Xigris
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-02-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-02-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-02-2012
Ingredjent attiv:
drotrecogin alfa (aktiverad)
Disponibbli minn:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kodiċi ATC:
B01AD10
INN (Isem Internazzjonali):
drotrecogin alfa (activated)
Grupp terapewtiku:
Antitrombotiska medel
Żona terapewtika:
Sepsis; Multiple Organ Failure
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Xigris är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår sepsis med multipel organsvikt när tillägg till bästa standardbehandling. Användning av Xigris övervägas främst i situationer när behandling kan påbörjas inom 24 timmar efter debuten av organsvikt (för ytterligare information se avsnitt 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
kallas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
35
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
36
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
XIGRIS 20 MG, PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Drotrecogin alfa (aktiverat)
LÄS NOGA IGENOM HELA BIPACKSEDELN. DU KAN INTE SJÄLV INJICERA DETTA
LÄKEMEDEL. BÅDE DIN
SJUKDOM OCH INFUSION AV LÄKEMEDLET KRÄVER MEDICINSK ÖVERVAKNING.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Xigris är och vad det används för
2.
Innan du får Xigris
3.
Hur du får Xigris
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xigris ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD XIGRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Xigris är mycket likt ett i blodet naturligt förekommande protein,
vars uppgift är att hålla blodets
levringsförmåga under kontroll och att förhindra inflammation. Vid
en allvarlig infektion kan
blodproppar bildas, och dessa kan hindra blodet att nå viktiga organ
som njurar och lungor. Detta ger
upphov till en sjukdom som kallas svår blodförgiftning och som man
kan bli mycket sjuk av. Vissa
personer kan dö av denna sjukdom. Xigris hjälper kroppen att bli av
med blodpropparna och minskar
också den inflammation som följer med infektionen.
Xigris används för att behandla vuxna med svår blodförgiftning.
2.
INNAN DU FÅR XIGRIS
DU SKA INTE FÅ XIGRIS:
-
om du är allergisk (överkänslig) mot drotrecogin alfa (aktiverat)
eller något av övriga
innehållsämnen i Xigris eller bovint trombin (ett protein från
nötkreatur)
-
om du är ett barn under 18 år
-
om du har inre blödning
-
om du har en hjärntumör eller ökat
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xigris 20 mg, pulver till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 20 mg drotrecogin alfa (aktiverat).
Efter upplösning med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller
en ml 2 mg drotrecogin alfa
(aktiverat).
Drotrecogin alfa (aktiverat) är en rekombinant variant av endogent,
aktiverat Protein C och är
framställt med genteknik från en etablerad, human cellinje.
Hjälpämne: En injektionsflaska innehåller cirka 68 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning. Xigris är ett frystorkat,
vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För behandling av vuxna patienter med svår sepsis och multipel
organsvikt som tillägg till adekvat
standardbehandling. Behandling med Xigris skall framförallt
övervägas i de fall den kan sättas in inom
24 timmar efter det organsvikten gav sig till känna (för ytterligare
information se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Xigris skall användas av läkare med erfarenhet av behandling av
patienter med svår sepsis på kliniker
där kvalificerad vård av sådana patienter finns tillgänglig.
Behandlingen skall påbörjas inom 48 timmar, helst inom 24 timmar,
från det att första dokumenterade
sepsisinducerade organdysfunktion inträffat (se avsnitt 5.1).
Den rekommenderade dosen av Xigris är 24
μ
g/kg/timme (baserat på kroppsvikt) givet som en
kontinuerlig, intravenös infusion under totalt 96 timmar. Det
rekommenderas att Xigris infunderas
med en infusionspump för att noggrant kontrollera
infusionshastigheten. Om infusionen av någon
anledning avbryts, skall infusionshastigheten vid återinsättande
vara 24
μ
g/kg/timme, och infusionen
skall sedan fortsätta tills den rekommenderade administreringstiden
o
Aqra d-dokument sħiħ
