Zavicefta

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate

थमां उपलब्ध:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

ए.टी.सी कोड:

J01

INN (इंटरनेशनल नाम):

ceftazidime, avibactam

चिकित्सीय समूह:

Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση,

चिकित्सीय क्षेत्र:

Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections

चिकित्सीय संकेत:

Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 15

प्राधिकरण का दर्जा:

Εξουσιοδοτημένο

प्राधिकरण की तारीख:

2016-06-23

सूचना पत्रक

30
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ZAVICEFTA 2 G/0,5 G ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ΚΕΦΤΑΖΙΝΤΊΜΗ/ΑΒΙΜΠΑΚΤΆΜΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Zavicefta και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Zavicefta
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zavicefta
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Zavicefta
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZAVICEFTA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZAVICEFTA
Το Zavicefta είναι ένα αντιβιοτικό φάρμακο
που περιέχει δύο δραστικές ουσίες,
κεφταζιντίμη

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zavicefta 2 g/0,5 g κόνις για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει πενταϋδρική
κεφταζιντίμη που ισοδυναμεί με 2 g
κεφταζιντίμης και νατριούχο
αβιμπακτάμη που ισοδυναμεί με 0,5 g
αβιμπακτάμης.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος
περιέχει 167,3 mg κεφταζιντίμη και 41,8 mg
αβιμπακτάμη
(βλ. παράγραφο 6.6).
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Το Zavicefta περιέχει περίπου 146 mg νατρίου
ανά φιαλίδιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
(κόνις για πυκνό σκεύασμα).
Κόνις λευκή έως κίτρινη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Zavicefta ενδείκνυται σε ενήλικες και
παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3
μηνών και άνω για τη
θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων (βλ.
παραγράφους 4.4 και 5.1):

Επιπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη (cIAI)

Επιπλεγμένη ουρολοίμωξη (cUTI),
συμπεριλαμβανομένης πυελονεφρίτιδας

Νοσοκομειακή πνευμονία (HAP),
συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας
σχετιζόμενης με τον
αναπν