebinix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Pusztán óvatosságból, ha ezek bármelyike

befolyásolja azt, ahogyan a Zebinix hat, illetve a Zebinix kölcsönhatását a többi gyógyszerrel.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

fenitoint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját

módosítani kell.

karbamazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját

módosítani kell, és nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő a következő Zebinix okozta

mellékhatások: kettőslátás, koordinációs zavar és szédülés.

hormonális fogamzásgátlók (például a fogamzásgátló tabletta), mert a Zebinix csökkentheti a

hatékonyságukat.

szimvasztatint (a koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az

Ön adagját módosítani kell.

roszuvasztatint, a koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszer szed.

vérhígítót – warfarint – szed.

depresszió elleni gyógyszert (triciklusos antidepresszánst), például amitriptilint szed.

ne szedjen oxkarbazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) a Zebinix-szel együtt,

mivel nem ismert, hogy biztonságos-e a két gyógyszer együttes szedése.

A fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért olvassa el „Terhesség és szoptatás” részt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az eszlikarbazepin-acetát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.

A kutatások a születési rendellenességek megnövekedett kockázatát mutatták ki epilepszia elleni

gyógyszereket szedő nők gyermekeinél. Másfelől a hatékony epilepszia elleni kezelést nem szabad

megszakítani, mivel a betegség súlyosbodása az anyára és a magzatra egyaránt káros lehet.

Ne szoptasson, ha Zebinix-et szed. Nem ismert, hogy az Zebinix kiválasztódik-e az anyatejbe.

A Zebinix csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletta

hatásosságát. Ezért a Zebinix szedése alatt és a kezelés befejezése után az aktuális menstruációs ciklus

végéig egyéb biztonságos és hatásos fogamzásgátlás alkalmazása javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zebinix, különösen a kezelés kezdetekor

,

szédülést, aluszékonyságot okozhat, és befolyásolhatja a

látását. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3.

Hogyan kell szedni a Zebinix-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag

Naponta egyszer 400 mg egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt. Kezelőorvosa fogja

eldönteni, hogy egy vagy két hétig kapja ezt az adagot.

Fenntartó adag

A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 800 mg.

Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag naponta egyszeri 1200 mg-ra emelhető. Ha Ön

önmagában szedi a Zebinix-et, kezelőorvosa úgy ítélheti meg, hogy az Ön számára előnyös lehet a

napi egyszeri 1600 mg-os dózis.

Veseproblémában szenvedő betegek

Amennyiben Önnek veseproblémája van, általában kisebb Zebinix adagot fog kapni. Kezelőorvosa

meg fogja állapítani az Önnek megfelelő pontos adagot. A Zebinix nem javasolt, ha Önnek súlyos

veseproblémái vannak.

Idősek (65 éves kor felett)

Ha Ön idős és önmagában alkalmazott Zebinix-et szed, az 1600 mg-os adag nem megfelelő az Ön

számára.

6 évesnél idősebb gyermekek

A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag

A kezdő dózis 10 mg testsúlykilogrammonként, naponta egyszer, egy vagy két hétig, a fenntartó

adagra emelés előtt.

Fenntartó adag

Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag egy vagy két hetente testsúlykilogrammonként

10 mg-mal emelhető, egészen 30 mg/ttkg értékig. A maximális adag naponta egyszer 1200 mg.

A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek

A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekeknek a felnőtteknél alkalmazottal megegyező dózist

kell adni.

A gyógyszer egyéb formái, például a belsőleges szuszpenzió, megfelelőbbek lehetnek a gyermekeknél

való alkalmazásra. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Zebinix-et szájon át kell bevenni.

A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.

A Zebinix bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Ha az előírtnál több Zebinix-et vett be

Ha véletlenül az előírtnál több Zebinix-et vett be, bizonytalannak érezheti magát vagy járása

bizonytalan lehet, illetve izomgyengeséget tapasztalhat a teste egyik felén. Tájékoztassa

kezelőorvosát, vagy haladéktalanul keresse fel egy kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a

gyógyszercsomagot. Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa tudja, Ön mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Zebinix-et

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, pótolja mihelyt eszébe jut, majd a szokásos módon szedje tovább.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zebinix szedését

Ne hagyja abba hirtelen a tabletták szedését. Ha megteszi, azt kockáztatja, hogy több rohama lesz.

Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell még szednie a Zebinix-et. Ha kezelőorvosa

a Zebinix-kezelés megszakítása mellett dönt, adagját általában fokozatosan fogja csökkenteni. Fontos,

hogy kezelése az kezelőorvosa által ajánlott időben fejeződjék be, máskülönben tünetei

rosszabbodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek. Ha ezek jelentkeznének Önnél, hagyja abba a

Zebinix szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba, mivel lehet, hogy

sürgős orvosi kezelésre van szüksége:

a bőr és/vagy a nyálkahártyák felhólyagosodása vagy hámlása, bőrkiütés, nyelési vagy légzési

problémák, az ajkak, az arc, a szemhéja, a torok vagy a nyelv feldagadása. Ezek allergiás reakció

tünetei lehetnek

Nagyon gyakori

mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):

szédülés vagy aluszékonyság

Gyakori

mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érintő):

bizonytalansági érzés, vagy úgy érzi, mintha forogna vagy lebegne

hányinger, hányás

fejfájás

hasmenés

kettőslátás vagy homályos látás

összpontosítási nehézség

erőtlenség, fáradtság

remegés

bőrkiütés

a vérvizsgálat alacsony nátriumszintet mutat a vérben

csökkent étvágy

alvászavar

a mozgások koordinálásának zavara.

Nem gyakori

mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érintő):

ügyetlenség

allergia

székrekedés

rohamok

pajzsmirigy alulműködés.

A tünetek közé sorolható a pajzsmirigy-hormonok (vérvizsgálattal

kimutatható) csökkent szintje, valamint az, hogy a beteg nem tűri a hideget, a megnagyobbodott

nyelv, a vékony és törékeny kézköröm és haj, valamint az alacsony testhőmérséklet.

májproblémák

magas vérnyomás vagy jelentős vérnyomásemelkedés

alacsony vérnyomás, vagy felálláskor a vérnyomás esése

a vérvizsgálat alacsony vérben lévő elektrolit (a kloridszintet is beleértve), vagy csökkent

vörösvértestszámot mutat

kiszáradás

szemmozgások változása, homályos látás, vagy vörös szem

elesések

termikus égés

rossz memória vagy feledékenység

sírás, depresszió, idegesség, vagy zavartság, az érdeklődés vagy az érzelem hiánya

nem képes beszélni, vagy írni, illetve nem érti a beszédet, vagy az írott szöveget

izgatottság

figyelem hiány/hiperaktivitás

ingerlékenység

hangulatváltozás vagy hallucináció

beszédbeli nehézség

orrvérzés

mellkasi fájdalom

bizsergés és/vagy zsibbadás érzése a test bármely részén

migrén

égő érzés

a tapintás érzés zavara

szaglási zavar

fülcsengés

hallászavar

láb- és kardagadás

gyomorégés, gyomorrontás, hasi fájdalom, haspuffadás és kellemetlen (diszkomfort) hasi érzés,

illetve szájszárazság

kátrány (fekete) színű széklet

fogínygyulladás, vagy fogfájás

izzadás vagy bőrszárazság

viszketés

bőrelváltozás (például bőrpír)

hajhullás

húgyúti fertőzés

általános gyengeség, rossz közérzet vagy hidegrázás

fogyás

izomfájdalom, végtagfájdalom, izomgyengeség

csontanyagcsere zavar

csontfehérje szint emelkedése

kipirulás, hideg végtag

lassabb vagy szabálytalan szívverés

rendkívüli aluszékonyság

szedáció

ideggyógyászati (neurológiai) mozgászavar, amelynek során izmai összehúzódnak, csavarodást és

ismétlődő mozgásokat, vagy természetellenes helyzeteket okozva. A tünetek közé sorolható az

izomremegés, a fájdalom és a görcs.

gyógyszermérgezés

szorongás.

Nem ismert gyakoriság

(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

:

a vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzés vagy bevérzés kockázatát fokozza

erős hát- vagy gyomorfájás (amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz)

fehérvérsejtszám-csökkenés, amely valószínűbbé teszi a fertőzéseket;

pirosas, céltáblaszerű foltok vagy körkörös foltosodás, gyakran a törzsön központi elhelyezkedésű

hólyagokkal, a bőr hámlásával, a szájban, torokban, orrban, a nemi szerveken és a szemen

jelentkező fekélyekkel, vörös és duzzadt szemekkel és ezek megjelenése előtt jelentkezhet láz,

valamint influenzaszerű tünetek (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis);

kezdetben influenzaszerű tünetek, kiterjedten jelentkező kiütések az arcon, magas testhőmérséklet,

emelkedett májenzim értékek, vérrendellenességek (eozínofília), megnagyobbodott nyirokcsomók

és egyéb szervek érintettsége (az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó

gyógyszerreakció, amelyet DRESS néven, vagy a gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi

szindróma néven is említhetnek);

súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a boka vagy az alsó lábszár

duzzadását okozza;

urticaria (viszkető bőrkiütés).

