Zactran
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-05-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-05-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-03-2018
Ingredjent attiv:
gamitromütsiin
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QJ01FA95
INN (Isem Internazzjonali):
gamithromycin
Grupp terapewtiku:
Cattle; Pigs; Sheep
Żona terapewtika:
Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
CattleTreatment ja metaphylaxis veiste hingamisteede haigusi (BRD) on seotud Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni. Haiguse olemasolu karjas, tuleks kehtestada enne metaphylactic kasutada. PigsTreatment sigade hingamisteede haigus (ERM) seotud Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis ja Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment nakkav pododermatitis (suu mäda) seotud virulent Dichelobacter nodosus ja Fusobacterium necrophorum vajavad süsteemset ravi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-24
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT
ZACTRAN 150 MG/ML SÜSTELAHUS VEISTELE, LAMMASTELE JA SIGADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSAMAA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ZACTRAN 150 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele
Gamitromütsiin
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
1 ml sisaldab
Toimeaine: 150 mg gamitromütsiini
Abiained: 1 mg monotioglütserooli
Värvitu kuni kahvatukollane lahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Veis:
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
ja
_Histophilus somni_
põhjustatud veiste
respiratoorhaiguse (BRD) ravi ja metafülaktika.
Enne metafülaktikat peab kindlaks tegema haiguse esinemise karjas.
Siga :
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,_
_ Haemophilus parasuis _
ja
_ Bordetella _
_bronchiseptica _
põhjustatud sigade respiratoorhaiguse (SRD) ravi.
Lammas:
_Dichelobacter nodosus_
ning
_Fusobacterium necrophorum_
poole põhjustatud nakkusliku
pododermatiidi (sõramädaniku) süsteemseks raviks.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada loomadel, kellel on ülitundlikkus
makroliidantibiootikumide või ükskõik millise
abiaine suhtes.
Mitte kasutada seda veterinaarravimit samaaegselt teiste makroliidide
või linkosamiididega.
23
6.
KÕRVALTOIMED
Kliiniliste katsete ajal täheldati mõningast mööduvat turset
süstekohal.
•
Väga sageli võib veistel süstekohal tekkida nähtav turse ning
sellega kaasneb mõnikord kerge
valuaisting ühe päeva jooksul. Turse alaneb tavaliselt 3-14 päeva
jooksul, kuid võib mõnedel
loomadel püsida kuni 35 päeva pärast ravimi manustamist.
•
Sageli võib sigadel ja lammastel süstekohal tekkida kergekujuline
kuni mõõdukas turse.
Lokaalne reaktsioon on mööduv ning tavaliselt kaob 2 (sead) kuni 4
(lambad) päeva jooksul.
K
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ZACTRAN 150 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
1 ml sisaldab:
_ _
TOIMEAINE:
Gamitromütsiin
150 mg
ABIAINE(D):
Monotioglütserool
1 mg
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus. Värvitu kuni kahvatukollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Veis, lammas ja siga
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Veis:
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
ja
_Histophilus somni_
põhjustatud veiste
respiratoorhaiguse (BRD) ravi ja metafülaktika.
Enne metafülaktikat peab kindlaks tegema haiguse esinemise karjas.
Siga :
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,_
_ Haemophilus parasuis _
ja
_ Bordetella _
_bronchiseptica _
põhjustatud sigade respiratoorhaiguse (SRD) ravi.
Lammas:
_Dichelobacter nodosus_
ning
_Fusobacterium necrophorum_
poole põhjustatud nakkusliku
pododermatiidi (sõramädaniku) süsteemseks raviks.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada loomadel, kellel on ülitundlikkus makroliidide või
ükskõik millise abiaine suhtes.
Mitte kasutada seda veterinaarravimit samaaegselt teiste makroliidide
või linkoosamiididega (v.t.
punkt 4.8).
3
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Veis ja siga:
Ei ole.
Lammas:
Sõramädaniku antimikroobse ravi toimet võivad vähendada teised
tegurid, nagu näiteks märg
keskkond, ebaõiged pidamistingimused. Seetõttu peab sõramädaniku
ravi käima koos keskkonna- ja
pidamistingimuste parandamisega. Antibiootikumiravi healoomulise
sõramädaniku puhul ei peeta
otstarbekaks.
4.5
ERIHOIATUSED
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema tundlikkustestidel ning
arvesse tuleb võtta kohalikke
ametlikke seisukohti antibiootikumide kasutamise kohta farmiloomadel.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad
spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Inimesed, kes on makroliidide klassi antibiootikumide suhtes
ülitundlikud, pe
Aqra d-dokument sħiħ
