Zavicefta

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Grieg

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Ingredjent attiv:

avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate

Disponibbli minn:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Kodiċi ATC:

J01

INN (Isem Internazzjonali):

ceftazidime, avibactam

Grupp terapewtiku:

Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση,

Żona terapewtika:

Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 15

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Εξουσιοδοτημένο

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2016-06-23

Fuljett ta 'informazzjoni

                                30
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ZAVICEFTA 2 G/0,5 G ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ΚΕΦΤΑΖΙΝΤΊΜΗ/ΑΒΙΜΠΑΚΤΆΜΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Zavicefta και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Zavicefta
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zavicefta
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Zavicefta
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZAVICEFTA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZAVICEFTA
Το Zavicefta είναι ένα αντιβιοτικό φάρμακο
που περιέχει δύο δραστικές ουσίες,
κεφταζιντίμη 
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zavicefta 2 g/0,5 g κόνις για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει πενταϋδρική
κεφταζιντίμη που ισοδυναμεί με 2 g
κεφταζιντίμης και νατριούχο
αβιμπακτάμη που ισοδυναμεί με 0,5 g
αβιμπακτάμης.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος
περιέχει 167,3 mg κεφταζιντίμη και 41,8 mg
αβιμπακτάμη
(βλ. παράγραφο 6.6).
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Το Zavicefta περιέχει περίπου 146 mg νατρίου
ανά φιαλίδιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
(κόνις για πυκνό σκεύασμα).
Κόνις λευκή έως κίτρινη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Zavicefta ενδείκνυται σε ενήλικες και
παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3
μηνών και άνω για τη
θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων (βλ.
παραγράφους 4.4 και 5.1):

Επιπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη (cIAI)

Επιπλεγμένη ουρολοίμωξη (cUTI),
συμπεριλαμβανομένης πυελονεφρίτιδας

Νοσοκομειακή πνευμονία (HAP),
συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας
σχετιζόμενης με τον
αναπν
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 20-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 20-02-2024
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 20-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 20-02-2024
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 20-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 20-02-2024
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 20-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 20-02-2024
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 20-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 20-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 20-11-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 20-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 20-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 20-11-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 20-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 20-02-2024
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 20-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 20-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 20-11-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 20-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 20-02-2024
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 20-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 20-02-2024
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 20-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 20-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 20-11-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 20-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 20-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 20-11-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 20-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 20-02-2024
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 20-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 20-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 20-11-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 20-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 20-02-2024
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 20-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 20-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 20-11-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 20-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 20-02-2024
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 20-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 20-02-2024
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 20-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 20-02-2024
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 20-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 20-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 20-11-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 20-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 20-02-2024
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 20-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 20-02-2024
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 20-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 20-02-2024
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 20-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 20-02-2024

Ara l-istorja tad-dokumenti