A Zebinix szedését a PR-távolság meghosszabbodásának nevezett, EKG (elektrokardiogramm)

rendellenesség kíséri. Előfordulhatnak ezzel az EKG-rendellenességgel társuló mellékhatások (pl.

aléltság és a szívverés lassulása).

Egyes jelentések olyan csontrendellenességeket írnak le, mint az oszteopénia és oszteoporózis

(csontritkulás) valamint csonttöréseket olyanoknál, akik szerkezetileg hasonló antiepilepsziás

gyógyszert szedtek, például karbamazepint vagy oxkarbamazepint. Tájékozódjon kezelőorvosánál

vagy gyógyszerészénél, ha Ön az antiepilepsziás kezelést hosszú távon kapja, ha kórtörténetében

csontritkulás szerepel, továbbá ha szteroidokat szed.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél

több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, a tartályon és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje

a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zebinix?

A készítmény hatóanyaga az eszlikarbazepin-acetát. 200 mg eszlikarbazepin-acetát tablettánként.

Egyéb összetevők: povidon K29/32, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.

Milyen a Zebinix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 200 mg-os Zebinix tabletta fehér és négyszög alakú. A tabletta egyik oldalán „ESL 200” vésett

felirat, másik oldalán törővonal található, hossza 11 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A tabletták 20 vagy 60 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba, és 60 tablettát tartalmazó,

gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt HDPE tartályba, kartondobozba vannak csomagolva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugália

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

ÉÉÉÉ/HH.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zebinix 400 mg tabletta

eszlikarbazepin-acetát

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozikt. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer a Zebinix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Zebinix szedése előtt

Hogyan kell szedni a Zebinix-et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Zebinix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zebinix eszlikarbazepin-acetát hatóanyagot tartalmaz.

A Zebinix az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, az epilepszia kezelésére alkalmas,

amely egy olyan betegség, melyben ismétlődő görcsrohamok lépnek fel.

A Zebinix az alábbi módon alkalmazható:

önmagában (monoterápia), újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél.

egyéb epilepszia elleni gyógyszerekkel (kiegészítő kezelés) együtt felnőtt, serdülőkorú és

6 évesnél idősebb gyermek betegeknél, akiknél az agynak egy részét érintő (úgynevezett

részleges) rohamok jelentkeznek. Ezeket a rohamokat nem feltétlenül követik az agy egészét

érintő (másodlagosan generalizált) rohamok.

A Zebinix-et kezelőorvosa azért adta Önnek, hogy csökkentse az Ön rohamainak a számát.

2.

Tudnivalók a Zebinix szedése előtt

Ne szedje a Zebinix-et

ha allergiás az eszlikarbazepin-acetát, egyéb karboxamid származékra (például karbamazepin,

oxkarbazepin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

ha bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved (másod- vagy harmadfokú pitvar-kamrai (AV)

blokk)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zebinix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

ha a bőre és/vagy a nyálkahártyái felhólyagosodnak vagy hámlanak, bőrkiütése, nyelési vagy

légzési problémája van, feldagad az ajka, az arca, a szemhéja, a torka vagy a nyelve. Ezek

allergiás reakció tünetei lehetnek.

ha zavarodottságot tapasztal, rosszabbodnak a rohamai vagy csökkent tudatállapot jelentkezik

Önnél, amely a vérben levő nátriumsó alacsony szintjének jele lehet.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát:

ha veseproblémája van. Kezelőorvosának lehet, hogy módosítania kell az Ön adagját. A Zebinix

nem ajánlott súlyos veseproblémában szenvedő betegnek.

ha májproblémája van. A Zebinix nem ajánlott súlyos májproblémával szenvedő betegnek.

ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely az EKG-ban (elektrokardiogramm) megnövekedett

PR-távolságnak nevezett rendellenességet okozhat. Ha bizonytalan abban, hogy a

gyógyszereknek, amelyeket szed, lehetnek ilyen hatásai, kérje ki kezelőorvosa véleményét.

ha valamilyen szívbetegségben szenved, mint pl. szívbénulás vagy szívinfarktus vagy bármilyen

szívritmuszavara van.

ha olyan rohamoktól szenved, amelyek az agy két oldalán megnyilvánuló, széles körben ható

elektromos kisüléssel kezdődnek.

Az epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt betegek kis hányadánál jelentkeztek önkárosító vagy

öngyilkossági gondolatok. Ha a Zebinix szedése során Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak,

azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Zebinix szedésekor, különösen a kezelés kezdetekor

,

szédülés és/vagy aluszékonyság jelentkezhet.

Fokozottan figyeljen arra, hogy a Zebinix szedésekor ne érhesse véletlen sérülés például elesés.

A Zebinix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

A forgalomba hozatalt követően a Zebinix-kezeléssel súlyos bőrreakciókról (SCARS), többek között

Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS)/toxikus epidermális nekrolízisről (TEN), illetve eozínofíliával

és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakcióról (DRESS) számoltak be.

Ha Önnél súlyos kiütés vagy más bőrtünet alakul ki (lásd 4. pont), hagyja abba a Zebinix szedését, és

azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy forduljon orvoshoz.

A han kínai és a thai eredetű betegek esetében a karbamazepin vagy a kémiailag hasonló vegyületek

alkalmazás ával járó súlyos bőrreakciók kialakulásának a kockázatát ezen betegek vérmintájának a

vizsgálata útján lehet előre jelezni. Kezelőorvosa meg tudja mondani, hogy szükséges-e a vérvizsgálat

elvégzése a Zebinix szedése előtt.

Gyermekek

A Zebinix-et tilos 6 éves és ennél fiatalabb gyermekeknek adni.

Egyéb gyógyszerek és a Zebinix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Pusztán óvatosságból, ha ezek bármelyike

befolyásolja azt, ahogyan a Zebinix hat, illetve a Zebinix kölcsönhatását a többi gyógyszerrel.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

fenitoint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját

módosítani kell.

karbamazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját

módosítani kell, és nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő a következő Zebinix okozta

mellékhatások: kettőslátás, koordinációs zavar és szédülés.

hormonális fogamzásgátlók (például a fogamzásgátló tabletta), mert a Zebinix csökkentheti a

hatékonyságukat.

szimvasztatint (a koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az

Ön adagját módosítani kell.

roszuvasztatint, a koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszer szed.

vérhígítót – warfarint – szed.

depresszió elleni gyógyszert (triciklusos antidepresszánst), például amitriptilint szed.

ne szedjen oxkarbazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) a Zebinix-szel együtt,

mivel nem ismert, hogy biztonságos-e a két gyógyszer együttes szedése.

A fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért olvassa el „Terhesség és szoptatás” részt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az eszlikarbazepin-acetát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.

A kutatások a születési rendellenességek megnövekedett kockázatát mutatták ki epilepszia elleni

gyógyszereket szedő nők gyermekeinél. Másfelől a hatékony epilepszia elleni kezelést nem szabad

megszakítani, mivel a betegség súlyosbodása az anyára és a magzatra egyaránt káros lehet.

Ne szoptasson, ha Zebinix-et szed. Nem ismert, hogy az Zebinix kiválasztódik-e az anyatejbe.

A Zebinix csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletta

hatásosságát. Ezért a Zebinix szedése alatt és a kezelés befejezése után az aktuális menstruációs ciklus

végéig egyéb biztonságos és hatásos fogamzásgátlás alkalmazása javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zebinix, különösen a kezelés kezdetekor

,

szédülést, aluszékonyságot okozhat, és befolyásolhatja a

látását. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3.

Hogyan kell szedni a Zebinix-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag

Naponta egyszer 400 mg, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt. Kezelőorvosa fogja

eldönteni, hogy egy vagy két hétig kapja ezt az adagot.

Fenntartó adag

A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 800 mg.

Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag naponta egyszeri 1200 mg-ra emelhető. Ha Ön

önmagában szedi a Zebinix-et, kezelőorvosa úgy ítélheti meg, hogy az Ön számára előnyös lehet a

napi egyszeri 1600 mg-os dózis.

Veseproblémában szenvedő betegek

Amennyiben Önnek veseproblémája van, általában kisebb Zebinix adagot fog kapni. Kezelőorvosa

meg fogja állapítani az Önnek megfelelő pontos adagot. A Zebinix nem javasolt, ha Önnek súlyos

veseproblémái vannak.

Idősek (65 éves kor felett)

Ha Ön idős és önmagában alkalmazott Zebinix-et szed, az 1600 mg-os adag nem megfelelő az Ön

számára.

6 évesnél idősebb gyermekek

A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag

A kezdő dózis 10 mg testsúlykilogrammonként, naponta egyszer, egy vagy két hétig, a fenntartó

adagra emelés előtt.

Fenntartó adag

Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag egy vagy két hetente testsúlykilogrammonként

10 mg-mal emelhető, egészen 30 mg/ttkg értékig. A maximális adag naponta egyszer 1200 mg.

A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek

A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekeknek a felnőtteknél alkalmazottal megegyező dózist

kell adni.

A gyógyszer egyéb formái, például a belsőleges szuszpenzió, megfelelőbbek lehetnek a gyermekeknél

való alkalmazásra. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Zebinix-et szájon át kell bevenni.

A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.

A Zebinix bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert

egészben lenyelni .

Ha az előírtnál több Zebinix-et vett be

Ha véletlenül az előírtnál több Zebinix-et vett be, bizonytalannak érezheti magát vagy járása

bizonytalan lehet, illetve izomgyengeséget tapasztalhat a teste egyik felén. Tájékoztassa

kezelőorvosát, vagy haladéktalanul keresse fel egy kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a

gyógyszercsomagot. Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa tudja, Ön mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Zebinix-et

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, pótolja mihelyt eszébe jut, majd a szokásos módon szedje tovább.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zebinix szedését

Ne hagyja abba hirtelen a tabletták szedését. Ha megteszi, azt kockáztatja, hogy több rohama lesz.

Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell még szednie a Zebinix-et. Ha kezelőorvosa

a Zebinix-kezelés megszakítása mellett dönt, adagját általában fokozatosan fogja csökkenteni. Fontos,

hogy kezelése az kezelőorvosa által ajánlott időben fejeződjék be, máskülönben tünetei

rosszabbodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek. Ha ezek jelentkeznének Önnél, hagyja abba a

Zebinix szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba, mivel lehet, hogy

sürgős orvosi kezelésre van szüksége:

a bőr és/vagy a nyálkahártyák felhólyagosodása vagy hámlása, bőrkiütés, nyelési vagy légzési

problémák, az ajkak, az arc, a szemhéja, a torok vagy a nyelv feldagadása. Ezek allergiás reakció

tünetei lehetnek

Nagyon gyakori

mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):

szédülés vagy aluszékonyság

Gyakori

mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érintő):

bizonytalansági érzés, vagy úgy érzi, mintha forogna vagy lebegne

hányinger, hányás

fejfájás

hasmenés

kettőslátás vagy homályos látás

összpontosítási nehézség

erőtlenség, fáradtság

remegés

bőrkiütés

a vérvizsgálat alacsony nátriumszintet mutat a vérben

csökkent étvágy

alvászavar

a mozgások koordinálásának zavara.

Nem gyakori

mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érintő):

ügyetlenség

allergia

székrekedés

rohamok

pajzsmirigy alulműködés.

A tünetek közé sorolható a pajzsmirigy-hormonok (vérvizsgálattal

kimutatható) csökkent szintje, valamint az, hogy a beteg nem tűri a hideget, a megnagyobbodott

nyelv, a vékony és törékeny kézköröm és haj, valamint az alacsony testhőmérséklet.

májproblémák

magas vérnyomás vagy jelentős vérnyomásemelkedés

alacsony vérnyomás, vagy felálláskor a vérnyomás esése

a vérvizsgálat alacsony vérben lévő elektrolit (a kloridszintet is beleértve), vagy csökkent

vörösvértestszámot mutat

kiszáradás

szemmozgások változása, homályos látás, vagy vörös szem

elesések

termikus égés

rossz memória vagy feledékenység

sírás, depresszió, idegesség, vagy zavartság, az érdeklődés vagy az érzelem hiánya

nem képes beszélni, vagy írni, illetve nem érti a beszédet, vagy az írott szöveget

izgatottság

figyelem hiány/hiperaktivitás

ingerlékenység

hangulatváltozás vagy hallucináció

beszédbeli nehézség

orrvérzés

mellkasi fájdalom

bizsergés és/vagy zsibbadás érzése a test bármely részén

migrén

égő érzés

a tapintás érzés zavara

szaglási zavar

fülcsengés

hallászavar

láb- és kardagadás

gyomorégés, gyomorrontás, hasi fájdalom, haspuffadás és kellemetlen (diszkomfort) hasi érzés,

illetve szájszárazság

kátrány (fekete) színű széklet

fogínygyulladás, vagy fogfájás

izzadás vagy bőrszárazság

viszketés

bőrelváltozás (például bőrpír)

hajhullás

húgyúti fertőzés

általános gyengeség, rossz közérzet vagy hidegrázás

fogyás

izomfájdalom, végtagfájdalom, izomgyengeség

csontanyagcsere zavar

csontfehérje szint emelkedése

kipirulás, hideg végtag

lassabb, vagy szabálytalan szívverés

rendkívüli aluszékonyság

szedáció

ideggyógyászati (neurológiai) mozgászavar, amelynek során izmai összehúzódnak, csavarodást és

ismétlődő mozgásokat, vagy természetellenes helyzeteket okozva. A tünetek közé sorolható az

izomremegés, a fájdalom és a görcs.

gyógyszermérgezés

szorongás.

Nem ismert gyakoriság

(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

:

a vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzés vagy bevérzés kockázatát fokozza

erős hát- vagy gyomorfájás (amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz)

fehérvérsejtszám-csökkenés, amely valószínűbbé teszi a fertőzéseket;

pirosas, céltáblaszerű foltok vagy körkörös foltosodás, gyakran a törzsön központi elhelyezkedésű

hólyagokkal, a bőr hámlásával, a szájban, torokban, orrban, a nemi szerveken és a szemen

jelentkező fekélyekkel, vörös és duzzadt szemek és ezek megjelenése előtt jelentkezhet láz,

valamint influenzaszerű tünetek (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis);

kezdetben influenzaszerű tünetek, kiterjedten jelentkező kiütések az arcon, magas testhőmérséklet,

emelkedett májenzim értékek, vérrendellenességek (eozínofília), megnagyobbodott nyirokcsomók

és egyéb szervek érintettsége (az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó

gyógyszerreakció, amelyet DRESS néven, vagy a gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi

szindróma néven is említhetnek);

súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a boka vagy az alsó lábszár

duzzadását okozza;

urticaria (viszkető bőrkiütés).

A Zebinix szedését a PR-távolság meghosszabbodásának nevezett, EKG (elektrokardiogramm)

rendellenesség kíséri. Előfordulhatnak ezzel az EKG-rendellenességgel társuló mellékhatások (pl.

aléltság és a szívverés lassulása).

Egyes jelentések olyan csontrendellenességeket írnak le, mint az oszteopénia és oszteoporózis

(csontritkulás) valamint csonttöréseket olyanoknál, akik szerkezetileg hasonló antiepilepsziás

gyógyszert szedtek, például karbamazepint vagy oxkarbamazepint. Tájékozódjon kezelőorvosánál

vagy gyógyszerészénél, ha Ön az antiepilepsziás kezelést hosszú távon kapja, ha kórtörténetében

csontritkulás szerepel, továbbá ha szteroidokat szed.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél

több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zebinix?

A készítmény hatóanyaga az eszlikarbazepin-acetát. 400 mg eszlikarbazepin-acetát tablettánként.

Egyéb összetevők: povidon K29/32, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.

Milyen a Zebinix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 400 mg-os Zebinix tabletta fehér, kör alakú és mindkét oldalán domború felületű. A tabletta egyik

oldalán „ESL 400” vésett felirat, másik oldalán törővonal található, átmérője 11 mm.

A tabletták 7, 14 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba, kartondobozba csomagoltak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugália

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

ÉÉÉÉ/HH.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zebinix 600 mg tabletta

Eszlikarbazepin-acetát

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozikt. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer a Zebinix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Zebinix szedése előtt

Hogyan kell szedni a Zebinix-et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Zebinix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zebinix eszlikarbazepin-acetát hatóanyagot tartalmaz.

A Zebinix az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, az epilepszia kezelésére alkalmas,

amely egy olyan betegség, melyben ismétlődő görcsrohamok lépnek fel.

A Zebinix az alábbi módon alkalmazható:

önmagában (monoterápia), újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél.

egyéb epilepszia elleni gyógyszerekkel (kiegészítő kezelés) együtt felnőtt, serdülőkorú és

6 évesnél idősebb gyermek betegeknél, akiknél az agynak egy részét érintő (úgynevezett

részleges) rohamok jelentkeznek. Ezeket a rohamokat nem feltétlenül követik az agy egészét

érintő (másodlagosan generalizált) rohamok.

A Zebinix-et kezelőorvosa azért adta Önnek, hogy csökkentse az Ön rohamainak a számát.

2.

Tudnivalók a Zebinix szedése előtt

Ne szedje a Zebinix-et

ha allergiás az eszlikarbazepin-acetát, egyéb karboxamid származékra (például karbamazepin,

oxkarbazepin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

ha bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved (másod- vagy harmadfokú pitvar-kamrai (AV)

blokk)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zebinix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

ha a bőre és/vagy a nyálkahártyái felhólyagosodnak vagy hámlanak, bőrkiütése, nyelési vagy

légzési problémája van, feldagad az ajka, az arca, a szemhéja, a torka vagy a nyelve. Ezek

allergiás reakció tünetei lehetnek.

ha zavarodottságot tapasztal, rosszabbodnak a rohamai vagy csökkent tudatállapot jelentkezik

Önnél, amely a vérben levő nátriumsó alacsony szintjének jele lehet

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát:

ha veseproblémája van. Kezelőorvosának lehet, hogy módosítania kell az Ön adagját. A Zebinix

nem ajánlott súlyos veseproblémában szenvedő betegnek.

ha májproblémája van. A Zebinix nem ajánlott súlyos májproblémával szenvedő betegnek.

ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely az EKG-ban (elektrokardiogramm) megnövekedett

PR-távolságnak nevezett rendellenességet okozhat. Ha bizonytalan abban, hogy a

gyógyszereknek, amelyeket szed, lehetnek ilyen hatásai, kérje ki kezelőorvosa véleményét.

ha valamilyen szívbetegségben szenved, mint pl. szívbénulás vagy szívinfarktus vagy bármilyen

szívritmuszavara van.

ha olyan rohamoktól szenved, amelyek az agy két oldalán megnyilvánuló, széles körben ható

elektromos kisüléssel kezdődnek .

Az epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt betegek kis hányadánál jelentkeztek önkárosító vagy

öngyilkossági gondolatok. Ha a Zebinix szedése során Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak,

azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Zebinix szedésekor, különösen a kezelés kezdetekor

,

szédülés és/vagy aluszékonyság jelentkezhet.

Fokozottan figyeljen arra, hogy a Zebinix szedésekor ne érhesse véletlen sérülés, például elesés.

A Zebinix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

A forgalomba hozatalt követően a Zebinix-kezeléssel súlyos bőrreakciókról (SCARS), többek között

Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS)/toxikus epidermális nekrolízisről (TEN), illetve eozínofíliával

és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakcióról (DRESS) számoltak be.

Ha Önnél súlyos kiütés vagy más bőrtünet alakul ki (lásd 4. pont), hagyja abba a Zebinix szedését, és

azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy forduljon orvoshoz.

A han kínai és a thai eredetű betegek esetében a karbamazepin vagy a kémiailag hasonló vegyületek

alkalmazás ával járó súlyos bőrreakciók kialakulásának a kockázatát ezen betegek vérmintájának a

vizsgálata útján lehet előre jelezni. Kezelőorvosa meg tudja mondani, hogy szükséges-e a vérvizsgálat

elvégzése a Zebinix szedése előtt.

Gyermekek

A Zebinix-et tilos 6 éves és ennél fiatalabb gyermekeknek adni.

Egyéb gyógyszerek és a Zebinix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Pusztán óvatosságból, ha ezek bármelyike

befolyásolja azt, ahogyan a Zebinix hat, illetve a Zebinix kölcsönhatását a többi gyógyszerrel.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

fenitoint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját

módosítani kell.

karbamazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját

módosítani kell, és nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő a következő Zebinix okozta

mellékhatások: kettőslátás, koordinációs zavar és szédülés.

hormonális fogamzásgátlók (például a fogamzásgátló tabletta), mert a Zebinix csökkentheti a

hatékonyságukat.

szimvasztatint (a koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az

Ön adagját módosítani kell.

roszuvasztatint, a koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszer szed.

vérhígítót – warfarint – szed.

depresszió elleni gyógyszert (triciklusos antidepresszánst), például amitriptilint szed.

ne szedjen oxkarbazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) a Zebinix-szel együtt,

mivel nem ismert, hogy biztonságos-e a két gyógyszer együttes szedése.

A fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért olvassa el „Terhesség és szoptatás” részt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az eszlikarbazepin-acetát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.

A kutatások a születési rendellenességek megnövekedett kockázatát mutatták ki epilepszia elleni

gyógyszereket szedő nők gyermekeinél. Másfelől a hatékony epilepszia elleni kezelést nem szabad

megszakítani, mivel a betegség súlyosbodása az anyára és a magzatra egyaránt káros lehet.

Ne szoptasson, ha Zebinix-et szed. Nem ismert, hogy az Zebinix kiválasztódik-e az anyatejbe.

A Zebinix csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletta

hatásosságát. Ezért a Zebinix szedése alatt és a kezelés befejezése után az aktuális menstruációs ciklus

végéig egyéb biztonságos és hatásos fogamzásgátlás alkalmazása javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zebinix, különösen a kezelés kezdetekor

,

szédülést, aluszékonyságot okozhat, és befolyásolhatja a

látását. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3.

Hogyan kell szedni a Zebinix-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag

Naponta egyszer 400 mg, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt. Kezelőorvosa fogja

eldönteni, hogy egy vagy két hétig kapja ezt az adagot.

Fenntartó adag

A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 800 mg.

Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag naponta egyszeri 1200 mg-ra emelhető. Ha Ön

önmagában szedi a Zebinix-et, kezelőorvosa úgy ítélheti meg, hogy az Ön számára előnyös lehet a

napi egyszeri 1600 mg-os dózis.

Veseproblémában szenvedő betegek

Amennyiben Önnek veseproblémája van, általában kisebb Zebinix adagot fog kapni. Kezelőorvosa

meg fogja állapítani az Önnek megfelelő pontos adagot. A Zebinix nem javasolt, ha Önnek súlyos

veseproblémái vannak.

Idősek (65 éves kor felett)

Ha Ön idős és önmagában alkalmazott Zebinix-et szed, az 1600 mg-os adag nem megfelelő az Ön

számára.

6 évesnél idősebb gyermekek

A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag

A kezdő dózis 10 mg testsúlykilogrammonként, naponta egyszer, egy vagy két hétig, a fenntartó

adagra emelés előtt.

Fenntartó adag

Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag egy vagy két hetente testsúlykilogrammonként

10 mg-mal emelhető, egészen 30 mg/ttkg értékig. A maximális adag naponta egyszer 1200 mg.

A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek

A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekeknek a felnőtteknél alkalmazottal megegyező dózist

kell adni.

A gyógyszer egyéb formái, például a belsőleges szuszpenzió, megfelelőbbek lehetnek a gyermekeknél

való alkalmazásra. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Zebinix-et szájon át kell bevenni.

A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.

A Zebinix bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Zebinix-et vett be

Ha véletlenül az előírtnál több Zebinix-et vett be, bizonytalannak érezheti magát vagy járása

bizonytalan lehet, illetve izomgyengeséget tapasztalhat a teste egyik felén. Tájékoztassa

kezelőorvosát, vagy haladéktalanul keresse fel egy kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a

gyógyszercsomagot. Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa tudja, Ön mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Zebinix-et

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, pótolja mihelyt eszébe jut, majd a szokásos módon szedje tovább.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zebinix szedését

Ne hagyja abba hirtelen a tabletták szedését. Ha megteszi, azt kockáztatja, hogy több rohama lesz.

Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell még szednie a Zebinix-et. Ha kezelőorvosa

a Zebinix-kezelés megszakítása mellett dönt, adagját általában fokozatosan fogja csökkenteni. Fontos,

hogy kezelése az kezelőorvosa által ajánlott időben fejeződjék be, máskülönben tünetei

rosszabbodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek. Ha ezek jelentkeznének Önnél, hagyja abba a

Zebinix szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba, mivel lehet, hogy

sürgős orvosi kezelésre van szüksége:

a bőr és/vagy a nyálkahártyák felhólyagosodása vagy hámlása, bőrkiütés, nyelési vagy légzési

problémák, az ajkak, az arc, a szemhéja, a torok vagy a nyelv feldagadása. Ezek allergiás reakció

tünetei lehetnek

Nagyon gyakori

mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):

szédülés vagy aluszékonyság

Gyakori

mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érintő):

bizonytalansági érzés, vagy úgy érzi, mintha forogna vagy lebegne

hányinger, hányás

fejfájás

hasmenés

kettőslátás vagy homályos látás

összpontosítási nehézség

erőtlenség, fáradtság

remegés

bőrkiütés

a vérvizsgálat alacsony nátriumszintet mutat a vérben

csökkent étvágy

alvászavar

a mozgások koordinálásának zavara.

Nem gyakori

mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érintő):

ügyetlenség

allergia

székrekedés

rohamok

pajzsmirigy alulműködés.

A tünetek közé sorolható a pajzsmirigy-hormonok (vérvizsgálattal

kimutatható) csökkent szintje, valamint az, hogy a beteg nem tűri a hideget, a megnagyobbodott

nyelv, a vékony és törékeny kézköröm és haj, valamint az alacsony testhőmérséklet.

májproblémák

magas vérnyomás vagy jelentős vérnyomásemelkedés

alacsony vérnyomás, vagy felálláskor a vérnyomás esése

a vérvizsgálat alacsony vérben lévő elektrolit (a kloridszintet is beleértve), vagy csökkent

vörösvértestszámot mutat

kiszáradás

szemmozgások változása, homályos látás, vagy vörös szem

elesések

termikus égés

rossz memória vagy feledékenység

sírás, depresszió, idegesség, vagy zavartság, az érdeklődés vagy az érzelem hiánya

nem képes beszélni, vagy írni, illetve nem érti a beszédet, vagy az írott szöveget

izgatottság

figyelem hiány/hiperaktivitás

ingerlékenység

hangulatváltozás vagy hallucináció

beszédbeli nehézség

orrvérzés

mellkasi fájdalom

bizsergés és/vagy zsibbadás érzése a test bármely részén

migrén

égő érzés

a tapintás érzés zavara

szaglási zavar

fülcsengés

hallászavar

láb- és kardagadás

gyomorégés, gyomorrontás, hasi fájdalom, haspuffadás és kellemetlen (diszkomfort) hasi érzés,

illetve szájszárazság

kátrány (fekete) színű széklet

fogínygyulladás, vagy fogfájás

izzadás vagy bőrszárazság

viszketés

bőrelváltozás (például bőrpír)

hajhullás

húgyúti fertőzés

általános gyengeség, rossz közérzet vagy hidegrázás

fogyás

izomfájdalom, végtagfájdalom, izomgyengeség

csontanyagcsere zavar

csontfehérje szint emelkedése

kipirulás, hideg végtag

lassabb, vagy szabálytalan szívverés

rendkívüli aluszékonyság

szedáció

ideggyógyászati (neurológiai) mozgászavar, amelynek során izmai összehúzódnak, csavarodást és

ismétlődő mozgásokat, vagy természetellenes helyzeteket okozva. A tünetek közé sorolható az

izomremegés, a fájdalom és a görcs.

gyógyszermérgezés

szorongás.

Nem ismert gyakoriság

(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

:

a vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzés vagy bevérzés kockázatát fokozza

erős hát- vagy gyomorfájás (amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz)

fehérvérsejtszám-csökkenés, amely valószínűbbé teszi a fertőzéseket

pirosas, céltáblaszerű foltok vagy körkörös foltosodás, gyakran a törzsön központi elhelyezkedésű

hólyagokkal, a bőr hámlásával, a szájban, torokban, orrban, a nemi szerveken és a szemen

jelentkező fekélyekkel, vörös és duzzadt szemek és ezek megjelenése előtt jelentkezhet láz,

valamint influenzaszerű tünetek (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis);

kezdetben influenzaszerű tünetek, kiterjedten jelentkező kiütések az arcon, magas testhőmérséklet,

emelkedett májenzim értékek, vérrendellenességek (eozínofília), megnagyobbodott nyirokcsomók

és egyéb szervek érintettsége (az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó

gyógyszerreakció, amelyet DRESS néven, vagy a gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi

szindróma néven is említhetnek);

súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a boka vagy az alsó lábszár

duzzadását okozza;

urticaria (viszkető bőrkiütés).

A Zebinix szedését a PR-távolság meghosszabbodásának nevezett, EKG (elektrokardiogramm)

rendellenesség kíséri. Előfordulhatnak ezzel az EKG-rendellenességgel társuló mellékhatások (pl.

aléltság és a szívverés lassulása).

Egyes jelentések olyan csontrendellenességeket írnak le, mint az oszteopénia és oszteoporózis

(csontritkulás) valamint csonttöréseket olyanoknál, akik szerkezetileg hasonló antiepilepsziás

gyógyszert szedtek, például karbamazepint vagy oxkarbamazepint. Tájékozódjon kezelőorvosánál

vagy gyógyszerészénél, ha Ön az antiepilepsziás kezelést hosszú távon kapja, ha kórtörténetében

csontritkulás szerepel, továbbá ha szteroidokat szed.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél

több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, a tartályon és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje

a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zebinix?

A készítmény hatóanyaga az eszlikarbazepin-acetát. 600 mg eszlikarbazepin-acetát tablettánként.

Egyéb összetevők: povidon K29/32, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.

Milyen a Zebinix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 600 mg-os Zebinix tabletta fehér és négyszög alakú. A tabletta egyik oldalán „ESL 600” vésett

felirat, másik oldalán törővonal található, hossza 17,3 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A tabletták 30 vagy 60 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba, és 90 tablettát tartalmazó,

gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt HDPE tartályba, kartondobozba vannak csomagolva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugália

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

ÉÉÉÉ/HH.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zebinix 800 mg tabletta

eszlikarbazepin-acetát

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozikt. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer a Zebinix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Zebinix szedése előtt

Hogyan kell szedni a Zebinix-et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Zebinix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zebinix eszlikarbazepin-acetát hatóanyagot tartalmaz.

A Zebinix az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, az epilepszia kezelésére alkalmas,

amely egy olyan betegség, melyben ismétlődő görcsrohamok lépnek fel.

A Zebinix az alábbi módon alkalmazható:

önmagában (monoterápia), újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél.

egyéb epilepszia elleni gyógyszerekkel (kiegészítő kezelés) együtt felnőtt, serdülőkorú és

6 évesnél idősebb gyermek betegeknél, akiknél az agynak egy részét érintő (úgynevezett

részleges) rohamok jelentkeznek. Ezeket a rohamokat nem feltétlenül követik az agy egészét

érintő (másodlagosan generalizált) rohamok.

A Zebinix-et kezelőorvosa azért adta Önnek, hogy csökkentse az Ön rohamainak a számát.

2.

Tudnivalók a Zebinix szedése előtt

Ne szedje a Zebinix-et

ha allergiás az eszlikarbazepin-acetát, egyéb karboxamid származékra (például karbamazepin,

oxkarbazepin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

ha bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved (másod- vagy harmadfokú pitvar-kamrai (AV)

blokk)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zebinix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

ha a bőre és/vagy a nyálkahártyái felhólyagosodnak vagy hámlanak, bőrkiütése, nyelési vagy

légzési problémája van, feldagad az ajka, az arca, a szemhéja, a torka vagy a nyelve. Ezek

allergiás reakció tünetei lehetnek.

ha zavarodottságot tapasztal, rosszabbodnak a rohamai vagy csökkent tudatállapot jelentkezik

Önnél, amely a vérben levő nátriumsó alacsony szintjének jele lehet

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát:

ha veseproblémája van. Kezelőorvosának lehet, hogy módosítania kell az Ön adagját. A Zebinix

nem ajánlott súlyos veseproblémában szenvedő betegnek.

ha májproblémája van. A Zebinix nem ajánlott súlyos májproblémával szenvedő betegnek.

ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely az EKG-ban (elektrokardiogramm) megnövekedett

PR-távolságnak nevezett rendellenességet okozhat. Ha bizonytalan abban, hogy a

gyógyszereknek, amelyeket szed, lehetnek ilyen hatásai, kérje ki kezelőorvosa véleményét.

ha valamilyen szívbetegségben szenved, mint pl. szívbénulás vagy szívinfarktus vagy bármilyen

szívritmuszavara van.

ha olyan rohamoktól szenved, amelyek az agy két oldalán megnyilvánuló, széles körben ható

elektromos kisüléssel kezdődnek.

Az epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt betegek kis hányadánál jelentkeztek önkárosító vagy

öngyilkossági gondolatok. Ha a Zebinix szedése során Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak,

azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Zebinix szedésekor, különösen a kezelés kezdetekor

,

szédülés és/vagy aluszékonyság jelentkezhet.

Fokozottan figyeljen arra, hogy a Zebinix szedésekor ne érhesse véletlen sérülés, például elesés.

A Zebinix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

A forgalomba hozatalt követően a Zebinix-kezeléssel súlyos bőrreakciókról (SCARS), többek között

Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS)/toxikus epidermális nekrolízisről (TEN), illetve eozínofíliával

és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakcióról (DRESS) számoltak be.

Ha Önnél súlyos kiütés vagy más bőrtünet alakul ki (lásd 4. pont), hagyja abba a Zebinix szedését, és

azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy forduljon orvoshoz.

A han kínai és a thai eredetű betegek esetében a karbamazepin vagy a kémiailag hasonló vegyületek

alkalmazás ával járó súlyos bőrreakciók kialakulásának a kockázatát ezen betegek vérmintájának a

vizsgálata útján lehet előre jelezni. Kezelőorvosa meg tudja mondani, hogy szükséges-e a vérvizsgálat

elvégzése a Zebinix szedése előtt.

Gyermekek

A Zebinix-et tilos 6 éves és ennél fiatalabb gyermekeknek adni.

Egyéb gyógyszerek és a Zebinix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Pusztán óvatosságból, ha ezek bármelyike

befolyásolja azt, ahogyan a Zebinix hat, illetve a Zebinix kölcsönhatását a többi gyógyszerrel.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

fenitoint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját

módosítani kell.

karbamazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját

módosítani kell, és nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő a következő Zebinix okozta

mellékhatások: kettőslátás, koordinációs zavar és szédülés.

hormonális fogamzásgátlók (például a fogamzásgátló tabletta), mert a Zebinix csökkentheti a

hatékonyságukat.

szimvasztatint (a koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az

Ön adagját módosítani kell.

roszuvasztatint, a koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszer szed.

vérhígítót – warfarint – szed.

depresszió elleni gyógyszert (triciklusos antidepresszánst), például amitriptilint szed.

ne szedjen oxkarbazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) a Zebinix-szel együtt,

mivel nem ismert, hogy biztonságos-e a két gyógyszer együttes szedése.

A fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért olvassa el „Terhesség és szoptatás” részt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az eszlikarbazepin-acetát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.

A kutatások a születési rendellenességek megnövekedett kockázatát mutatták ki epilepszia elleni

gyógyszereket szedő nők gyermekeinél. Másfelől a hatékony epilepszia elleni kezelést nem szabad

megszakítani, mivel a betegség súlyosbodása az anyára és a magzatra egyaránt káros lehet.

Ne szoptasson, ha Zebinix-et szed. Nem ismert, hogy az Zebinix kiválasztódik-e az anyatejbe.

A Zebinix csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletta

hatásosságát. Ezért a Zebinix szedése alatt és a kezelés befejezése után az aktuális menstruációs ciklus

végéig egyéb biztonságos és hatásos fogamzásgátlás alkalmazása javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zebinix, különösen a kezelés kezdetekor

,

szédülést, aluszékonyságot okozhat, és befolyásolhatja a

látását. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3.

Hogyan kell szedni a Zebinix-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag

Naponta egyszer 400 mg, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt. Kezelőorvosa fogja

eldönteni, hogy egy vagy két hétig kapja ezt az adagot.

Fenntartó adag

A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 800 mg.

Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag naponta egyszeri 1200 mg-ra emelhető. Ha Ön

önmagában szedi a Zebinix-et, kezelőorvosa úgy ítélheti meg, hogy az Ön számára előnyös lehet a

napi egyszeri 1600 mg-os dózis.

Veseproblémában szenvedő betegek

Amennyiben Önnek veseproblémája van, általában kisebb Zebinix adagot fog kapni. Kezelőorvosa

meg fogja állapítani az Önnek megfelelő pontos adagot. A Zebinix nem javasolt, ha Önnek súlyos

veseproblémái vannak.

Idősek (65 éves kor felett)

Ha Ön idős és önmagában alkalmazott Zebinix-et szed, az 1600 mg-os adag nem megfelelő az Ön

számára.

6 évesnél idősebb gyermekek

A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag

A kezdő dózis 10 mg testsúlykilogrammonként, naponta egyszer, egy vagy két hétig, a fenntartó

adagra emelés előtt.

Fenntartó adag

Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag egy vagy két hetente testsúlykilogrammonként

10 mg-mal emelhető, egészen 30 mg/ttkg értékig. A maximális adag naponta egyszer 1200 mg.

A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek

A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekeknek a felnőtteknél alkalmazottal megegyező dózist

kell adni.

A gyógyszer egyéb formái, például a belsőleges szuszpenzió, megfelelőbbek lehetnek a gyermekeknél

való alkalmazásra. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Zebinix-et szájon át kell bevenni.

A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.

A Zebinix bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Zebinix-et vett be

Ha véletlenül az előírtnál több Zebinix-et vett be, bizonytalannak érezheti magát vagy járása

bizonytalan lehet, illetve izomgyengeséget tapasztalhat a teste egyik felén. Tájékoztassa

kezelőorvosát, vagy haladéktalanul keresse fel egy kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a

gyógyszercsomagot. Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa tudja, Ön mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Zebinix-et

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, pótolja mihelyt eszébe jut, majd a szokásos módon szedje tovább.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zebinix szedését

Ne hagyja abba hirtelen a tabletták szedését. Ha megteszi, azt kockáztatja, hogy több rohama lesz.

Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell még szednie a Zebinix-et. Ha kezelőorvosa

a Zebinix-kezelés megszakítása mellett dönt, adagját általában fokozatosan fogja csökkenteni. Fontos,

hogy kezelése az kezelőorvosa által ajánlott időben fejeződjék be, máskülönben tünetei

rosszabbodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek. Ha ezek jelentkeznének Önnél, hagyja abba a

Zebinix szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba, mivel lehet, hogy

sürgős orvosi kezelésre van szüksége:

a bőr és/vagy a nyálkahártyák felhólyagosodása vagy hámlása, bőrkiütés, nyelési vagy légzési

problémák, az ajkak, az arc, a szemhéja, a torok vagy a nyelv feldagadása. Ezek allergiás reakció

tünetei lehetnek

Nagyon gyakori

mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):

szédülés vagy aluszékonyság

Gyakori

mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érintő):

bizonytalansági érzés, vagy úgy érzi, mintha forogna vagy lebegne

hányinger, hányás

fejfájás

hasmenés

kettőslátás vagy homályos látás

összpontosítási nehézség

erőtlenség, fáradtság

remegés

bőrkiütés

a vérvizsgálat alacsony nátriumszintet mutat a vérben

csökkent étvágy

alvászavar

a mozgások koordinálásának zavara.

Nem gyakori

mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érintő):

ügyetlenség

allergia

székrekedés

rohamok

pajzsmirigy alulműködés.

A tünetek közé sorolható a pajzsmirigy-hormonok (vérvizsgálattal

kimutatható) csökkent szintje, valamint az, hogy a beteg nem tűri a hideget, a megnagyobbodott

nyelv, a vékony és törékeny kézköröm és haj, valamint az alacsony testhőmérséklet.

májproblémák

magas vérnyomás vagy jelentős vérnyomásemelkedés

alacsony vérnyomás, vagy felálláskor a vérnyomás esése

a vérvizsgálat alacsony vérben lévő elektrolit (a kloridszintet is beleértve), vagy csökkent

vörösvértestszámot mutat

kiszáradás

szemmozgások változása, homályos látás, vagy vörös szem

elesések

termikus égés

rossz memória vagy feledékenység

sírás, depresszió, idegesség, vagy zavartság, az érdeklődés vagy az érzelem hiánya

nem képes beszélni, vagy írni, illetve nem érti a beszédet, vagy az írott szöveget

izgatottság

figyelem hiány/hiperaktivitás

ingerlékenység

hangulatváltozás vagy hallucináció

beszédbeli nehézség

orrvérzés

mellkasi fájdalom

bizsergés és/vagy zsibbadás érzése a test bármely részén

migrén

égő érzés

a tapintás érzés zavara

szaglási zavar

fülcsengés

hallászavar

láb- és kardagadás

gyomorégés, gyomorrontás, hasi fájdalom, haspuffadás és kellemetlen (diszkomfort) hasi érzés,

illetve szájszárazság

kátrány (fekete) színű széklet

fogínygyulladás, vagy fogfájás

izzadás vagy bőrszárazság

viszketés

bőrelváltozás (például bőrpír)

hajhullás

húgyúti fertőzés

általános gyengeség, rossz közérzet vagy hidegrázás

fogyás

izomfájdalom, végtagfájdalom, izomgyengeség

csontanyagcsere zavar

csontfehérje szint emelkedése

kipirulás, hideg végtag

lassabb, vagy szabálytalan szívverés

rendkívüli aluszékonyság

szedáció

ideggyógyászati (neurológiai) mozgászavar, amelynek során izmai összehúzódnak, csavarodást és

ismétlődő mozgásokat, vagy természetellenes helyzeteket okozva. A tünetek közé sorolható az

izomremegés, a fájdalom és a görcs.

gyógyszermérgezés

szorongás.

Nem ismert gyakoriság

(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

:

a vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzés vagy bevérzés kockázatát fokozza

erős hát- vagy gyomorfájás (amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz)

fehérvérsejtszám-csökkenés, amely valószínűbbé teszi a fertőzéseket;

pirosas, céltáblaszerű foltok vagy körkörös foltosodás, gyakran a törzsön központi elhelyezkedésű

hólyagokkal, a bőr hámlásával, a szájban, torokban, orrban, a nemi szerveken és a szemen

jelentkező fekélyekkel, vörös és duzzatd szemek és ezek megjelenése előtt jelentkezhet láz,

valamint influenzaszerű tünetek (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis);

kezdetben influenzaszerű tünetek, kiterjedten jelentkező kiütések az arcon, magas testhőmérséklet,

emelkedett májenzim értékek, vérrendellenességek (eozínofília), megnagyobbodott nyirokcsomók

és egyéb szervek érintettsége (az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó

gyógyszerreakció, amelyet DRESS néven, vagy a gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi

szindróma néven is említhetnek);

súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a boka vagy az alsó lábszár

duzzadását okozza;

urticaria (viszkető bőrkiütés).

A Zebinix szedését a PR-távolság meghosszabbodásának nevezett, EKG (elektrokardiogramm)

rendellenesség kíséri. Előfordulhatnak ezzel az EKG-rendellenességgel társuló mellékhatások (pl.

aléltság és a szívverés lassulása).

Egyes jelentések olyan csontrendellenességeket írnak le, mint az oszteopénia és oszteoporózis

(csontritkulás) valamint csonttöréseket olyanoknál, akik szerkezetileg hasonló antiepilepsziás

gyógyszert szedtek, például karbamazepint vagy oxkarbamazepint. Tájékozódjon kezelőorvosánál

vagy gyógyszerészénél, ha Ön az antiepilepsziás kezelést hosszú távon kapja, ha kórtörténetében

csontritkulás szerepel, továbbá ha szteroidokat szed.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél

több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, a tartályon és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje

a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zebinix?

A készítmény hatóanyaga az eszlikarbazepin-acetát. 800 mg eszlikarbazepin-acetát tablettánként.

Egyéb összetevők: povidon K29/32, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.

Milyen a Zebinix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 800 mg-os Zebinix tabletta fehér és négyszög alakú. A tabletta egyik oldalán „ESL 800” vésett

felirat, másik oldalán törővonal található, hossza 19 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A tabletták kartondobozba vannak csomagolva (20, 30, 90 vagy a nagyobb csomag esetében

180 (2x90) tabletta csomagonként), valamint biztonsági gyerekzárral ellátott üvegbe, 90 tablettás

kartondobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugália

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

ÉÉÉÉ/HH.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zebinix 50 mg belsőleges szuszpenzió

eszlikarbazepin-acetát

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozikt. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer a Zebinix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Zebinix szedése előtt

Hogyan kell szedni a Zebinix-et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Zebinix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zebinix eszlikarbazepin-acetát hatóanyagot tartalmaz.

A Zebinix az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, az epilepszia kezelésére alkalmas,

amely egy olyan betegség, melyben ismétlődő görcsrohamok lépnek fel.

A Zebinix az alábbi módon alkalmazható:

önmagában (monoterápia), újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél.

egyéb epilepszia elleni gyógyszerekkel (kiegészítő kezelés) együtt felnőtt, serdülőkorú és

6 évesnél idősebb gyermek betegeknél, akiknél az agynak egy részét érintő (úgynevezett

részleges) rohamok jelentkeznek. Ezeket a rohamokat nem feltétlenül követik az agy egészét

érintő (másodlagosan generalizált) rohamok.

A Zebinix-et kezelőorvosa azértadta Önnek, hogy csökkentse az Ön rohamainak a számát.

2.

Tudnivalók a Zebinix szedése előtt

Ne szedje a Zebinix-et

ha allergiás az eszlikarbazepin-acetát, egyéb karboxamid származékra (például karbamazepin,

oxkarbazepin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

ha bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved (másod- vagy harmadfokú pitvar-kamrai (AV)

blokk)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zebinix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

ha a bőre és/vagy a nyálkahártyái felhólyagosodnak vagy hámlanak, bőrkiütése, nyelési vagy

légzési problémája van, feldagad az ajka, az arca, a szemhéja, a torka vagy a nyelve. Ezek

allergiás reakció tünetei lehetnek.

ha zavarodottságot tapasztal, rosszabbodnak a rohamai vagy csökkent tudatállapot jelentkezik

Önnél, amely a vérben levő nátriumsó alacsony szintjének jele lehet

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát:

ha veseproblémája van. Kezelőorvosának lehet, hogy módosítania kell az Ön adagját. A Zebinix

nem ajánlott súlyos veseproblémában szenvedő betegnek.

ha májproblémája van. A Zebinix nem ajánlott súlyos májproblémával szenvedő betegnek.

ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely az EKG-ban (elektrokardiogramm) megnövekedett

PR-távolságnak nevezett rendellenességet okozhat. Ha bizonytalan abban, hogy a

gyógyszereknek, amelyeket szed, lehetnek ilyen hatásai, kérje ki kezelőorvosa véleményét.

ha valamilyen szívbetegségben szenved, mint pl. szívbénulás vagy szívinfarktus vagy bármilyen

szívritmuszavara van.

ha olyan rohamoktól szenved, amelyek az agy két oldalán megnyilvánuló, széles körben ható

elektromos kisüléssel kezdődnek.

Az epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt betegek kis hányadánál jelentkeztek önkárosító vagy

öngyilkossági gondolatok. Ha a Zebinix szedése során Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak,

azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Zebinix szedésekor, különösen a kezelés kezdetekor

,

szédülés és/vagy aluszékonyság jelentkezhet.

Fokozottan figyeljen arra, hogy a Zebinix szedésekor ne érhesse véletlen sérülés például elesés.

A Zebinix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

A forgalomba hozatalt követően a Zebinix-kezeléssel súlyos bőrreakciókról (SCARS), többek között

Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS)/toxikus epidermális nekrolízisről (TEN), illetve eozínofíliával

és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakcióról (DRESS) számoltak be.

Ha Önnél súlyos kiütés vagy más bőrtünet alakul ki (lásd 4. pont), hagyja abba a Zebinix szedését, és

azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy forduljon orvoshoz.

A han kínai és a thai eredetű betegek esetében a karbamazepin vagy a kémiailag hasonló vegyületek

alkalmazásával járó súlyos bőrreakciók kialakulásának a kockázatát ezen betegek vérmintájának a

vizsgálata útján lehet előre jelezni. Kezelőorvosa meg tudja mondani, hogy szükséges-e a vérvizsgálat

elvégzése a Zebinix szedése előtt.

Gyermekek

A Zebinix-et tilos 6 éves és ennél fiatalabb gyermekeknek adni.

Egyéb gyógyszerek és a Zebinix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Pusztán óvatosságból, ha ezek bármelyike

befolyásolja azt, ahogyan a Zebinix hat, illetve a Zebinix kölcsönhatását a többi gyógyszerrel.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

fenitoint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját

módosítani kell.

karbamazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját

módosítani kell, és nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő a következő Zebinix okozta

mellékhatások: kettőslátás, koordinációs zavar és szédülés.

hormonális fogamzásgátlók (például a fogamzásgátló tabletta), mert a Zebinix csökkentheti a

hatékonyságukat.

szimvasztatint (a koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az

Ön adagját módosítani kell.

roszuvasztatint, a koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszer szed.

vérhígítót – warfarint – szed.

depresszió elleni gyógyszert (triciklusos antidepresszánst), például amitriptilint szed.

ne szedjen oxkarbazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) a Zebinix-szel együtt,

mivel nem ismert, hogy biztonságos-e a két gyógyszer együttes szedése.

A fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért olvassa el „Terhesség és szoptatás” részt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az eszlikarbazepin-acetát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.

A kutatások a születési rendellenességek megnövekedett kockázatát mutatták ki epilepszia elleni

gyógyszereket szedő nők gyermekeinél. Másfelől a hatékony epilepszia elleni kezelést nem szabad

megszakítani, mivel a betegség súlyosbodása az anyára és a magzatra egyaránt káros lehet.

Ne szoptasson, ha Zebinix-et szed. Nem ismert, hogy az Zebinix kiválasztódik-e az anyatejbe.

A Zebinix csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletta

hatásosságát. Ezért a Zebinix szedése alatt és a kezelés befejezése után az aktuális menstruációs ciklus

végéig egyéb biztonságos és hatásos fogamzásgátlás alkalmazása javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zebinix, különösen a kezelés kezdetekor

,

szédülést, aluszékonyságot okozhat, és befolyásolhatja a

látását. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Zebinix metal-parahidroxibenzoátot (E218) és szulfitokat tartalmaz

A Zebinix belsőleges szuszpenzió metal-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, amely allergiás

reakciókat okozhat (késői reakciók is lehetnek); ugyanakkor szulfitokat is tartalmaz, amelyek ritkán

súlyos túlérzékenységi reakciókat és bronchospazmust okozhatnak.

3.

Hogyan kell szedni a Zebinix-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag

Naponta egyszer 400 mg, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt. Kezelőorvosa fogja

eldönteni, hogy egy vagy két hétig kapja ezt az adagot.

Fenntartó adag

A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 800 mg.

Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag naponta egyszeri 1200 mg-ra emelhető. Ha Ön

önmagában szedi a Zebinix-et, kezelőorvosa úgy ítélheti meg, hogy az Ön számára előnyös lehet a

napi egyszeri 1600 mg-os dózis.

Veseproblémában szenvedő betegek

Amennyiben Önnek veseproblémája van, általában kisebb Zebinix adagot fog kapni. Kezelőorvosa

meg fogja állapítani az Önnek megfelelő pontos adagot. A Zebinix nem javasolt, ha Önnek súlyos

veseproblémái vannak.

Idősek (65 éves kor felett)

Ha Ön idős és önmagában alkalmazott Zebinix-et szed, az 1600 mg-os adag nem megfelelő az Ön

számára.

6 évesnél idősebb gyermekek

A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag

A kezdő dózis 10 mg testsúlykilogrammonként, naponta egyszer, egy vagy két hétig, a fenntartó

adagra emelés előtt.

Fenntartó adag

Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag egy vagy két hetente testsúlykilogrammonként

10 mg-mal emelhető, egészen 30 mg/ttkg értékig. A maximális adag naponta egyszer 1200 mg.

A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek

A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekeknek a felnőtteknél alkalmazottal megegyező dózist

kell adni.

A gyógyszer egyéb formái, például a belsőleges szuszpenzió, megfelelőbbek lehetnek a gyermekeknél

való alkalmazásra. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Zebinix-et szájon át kell bevenni.

A Zebinix belsőleges szuszpenzió bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Használat előtt alaposan rázza fel.

A gyógyszer bevételéhez mindig a rendelkezésre bocsátott szájfecskendőt használja.

Használati utasítás:

1. lépés: Vegye ki az üveget, a szájfecskendőt és az üvegadaptert a dobozból.

2. lépés: Rázza az üveget legalább 10 másodpercig, és vegye le a gyermekzáras kupakot: nyomja le és

csavarja az óramutató járásával ellenkező irányban (balra).

3. lépés: Illessze be az üvegadaptert az üveg szájába. Előfordulhat, hogy enyhe nyomást kell kifejtenie

az adapter biztonságos beillesztéséhez. Beillesztését követően az üvegadapter nem szabad kivenni az

üvegből. Az üveg akkor is lezárható, ha az adapter rajta van.

4. lépés: A folyamat könnyítéséhez a dugattyú mozgatásával jelölje meg a kívánt mennyiséget a

fecskendőben. Helyezze be a szájfecskendő hegyét az üvegadapter nyílásába, miközben az üveget

egyenesen tartja. Nyomja be teljesen a dugattyút. Ezzel nyomást hoz létre az üvegben, ami

megkönnyíti a szuszpenzió adagolását, mivel így a szuszpenzió az üvegből a szájfecskendőbe kerül át.

5. lépés: A szájfecskendőt fogva fordítsa meg az üveget a feje tetejére.

Finoman húzza vissza a szájfecskendő dugattyúját a kívánt mennyiség eléréséig.

6. lépés: Ha a fecskendőben levegőbuborékokat lát, nyomja felfelé a dugattyút, amíg teljesen ki nem

nyomja az összes nagy levegőbuborékot. Finoman húzza le a dugattyút az orvos által felírt adag

eléréséig.

7. lépés: Fordítsa vissza az üveget, és vegye ki az üvegből a teljes fecskendőt. Legyen óvatos, hogy ne

nyomja meg a dugattyút, amikor kiveszi a fecskendőt az üvegből.

8. lépés: Az óramutató járásával megegyező irányban (jobbra) csavarva helyezze vissza a kupakot az

üvegre.

9. lépés: Illessze a fecskendőt a szájba, a pofa belső oldalához. Lassan nyomja be a dugattyút, hogy

befecskendezze a Zebinizet a szájba.

10. lépés: Minden használat után öblítse ki az üres fecskendőt egy pohár tiszta vízben. Ismételje meg a

tisztítási eljárást háromszor.

A következő használatig tárolja az üveget és a szájfecskendőt a kartondobozban.

Ha az előírtnál több Zebinix-et vett be

Ha véletlenül az előírtnál több Zebinix-et vett be, bizonytalannak érezheti magát vagy járása

bizonytalan lehet, illetve izomgyengeséget tapasztalhat a teste egyik felén. Tájékoztassa

kezelőorvosát, vagy haladéktalanul keresse fel egy kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a

gyógyszercsomagot. Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa tudja, Ön mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Zebinix-et

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja mihelyt eszébe jut, majd a szokásos módon szedje tovább.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zebinix szedését

Ne hagyja abba hirtelen a belsőleges szuszpenzió szedését. Ha megteszi, azt kockáztatja, hogy több

rohama lesz. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell még szednie a Zebinix-et. Ha

kezelőorvosa a Zebinix-kezelés megszakítása mellett dönt, adagját általában fokozatosan fogja

csökkenteni. Fontos, hogy kezelése az kezelőorvosa által ajánlott időben fejeződjék be, máskülönben

tünetei rosszabbodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek. Ha ezek jelentkeznének Önnél, hagyja abba a

Zebinix szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba, mivel lehet, hogy

sürgős orvosi kezelésre van szüksége:

a bőr és/vagy a nyálkahártyák felhólyagosodása vagy hámlása, bőrkiütés, nyelési vagy légzési

problémák, az ajkak, az arc, a szemhéja, a torok vagy a nyelv feldagadása. Ezek allergiás reakció

tünetei lehetnek

Nagyon gyakori

mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):

szédülés vagy aluszékonyság

Gyakori

mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érintő):

bizonytalansági érzés, vagy úgy érzi, mintha forogna vagy lebegne

hányinger, hányás

fejfájás

hasmenés

kettőslátás vagy homályos látás

összpontosítási nehézség

erőtlenség, fáradtság

remegés

bőrkiütés

a vérvizsgálat alacsony nátriumszintet mutat a vérben

csökkent étvágy

alvászavar

a mozgások koordinálásának zavara.

Nem gyakori

mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érintő):

ügyetlenség

allergia

székrekedés

rohamok

pajzsmirigy alulműködés.

A tünetek közé sorolható a pajzsmirigy-hormonok (vérvizsgálattal

kimutatható) csökkent szintje, valamint az, hogy a beteg nem tűri a hideget, a megnagyobbodott

nyelv, a vékony és törékeny kézköröm és haj, valamint az alacsony testhőmérséklet.

májproblémák

magas vérnyomás vagy jelentős vérnyomásemelkedés

alacsony vérnyomás, vagy felálláskor a vérnyomás esése

a vérvizsgálat alacsony vérben lévő elektrolit (a klorid szintet is beleértve), vagy csökkent

vörösvértestszámot mutat

kiszáradás

szemmozgások változása, homályos látás, vagy vörös szem

elesések

termikus égés

rossz memória vagy feledékenység

sírás, depresszió, idegesség, vagy zavartság, az érdeklődés vagy az érzelem hiánya

nem képes beszélni, vagy írni, illetve nem érti a beszédet, vagy az írott szöveget

izgatottság

figyelem hiány/hiperaktivitás

ingerlékenység

hangulatváltozás vagy hallucináció

beszédbeli nehézség

orrvérzés

mellkasi fájdalom

bizsergés és/vagy zsibbadás érzése a test bármely részén

migrén

égő érzés

a tapintás érzés zavara

szaglási zavar

fülcsengés

hallászavar

láb- és kardagadás

gyomorégés, gyomorrontás, hasi fájdalom, haspuffadás és kellemetlen (diszkomfort) hasi érzés,

illetve szájszárazság

kátrány (fekete) színű széklet

fogínygyulladás, vagy fogfájás

izzadás vagy bőrszárazság

viszketés

bőrelváltozás (például bőrpír)

hajhullás

húgyúti fertőzés

általános gyengeség, rossz közérzet vagy hidegrázás

fogyás

izomfájdalom, végtagfájdalom, izomgyengeség

csontanyagcsere zavar

csontfehérje szint emelkedése

kipirulás, hideg végtag

lassabb, vagy szabálytalan szívverés

rendkívüli aluszékonyság

szedáció

ideggyógyászati (neurológiai) mozgászavar, amelynek során izmai összehúzódnak, csavarodást és

ismétlődő mozgásokat, vagy természetellenes helyzeteket okozva. A tünetek közé sorolható az

izomremegés, a fájdalom és a görcs.

gyógyszermérgezés

szorongás.

Nem ismert gyakoriság

(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

:

a vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzés vagy bevérzés kockázatát fokozza

erős hát- vagy gyomorfájás (amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz)

fehérvérsejtszám-csökkenés, amely valószínűbbé teszi a fertőzéseket;

pirosas, céltáblaszerű foltok vagy körkörös foltosodás, gyakran a törzsön központi elhelyezkedésű

hólyagokkal, a bőr hámlásával, a szájban, torokban, orrban, a nemi szerveken és a szemen

jelentkező fekélyekkel, vörös és duzzadt szemek és ezek megjelenése előtt jelentkezhet láz,

valamint influenzaszerű tünetek (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis);

kezdetben influenzaszerű tünetek, kiterjedten jelentkező kiütések az arcon, magas testhőmérséklet,

emelkedett májenzim értékek, vérrendellenességek (eozínofília), megnagyobbodott nyirokcsomók

és egyéb szervek érintettsége (az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó

gyógyszerreakció, amelyet DRESS néven, vagy a gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi

szindróma néven is említhetnek);

súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a boka vagy az alsó lábszár

duzzadását okozza;

urticaria (viszkető bőrkiütés).

A Zebinix szedését a PR-távolság meghosszabbodásának nevezett, EKG (elektrokardiogramm)

rendellenesség kíséri. Előfordulhatnak ezzel az EKG-rendellenességgel társuló mellékhatások (pl.

aléltság és a szívverés lassulása).

Egyes jelentések olyan csontrendellenességeket írnak le, mint az oszteopénia és oszteoporózis

(csontritkulás) valamint csonttöréseket olyanoknál, akik szerkezetileg hasonló antiepilepsziás

gyógyszert szedtek, például karbamazepint vagy oxkarbamazepint. Tájékozódjon kezelőorvosánál

vagy gyógyszerészénél, ha Ön az antiepilepsziás kezelést hosszú távon kapja, ha kórtörténetében

csontritkulás szerepel, továbbá ha szteroidokat szed.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél

több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az üvegen és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati

idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az üveg felbontása után a gyógyszert nem szabad 2 hónapnál több ideig használni.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zebinix?

A készítmény hatóanyaga az eszlikarbazepin-acetát.

1 ml orális szuszpenzió 50 mg

eszlikarbazepin-acetátot tartalmaz.

Egyéb összetevők: xanthan gum (E415), macrogol-100 stearate, methyl parahydroxybenzoate

(E218), saccharin sodium (E954), flavour tutti-frutti artificial (contains maltodextrin, propylene

glycol, natural and artificial flavouring, and gum acacia (E414), masking flavour (contains

propylene glycol, water and natural and artificial flavouring) and purified water.800 mg

eszlikarbazepin-acetát tablettánként.

Milyen a Zebinix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Zebinix 50 mg/ml piszkosfehér vagy fehér belsőleges szuszpenzió.

A belsőleges szuszpenzió kartondobozban csomagolt, HDPE gyermekzáras kupakkal ellátott, 200 ml

belsőleges szuszpenziót tartalmazó borostyánszínű üvegekben kapható. Minden kartondoboz egy

0,2 ml-es beosztásokkal ellátott, 10 ml-es polipropilén fecskendőt és egy benyomható kopolimér

üvegadapter tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

BIAL - Portela & Cª

, S.A.,

À Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugália

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

ÉÉÉÉ/HH.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

) található.